Klinisk oppstart av 670G Closed Loop Insulin Delivery System (670Gstartup)

3.1 Innledende prosedyrer Etter å ha gjennomgått pasientens interesser og kvalifikasjoner, vil etterforskerne innhente informert samtykke og samtykke etter behov. Etterforskerne vil starte den kliniske prosessen for å starte en insulininfusjonspumpe. Dette innebærer vanligvis å delta på en pre-pumpetime (for de pasienter som er naive til insulinpumpebehandling) og starte prosessen for å få forsikringsdekning for 670G-systemet.

Etterforskerne planlegger å spore forsikringsgodkjenningsprosessen, typisk antall anrop og fakser som kreves, samt resultatet - godkjent vs ikke godkjent.

3.2 Innkjøring av pumpe (for de pasientene som er nye med insulininfusjonspumper) For pasienter som er naive med insulinpumper vil etterforskerne starte på 670G insulinpumpe uten aktivering av glukosesensoren i henhold til vår eksisterende kliniske protokoll. Dette kan skje ved et gruppebesøk.

3.3 Innledende besøk

Under et første besøk vil følgende prosedyrer bli utført:

• En klinisk innhentet HbA1c-vurdering, vanligvis utført via fingerstikk og DCA2000 (men enhver tilsvarende NGSP-sertifisert behandlingssted eller laboratoriebasert måling innen 2 uker før påmelding aksepteres)

• Innsamling av medisinsk historieinformasjon inkludert

  • Demografi (fødselsdato, kjønn, rase og etnisitet), diabeteshistorie, medisinsk historie, samtidige medisiner
  • Samle inn data for diabetesenheter (f.eks. målere, sensorer, pumper)
  • Kort klinisk fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og hudvurdering
  • Oppretting av CareLink-konto og deling av tilgang hvis dette ikke allerede er gjort Ved dette besøket vil pasienter bli lært hvordan de skal sette inn og bruke systemets glukosesensor.

3.3.1 Innledende uke på 670G-systemet I løpet av den påfølgende uken vil systemet (med både pumpe og sensor aktive) være aktivt med PLGS på.

3.4 Systemstartbesøk Etter den første PLGS-uken vil pasientene bli undervist, kanskje som en gruppe, det lukkede sløyfesystemet og systemet aktivert. (Merk: flere dager med systemdata kreves ved bruk av pumpen og sensoren før 670G-systemet er i stand til å levere ekstra insulin for hyperglykemi. Derfor er dette stadiet av oppstarten en funksjon av systemkravene.)

3.5 Ukentlig CareLink-nedlasting og -anrop For hver av de neste fire ukene vil pasienten/familien laste opp data til CareLink-systemet, og dataene vil bli gjennomgått av et medlem av det kliniske teamet. Justeringer av systeminnstillingene vil bli foreslått for familien som klinisk hensiktsmessig.

3.6 Rutinemessige 3, 6, 9 og 12 måneders kliniske besøk Ved rutinemessige kliniske besøk vil etterforskerne innhente en intervallsykehistorie, fysisk undersøkelse, innsamling og gjennomgang av diabetesbehandlingsdata fra alle diabetesenheter med et øye for å forbedre glykemisk kontroll. Etterforskerne vil samle informasjon om uønskede hendelser angående alvorlig hypoglykemi og diabetisk ketoacidose. Pasienter vil bli informert om foreslåtte endringer i pumpeinnstillinger