Klinische Inbetriebnahme des 670G Insulinabgabesystems mit geschlossenem Kreislauf (670Gstartup)

3.1 Anfängliche Verfahren Nach Prüfung des Interesses und der Eignung des Patienten holen die Prüfärzte gegebenenfalls eine Einverständniserklärung und Zustimmung ein. Die Ermittler werden den klinischen Prozess zum Starten einer Insulininfusionspumpe einleiten. Dies beinhaltet in der Regel die Teilnahme an einem Vorpumpenkurs (für Patienten, die noch keine Insulinpumpentherapie haben) und den Beginn des Verfahrens zum Erhalt des Versicherungsschutzes für das 670G-System.

Die Ermittler planen, den Genehmigungsprozess der Versicherung zu verfolgen, in der Regel die Anzahl der erforderlichen Anrufe und Faxe sowie das Ergebnis – genehmigt vs. nicht genehmigt.

3.2 Einlaufen der Pumpe (für Patienten, die mit Insulininfusionspumpen noch nicht vertraut sind) Bei Insulinpumpen-naiven Patienten beginnen die Prüfärzte mit der 670G-Insulinpumpe ohne Aktivierung des Glukosesensors gemäß unserem bestehenden klinischen Protokoll. Dies kann bei einem Gruppenbesuch der Fall sein.

3.3 Erstbesuch

Bei einem Erstbesuch werden die folgenden Verfahren durchgeführt:

• Eine klinisch erhaltene HbA1c-Beurteilung, die in der Regel per Fingerbeere und DCA2000 durchgeführt wird (aber jede gleichwertige NGSP-zertifizierte patientennahe oder laborbasierte Messung innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung ist akzeptabel)

• Sammlung von Informationen zur Krankengeschichte, einschließlich

  • Demografische Daten (Geburtsdatum, Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit), Diabetes-Vorgeschichte, Krankengeschichte, Begleitmedikation
  • Sammeln Sie Daten für Diabetesgeräte (z. B. Messgeräte, Sensoren, Pumpen)
  • Kurze klinische körperliche Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen und Hautbeurteilung
  • Erstellen eines CareLink-Kontos und Teilen des Zugangs, falls dies noch nicht geschehen ist. Bei diesem Besuch wird den Patienten beigebracht, wie der System-Glukosesensor eingesetzt und verwendet wird.

3.3.1 Anfangswoche auf dem 670G-System Während der folgenden Woche wird das System (mit aktiver Pumpe und aktivem Sensor) mit eingeschaltetem PLGS aktiv sein.

3.4 Systemstartbesuch Nach der anfänglichen PLGS-Woche werden die Patienten, vielleicht als Gruppe, in das Closed-Loop-System eingewiesen und das System aktiviert. (Hinweis: Bei Verwendung der Pumpe und des Sensors sind mehrere Tage an Systemdaten erforderlich, bevor das 670G-System zusätzliches Insulin gegen Hyperglykämie abgeben kann. Daher ist diese Phase des Starts eine Funktion der Systemanforderungen.)

3.5 Wöchentlicher CareLink-Download und Anrufe Für jede der nächsten vier Wochen lädt der Patient/die Familie Daten in das CareLink-System hoch und die Daten werden von einem Mitglied des klinischen Teams überprüft. Anpassungen der Systemeinstellungen werden der Familie je nach klinischer Notwendigkeit vorgeschlagen.

3.6 Routinemäßige klinische Besuche nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Bei routinemäßigen klinischen Besuchen werden die Prüfärzte in Intervallen eine Anamnese erheben, eine körperliche Untersuchung durchführen und Diabetes-Management-Daten von allen Diabetes-Geräten sammeln und überprüfen, um die glykämische Kontrolle zu verbessern. Die Prüfärzte sammeln Informationen zu unerwünschten Ereignissen in Bezug auf schwere Hypoglykämie und diabetische Ketoazidose. Die Patienten werden über vorgeschlagene Änderungen der Pumpeneinstellungen informiert