A 670G zárt hurkú inzulin adagoló rendszer klinikai indítása (670Gstartup)

3.1 Kezdeti eljárások A páciens érdeklődésének és alkalmasságának felülvizsgálata után a vizsgálók tájékozott beleegyezést és hozzájárulást kapnak, ha szükséges. A vizsgálók megkezdik az inzulin infúziós pumpa elindításának klinikai folyamatát. Ez általában magában foglalja a pumpa előtti osztályon való részvételt (azoknak a betegeknek, akik még nem részesültek inzulinpumpás kezelésben), és megkezdik a folyamatot a 670G rendszerre vonatkozó biztosítás megszerzéséhez.

A nyomozók azt tervezik, hogy nyomon követik a biztosítás jóváhagyási folyamatát, jellemzően a szükséges hívások és faxok számát, valamint az eredményt – jóváhagyott vagy nem jóváhagyott.

3.2 Pumpa bejáratása (azoknak a betegeknek, akik még nem használnak inzulininfúziós pumpát) Azoknál a betegeknél, akik még nem használták az inzulinpumpát, a vizsgálók 670G inzulinpumpát indítanak a glükózszenzor aktiválása nélkül, a meglévő klinikai protokollunk szerint. Ez előfordulhat egy csoportos látogatás során.

3.3 Első látogatás

Az első látogatás során a következő eljárásokat hajtják végre:

• Klinikailag megszerzett HbA1c-felmérés, általában ujjbegyen és DCA2000-en keresztül történik (de bármely egyenértékű, NGSP-tanúsítvánnyal rendelkező gondozási ponton vagy laboratóriumi alapú mérés a beiratkozás előtti 2 héten belül elfogadható)

• Orvostörténeti információk gyűjtése, beleértve

  • Demográfiai adatok (születési dátum, nem, faj és etnikai hovatartozás), cukorbetegség, kórtörténet, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
  • Adatok gyűjtése a cukorbeteg eszközökhöz (pl. mérők, érzékelők, pumpák)
  • Rövid klinikai fizikális vizsgálat, beleértve az életjeleket és a bőrfelmérést
  • CareLink-fiók létrehozása és a hozzáférés megosztása, ha ez még nem történt meg. Ezen a látogatáson a betegeket megtanítják a rendszer glükózérzékelőjének behelyezésére és használatára.

3.3.1 Kezdeti hét a 670G rendszeren A következő héten a rendszer (aktív szivattyúval és érzékelővel egyaránt) bekapcsolt PLGS mellett lesz aktív.

3.4 Rendszerindítási látogatás A kezdeti PLGS hét után a betegeket megtanítják, esetleg csoportosan, a zárt hurkú rendszert és a rendszer aktiválását. (Megjegyzés: a pumpa és az érzékelő használatával több napos rendszeradatokra van szükség ahhoz, hogy a 670G rendszer képes legyen további inzulin adagolására hiperglikémia esetén. Ezért az indítás ezen szakasza a rendszerkövetelmények függvénye.)

3.5 Heti CareLink letöltés és hívások A következő négy hét mindegyikében a beteg/család adatokat tölt fel a CareLink rendszerbe, és az adatokat a klinikai csapat egy tagja felülvizsgálja. A rendszerbeállítások módosítását javasolják a családnak, ha klinikailag megfelelő.

3.6. Rutin 3., 6., 9. és 12. hónapos klinikai látogatások A rutin klinikai látogatások során a vizsgálók időközönként kórtörténetet, fizikális vizsgálatot kapnak, összegyűjtik és áttekintik a cukorbetegség kezelési adatait az összes cukorbetegség-eszközről a glikémiás kontroll javítása érdekében. A vizsgálók a súlyos hipoglikémiával és a diabéteszes ketoacidózissal kapcsolatos nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat gyűjtenek. A betegek tájékoztatást kapnak a pumpa beállításainak javasolt változtatásairól