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Klinische Inbetriebnahme des 670G Insulinabgabesystems mit geschlossenem Kreislauf (670Gstartup)

17. September 2019 aktualisiert von: Darrell M Wilson, Stanford University
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Initiierung und das erste Jahr der klinischen Anwendung des neu von der FDA zugelassenen Insulinabgabesystems 670G mit geschlossenem Kreislauf durch Patienten zu verfolgen, die dieses System angefordert haben. Unser Ziel ist es, unseren klinischen Ansatz zur Einführung dieses neu zugelassenen Systems zu evaluieren. Da die Prüfärzte nur Patienten verfolgen, die sich bereits für den Beginn des 670G entschieden haben, ordnet der Prüfarzt den Probanden der Studie keine spezifischen Interventionen zu; somit ist dies eine Beobachtungsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

3.1 Anfängliche Verfahren Nach Prüfung des Interesses und der Eignung des Patienten holen die Prüfärzte gegebenenfalls eine Einverständniserklärung und Zustimmung ein. Die Ermittler werden den klinischen Prozess zum Starten einer Insulininfusionspumpe einleiten. Dies beinhaltet in der Regel die Teilnahme an einem Vorpumpenkurs (für Patienten, die noch keine Insulinpumpentherapie haben) und den Beginn des Verfahrens zum Erhalt des Versicherungsschutzes für das 670G-System.

Die Ermittler planen, den Genehmigungsprozess der Versicherung zu verfolgen, in der Regel die Anzahl der erforderlichen Anrufe und Faxe sowie das Ergebnis – genehmigt vs. nicht genehmigt.

3.2 Einlaufen der Pumpe (für Patienten, die mit Insulininfusionspumpen noch nicht vertraut sind) Bei Insulinpumpen-naiven Patienten beginnen die Prüfärzte mit der 670G-Insulinpumpe ohne Aktivierung des Glukosesensors gemäß unserem bestehenden klinischen Protokoll. Dies kann bei einem Gruppenbesuch der Fall sein.

3.3 Erstbesuch

Bei einem Erstbesuch werden die folgenden Verfahren durchgeführt:

  • Eine klinisch erhaltene HbA1c-Beurteilung, die in der Regel per Fingerbeere und DCA2000 durchgeführt wird (aber jede gleichwertige NGSP-zertifizierte patientennahe oder laborbasierte Messung innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung ist akzeptabel)

  • Sammlung von Informationen zur Krankengeschichte, einschließlich

    • Demografische Daten (Geburtsdatum, Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit), Diabetes-Vorgeschichte, Krankengeschichte, Begleitmedikation
    • Sammeln Sie Daten für Diabetesgeräte (z. B. Messgeräte, Sensoren, Pumpen)
    • Kurze klinische körperliche Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen und Hautbeurteilung
    • Erstellen eines CareLink-Kontos und Teilen des Zugangs, falls dies noch nicht geschehen ist. Bei diesem Besuch wird den Patienten beigebracht, wie der System-Glukosesensor eingesetzt und verwendet wird.

3.3.1 Anfangswoche auf dem 670G-System Während der folgenden Woche wird das System (mit aktiver Pumpe und aktivem Sensor) mit eingeschaltetem PLGS aktiv sein.

3.4 Systemstartbesuch Nach der anfänglichen PLGS-Woche werden die Patienten, vielleicht als Gruppe, in das Closed-Loop-System eingewiesen und das System aktiviert. (Hinweis: Bei Verwendung der Pumpe und des Sensors sind mehrere Tage an Systemdaten erforderlich, bevor das 670G-System zusätzliches Insulin gegen Hyperglykämie abgeben kann. Daher ist diese Phase des Starts eine Funktion der Systemanforderungen.)

3.5 Wöchentlicher CareLink-Download und Anrufe Für jede der nächsten vier Wochen lädt der Patient/die Familie Daten in das CareLink-System hoch und die Daten werden von einem Mitglied des klinischen Teams überprüft. Anpassungen der Systemeinstellungen werden der Familie je nach klinischer Notwendigkeit vorgeschlagen.

3.6 Routinemäßige klinische Besuche nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Bei routinemäßigen klinischen Besuchen werden die Prüfärzte in Intervallen eine Anamnese erheben, eine körperliche Untersuchung durchführen und Diabetes-Management-Daten von allen Diabetes-Geräten sammeln und überprüfen, um die glykämische Kontrolle zu verbessern. Die Prüfärzte sammeln Informationen zu unerwünschten Ereignissen in Bezug auf schwere Hypoglykämie und diabetische Ketoazidose. Die Patienten werden über vorgeschlagene Änderungen der Pumpeneinstellungen informiert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der klinischen Diagnose Typ-1-Diabetes, die den klinischen Start des 670G-Systems planen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf der Einschätzung des Prüfarztes; C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
  2. Klinische Planung und Möglichkeit, das Medtronic 670G Closed-Loop-System zu starten
  3. Alter größer als 7,00 Jahre bei der Inbetriebnahme des 670G-Systems
  4. Gesamter täglicher Insulinverbrauch von mehr als 8,0 Einheiten pro Tag über einen Zeitraum von 1 Woche
  5. Bereit und in der Lage (Zugang zum Internet von zu Hause aus), Informationen in die Medtronic CareLink-Software herunterzuladen

Ausschlusskriterien:

  • 1) Aktuelle oder geplante Schwangerschaft (für die nächsten 12 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Zeit, in der sich Patienten im geschlossenen Regelkreis befinden
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Zeit, in der sich Patienten 6 Monate nach Beginn der Aktivierung des geschlossenen Kreislaufs im geschlossenen Kreislauf befinden, mit einem Ziel von > 70 %.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Zeit im Bereich
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Zeit im Bereich (70 bis 180 mg/dl) „Woche 1 vor geschlossenem Regelkreis, aber mit prädiktivem Low Glucose Suspend (PLGS)“ vs. „Woche 24 bei vollständiger geschlossener Regelkreiskontrolle“.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse in 12 Monaten im geschlossenen Regelkreis im Vergleich zu den bis zu 12 Monaten zuvor nach Anamnese vor der geschlossenen Regelkreiskontrolle
12 Monate
Diabetische Ketoazidose
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA) in 12 Monaten im geschlossenen Regelkreis im Vergleich zu den bis zu 12 Monaten zuvor nach Anamnese vor der geschlossenen Regelkreiskontrolle
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Darrell M Wilson, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 670Gstartup

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan zum Teilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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