Klinisk opstart af 670G Closed Loop Insulin Delivery System (670Gstartup)

3.1 Indledende procedurer Efter at have gennemgået patientens interesse og berettigelse, vil efterforskerne indhente informeret samtykke og samtykke efter behov. Efterforskerne vil starte den kliniske proces for at starte en insulininfusionspumpe. Dette involverer typisk at deltage i en præ-pumpe-time (for de patienter, der er naive til insulinpumpebehandling) og starte processen for at opnå forsikringsdækning for 670G-systemet.

Efterforskerne planlægger at spore forsikringsgodkendelsesprocessen, typisk antallet af krævede opkald og faxer, samt resultatet - godkendt vs ikke godkendt.

3.2 Indkøring af pumpe (for de patienter, der er nye med insulininfusionspumper) For patienter, som er naive med insulinpumper, vil efterforskerne starte på 670G insulinpumpe uden aktivering af glukosesensoren i henhold til vores eksisterende kliniske protokol. Dette kan ske ved et gruppebesøg.

3.3 Indledende besøg

Ved et indledende besøg vil følgende procedurer blive udført:

• En klinisk opnået HbA1c-vurdering, typisk udført via fingerstik og DCA2000 (men enhver tilsvarende NGSP-certificeret point-of-care eller laboratoriebaseret måling inden for 2 uger før tilmelding er acceptabel)

• Indsamling af sygehistorie information inkl

  • Demografi (fødselsdato, køn, race og etnicitet), diabeteshistorie, sygehistorie, samtidig medicin
  • Indsaml data til diabetesudstyr (f.eks. målere, sensorer, pumper)
  • Kort klinisk fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn og hudvurdering
  • Oprettelse af CareLink-konto og deling af adgang, hvis dette ikke allerede er gjort. Ved dette besøg vil patienter blive undervist i, hvordan man indsætter og bruger systemets glukosesensor.

3.3.1 Indledende uge på 670G-systemet I løbet af den følgende uge vil systemet (med både pumpe og sensor aktive) være aktivt med PLGS tændt.

3.4 Systemstartbesøg Efter den indledende PLGS-uge vil patienterne blive undervist, måske som en gruppe, det lukkede sløjfesystem og systemet aktiveret. (Bemærk: Der kræves flere dages systemdata ved at bruge pumpen og sensoren, før 670G-systemet er i stand til at levere yderligere insulin til hyperglykæmi. Derfor er denne fase af opstarten en funktion af systemkravene.)

3.5 Ugentlig CareLink-download og opkald For hver af de næste fire uger vil patienten/familien uploade data til CareLink-systemet, og dataene vil blive gennemgået af et medlem af det kliniske team. Tilpasninger af systemindstillingerne vil blive foreslået til familien, som det er klinisk relevant.

3.6 Rutine 3, 6, 9 og 12 måneders kliniske besøg Ved et rutinemæssigt klinisk besøg vil investigatorerne indhente en interval sygehistorie, fysisk undersøgelse, indsamle og gennemgå diabeteshåndteringsdata fra alle diabetesudstyr med henblik på at forbedre den glykæmiske kontrol. Efterforskerne vil indsamle oplysninger om bivirkninger vedrørende alvorlig hypoglykæmi og diabetisk ketoacidose. Patienterne vil blive informeret om foreslåede ændringer i pumpeindstillinger