Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uruchomienie kliniczne systemu dostarczania insuliny w pętli zamkniętej 670G (670Gstartup)

17 września 2019 zaktualizowane przez: Darrell M Wilson, Stanford University
Celem tego projektu jest śledzenie rozpoczęcia i pierwszego roku klinicznego stosowania nowo zatwierdzonego przez FDA systemu dostarczania insuliny 670G w zamkniętej pętli przez pacjentów, którzy poprosili o ten system. Naszym celem jest ocena naszego podejścia klinicznego do uruchomienia tego nowo zatwierdzonego systemu. Ponieważ badacze śledzą tylko pacjentów, którzy już zdecydowali się rozpocząć 670G, badacz nie przypisuje konkretnych interwencji podmiotom badania; jest to zatem badanie obserwacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

3.1 Procedury wstępne Po zapoznaniu się z zainteresowaniami i kwalifikacjami pacjenta, badacze uzyskają świadomą zgodę i zgodę, jeśli to konieczne. Badacze rozpoczną proces kliniczny uruchamiania insulinowej pompy infuzyjnej. Zazwyczaj wiąże się to z uczestnictwem w zajęciach przygotowujących do użycia pompy insulinowej (dla pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni pompą insulinową) i rozpoczęciem procesu uzyskania ubezpieczenia dla systemu 670G.

Śledczy planują śledzić proces zatwierdzania ubezpieczenia, zwykle liczbę wymaganych połączeń i faksów, a także wynik – zatwierdzony lub niezatwierdzony.

3.2 Rozruch pompy (dla pacjentów, którzy nie mieli wcześniej do czynienia z insulinowymi pompami infuzyjnymi) W przypadku pacjentów, którzy nie mieli wcześniej do czynienia z pompą insulinową, badacze rozpoczną od pompy insulinowej 670G bez aktywacji czujnika glukozy, zgodnie z naszym istniejącym protokołem klinicznym. Może to nastąpić podczas wizyty grupowej.

3.3 Pierwsza wizyta

Podczas pierwszej wizyty wykonane zostaną następujące zabiegi:

  • Uzyskana klinicznie ocena HbA1c, zwykle wykonywana za pomocą opuszka palca i DCA2000 (ale akceptowalny jest każdy równoważny certyfikowany przez NGSP pomiar przyłóżkowy lub laboratoryjny w ciągu 2 tygodni przed rejestracją)

  • Zbieranie informacji o historii medycznej, w tym

    • Dane demograficzne (data urodzenia, płeć, rasa i pochodzenie etniczne), historia cukrzycy, historia medyczna, jednocześnie stosowane leki
    • Zbieraj dane dla urządzeń diabetologicznych (np. glukometrów, czujników, pomp)
    • Krótkie kliniczne badanie fizykalne, w tym parametry życiowe i ocena skóry
    • Tworzenie konta CareLink i udostępnianie dostępu, jeśli jeszcze tego nie zrobiono Podczas tej wizyty pacjenci zostaną nauczeni, jak zakładać systemowy czujnik glukozy i korzystać z niego.

3.3.1 Początkowy tydzień w systemie 670G W następnym tygodniu system (z aktywną pompą i czujnikiem) będzie aktywny z włączonym PLGS.

3.4 Wizyta początkowa systemu Po pierwszym tygodniu PLGS pacjenci zostaną nauczeni, być może jako grupa, systemu zamkniętej pętli i systemu aktywowanego. (Uwaga: zanim system 670G będzie w stanie dostarczyć dodatkową insulinę w przypadku hiperglikemii, wymagane jest gromadzenie danych systemowych z wielu dni za pomocą pompy i czujnika. Dlatego ten etap uruchamiania jest funkcją wymagań systemowych.)

3.5 Cotygodniowe pobieranie i rozmowy z CareLink Przez kolejne cztery tygodnie pacjent/rodzina będzie przesyłać dane do systemu CareLink, a dane będą przeglądane przez członka zespołu klinicznego. Zmiany w ustawieniach systemowych zostaną zasugerowane rodzinie, jeśli będzie to uzasadnione klinicznie.

3.6 Rutynowe wizyty kliniczne w 3, 6, 9 i 12 miesiącu Podczas rutynowych wizyt klinicznych badacze będą zbierać wywiad medyczny, przeprowadzać badanie fizykalne, zbierać i przeglądać dane dotyczące leczenia cukrzycy ze wszystkich urządzeń przeciwcukrzycowych z myślą o poprawie kontroli glikemii. Badacze zbiorą informacje o zdarzeniach niepożądanych dotyczących ciężkiej hipoglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pacjenci zostaną poinformowani o sugerowanych zmianach w ustawieniach pompy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym cukrzycy typu 1 planujący kliniczne rozpoczęcie stosowania systemu 670G.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza; Poziom peptydu C i oznaczenia przeciwciał nie są wymagane.
  2. Kliniczne planowanie i możliwość uruchomienia systemu zamkniętej pętli Medtronic 670G
  3. Wiek powyżej 7,00 lat w chwili rozpoczęcia systemu 670G
  4. Całkowite dzienne zużycie insuliny większe niż 8,0 jednostek dziennie w okresie 1 tygodnia
  5. Chęć i możliwość (dostęp do Internetu z domu) pobierania informacji do oprogramowania Medtronic CareLink

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Obecna lub planowana ciąża (na najbliższe 12 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent czasu pacjenci są w systemie zamkniętej pętli
Ramy czasowe: 6 miesiąc
procent czasu, przez jaki pacjenci są w systemie pętli zamkniętej po 6 miesiącach od rozpoczęcia aktywacji pętli zamkniętej, z celem >70%.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w zakresie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent czasu w zakresie (70 do 180 mg/dl) „Tydzień 1 przed zamkniętą pętlą, ale z przewidywanym zawieszeniem niskiego poziomu glukozy (PLGS)” w porównaniu z „Tygodniem 24 przy pełnej kontroli w pętli zamkniętej”.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemii w ciągu 12 miesięcy w zamkniętej pętli w porównaniu z okresem do 12 miesięcy wcześniej według historii przed kontrolą w zamkniętej pętli
12 miesięcy
Cukrzycowa kwasica ketonowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zdarzeń cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu 12 miesięcy w zamkniętej pętli w porównaniu z okresem do 12 miesięcy wcześniej według historii przed kontrolą w zamkniętej pętli
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Darrell M Wilson, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 670Gstartup

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Medtronic 670G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj