Klinische opstart van het 670G Closed Loop insulinetoedieningssysteem (670Gstartup)

3.1 Initiële procedures Na beoordeling van het belang en de geschiktheid van de patiënt, zullen de onderzoekers geïnformeerde toestemming en instemming verkrijgen, indien van toepassing. De onderzoekers starten het klinische proces voor het starten van een insuline-infuuspomp. Dit omvat meestal het bijwonen van een pre-pump-cursus (voor patiënten die nog niet eerder insulinepomptherapie hebben ondergaan) en het starten van het proces om verzekeringsdekking voor het 670G-systeem te verkrijgen.

De onderzoekers zijn van plan om het goedkeuringsproces van de verzekering bij te houden, meestal het aantal vereiste telefoontjes en faxen, evenals het resultaat - goedgekeurd versus niet goedgekeurd.

3.2 Pompinloop (voor patiënten die voor het eerst met insuline-infuuspompen werken) Voor patiënten die insulinepomp-naïef zijn, starten de onderzoekers met een 670G-insulinepomp zonder activering van de glucosesensor volgens ons bestaande klinische protocol. Dit kan tijdens een groepsbezoek.

3.3 Eerste bezoek

Tijdens een eerste bezoek worden de volgende procedures uitgevoerd:

• Een klinisch verkregen HbA1c-beoordeling, meestal uitgevoerd via vingerprik en DCA2000 (maar elke gelijkwaardige NGSP-gecertificeerde point-of-care of laboratoriumgebaseerde meting binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving is acceptabel)

• Verzameling van informatie over de medische geschiedenis, waaronder

  • Demografische gegevens (geboortedatum, geslacht, ras en etniciteit), diabetesgeschiedenis, medische geschiedenis, gelijktijdige medicatie
  • Gegevens verzamelen voor diabetesapparaten (bijv. Meters, sensoren, pompen)
  • Kort klinisch lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies en beoordeling van de huid
  • Creatie van een CareLink-account en delen van toegang als dit nog niet is gedaan Tijdens dit bezoek wordt de patiënt geleerd hoe de systeemglucosesensor moet worden geplaatst en gebruikt.

3.3.1 Eerste week op het 670G-systeem Gedurende de volgende week zal het systeem (met zowel pomp als sensor actief) actief zijn met de PLGS ingeschakeld.

3.4 Systeemstartbezoek Na de eerste PLGS-week zullen de patiënten, misschien als een groep, het gesloten-lussysteem leren en het systeem activeren. (Opmerking: er zijn meerdere dagen aan systeemgegevens nodig met behulp van de pomp en sensor voordat het 670G-systeem in staat is extra insuline toe te dienen voor hyperglykemie. Daarom is deze fase van het opstarten een functie van de systeemvereisten.)

3.5 Wekelijkse CareLink-download en oproepen Gedurende elk van de komende vier weken uploadt de patiënt/familie gegevens naar het CareLink-systeem en worden de gegevens beoordeeld door een lid van het klinische team. Aanpassingen aan de systeeminstellingen zullen aan de familie worden voorgesteld als dit klinisch passend is.

3.6 Routine Klinische bezoeken van 3, 6, 9 en 12 maanden Tijdens een routine klinische bezoeken zullen de onderzoekers tussentijds een medische anamnese afnemen, lichamelijk onderzoek doen, gegevens over diabetesbeheer verzamelen en beoordelen van alle diabetesapparaten met het oog op het verbeteren van de glykemische controle. De onderzoekers zullen informatie over bijwerkingen verzamelen met betrekking tot ernstige hypoglykemie en diabetische ketoacidose. Patiënten worden op de hoogte gebracht van voorgestelde wijzigingen in de pompinstellingen