- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03017482
Puesta en marcha clínica del sistema de administración de insulina de circuito cerrado 670G (670Gstartup)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
3.1 Procedimientos iniciales Después de revisar el interés y la elegibilidad del paciente, los investigadores obtendrán el consentimiento informado y el asentimiento según corresponda. Los investigadores iniciarán el proceso clínico para poner en marcha una bomba de infusión de insulina. Por lo general, esto implica asistir a una clase previa a la bomba (para aquellos pacientes que no conocen la terapia con bomba de insulina) y comenzar el proceso para obtener cobertura de seguro para el sistema 670G.
Los investigadores planean realizar un seguimiento del proceso de aprobación del seguro, por lo general, la cantidad de llamadas y faxes necesarios, así como el resultado: aprobado frente a no aprobado.
3.2 Prueba inicial de la bomba (para aquellos pacientes que son nuevos en el uso de bombas de infusión de insulina) Para los pacientes que nunca han usado una bomba de insulina, los investigadores comenzarán con una bomba de insulina 670G sin la activación del sensor de glucosa según nuestro protocolo clínico existente. Esto puede ocurrir en una visita de grupo.
3.3 Visita inicial
Durante una visita inicial, se realizarán los siguientes procedimientos:
- Una evaluación de HbA1c obtenida clínicamente, generalmente realizada a través de una punción en el dedo y DCA2000 (pero cualquier medición equivalente en el punto de atención o en el laboratorio certificada por NGSP dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción es aceptable)
Recopilación de información del historial médico, incluidos
- Datos demográficos (fecha de nacimiento, género, raza y etnia), historial de diabetes, historial médico, medicamentos concomitantes
- Recopilar datos para dispositivos de diabetes (p. ej., medidores, sensores, bombas)
- Breve examen físico clínico que incluye signos vitales y evaluación de la piel.
- Creación de una cuenta de CareLink y uso compartido del acceso si aún no se ha hecho En esta visita, se enseñará a los pacientes cómo insertar y utilizar el sensor de glucosa del sistema.
3.3.1 Semana inicial en el sistema 670G Durante la semana siguiente, el sistema (con la bomba y el sensor activos) estará activo con el PLGS encendido.
3.4 Visita de inicio del sistema Después de la semana inicial de PLGS, se les enseñará a los pacientes, quizás en grupo, el sistema de circuito cerrado y el sistema activado. (Nota: se requieren varios días de datos del sistema utilizando la bomba y el sensor antes de que el sistema 670G sea capaz de administrar insulina adicional para la hiperglucemia. Por lo tanto, esta etapa de la puesta en marcha es una función de los requisitos del sistema).
3.5 Descarga y llamadas semanales de CareLink Para cada una de las próximas cuatro semanas, el paciente/la familia cargará datos en el sistema CareLink y los datos serán revisados por un miembro del equipo clínico. Se sugerirán a la familia ajustes en la configuración del sistema según corresponda desde el punto de vista clínico.
3.6 Visitas clínicas de rutina a los 3, 6, 9 y 12 meses En las visitas clínicas de rutina, los investigadores obtendrán una historia clínica periódica, un examen físico, recopilarán y revisarán los datos de control de la diabetes de todos los dispositivos para la diabetes con miras a mejorar el control glucémico. Los investigadores recopilarán información sobre eventos adversos relacionados con la hipoglucemia grave y la cetoacidosis diabética. Se informará a los pacientes sobre los cambios sugeridos en la configuración de la bomba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el juicio del investigador; No se requieren determinaciones del nivel de péptido C ni de anticuerpos.
- Planificación clínica y ser capaz de iniciar el sistema de circuito cerrado Medtronic 670G
- Edad mayor a 7.00 años al inicio del sistema 670G
- Uso diario total de insulina de más de 8,0 unidades por día durante un período de 1 semana
- Dispuesto y capaz (acceso a Internet desde casa) para descargar información en el software Medtronic CareLink
Criterio de exclusión:
- 1) Embarazo actual o planificado (para los próximos 12 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
porcentaje de tiempo que los pacientes están en el sistema de circuito cerrado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
porcentaje de tiempo que los pacientes están en el sistema de circuito cerrado a los 6 meses después del inicio de la activación de circuito cerrado con una meta de > 70 %.
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de tiempo en rango
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de tiempo en el rango (70 a 180 mg/dL) "Semana 1 antes del circuito cerrado pero con suspensión predictiva por glucosa baja (PLGS)" frente a "Semana 24 en control de circuito cerrado completo".
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de eventos hipoglucémicos graves en 12 meses en circuito cerrado en comparación con hasta 12 meses antes por historial antes del control en circuito cerrado
|
12 meses
|
Cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de eventos de cetoacidosis diabética (CAD) en 12 meses en circuito cerrado en comparación con hasta 12 meses antes por historial antes del control en circuito cerrado
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darrell M Wilson, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 670Gstartup
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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