Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение АО-176 в качестве монотерапии и в комбинации с бортезомибом/дексаметазоном при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе

21 августа 2023 г. обновлено: Arch Oncology

Фаза 1/2, исследование безопасности и переносимости АО-176 при увеличении дозы в качестве монотерапии и в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном у взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Открытое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК)/фармакодинамики и начальной эффективности АО-176 в качестве монотерапии и в комбинации с дексаметазоном и бортезомибом у взрослых с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (ММ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое многоцентровое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и ФК/фармакодинамики АО-176 у взрослых с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой, у которых заболевание прогрессировало после как минимум 3 предшествующих системных линий лечения и должно было прогрессировать на последняя линия терапии, полученная перед рассмотрением для этого исследования.

Исследование будет проводиться в 2 этапа; Фаза 1 представляет собой исследование монотерапии AO-176 с возрастающей дозой с использованием классической схемы 3+3, с включением 3 пациентов в когорту и расширением когорты в случае дозолимитирующей токсичности (DLT). После этапа повышения дозы и определения рекомендуемой дозы фазы 2 для монотерапии (RP2D) будет проведено исследование повышения дозы АО-176 и дексаметазона в сочетании с бортезомибом с использованием той же схемы повышения дозы 3+3.

На этапе 2 будет оцениваться клиническая активность АО-176 в сочетании с дексаметазоном и бортезомибом на RP2D, как определено в части 2 этапа 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз симптоматической ММ по критериям IMWG
  2. Измеримое заболевание
  3. Рецидив или рефрактерность по крайней мере к 3 предшествующим системным линиям терапии ММ
  4. Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
  5. Разрешение предшествующих побочных эффектов, связанных с терапией
  6. Минимум 2 недели с момента последней дозы противораковой терапии или лучевой терапии

Ключевые критерии исключения:

  1. Предшествующая инфузионная реакция 3-4 степени или реакция гиперчувствительности
  2. Обострения тяжелой астмы или хронической обструктивной болезни легких, требующие госпитализации или приема стероидов
  3. Предварительное лечение ингибитором контрольной точки (анти-PD-1, PD-L1 или CTLA-4) в течение 4 недель.
  4. Предшествующее лечение терапевтическим средством, нацеленным на ось CD47.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AO-176 Монотерапия с увеличением дозы
Когорты монотерапии с повышением дозы первоначально будут набирать 3 пациентов для получения АО-176 по стандартной схеме 3+3; когорты будут расширены в случае DLT.
Лекарство: АО-176
Гуманизированное моноклональное антитело (мАт), нацеленное на CD47
Экспериментальный: Когорта расширения AO-176 + DEX
После того, как монотерапия RP2D будет установлена, будет зачислена расширенная когорта АО-176 + дексаметазон.
Лекарство: АО-176 + Декс
Гуманизированное mAb, нацеленное на CD47, плюс дексаметазон
Экспериментальный: AO-176 + DEX + BORT Повышение дозы
После оценки AO-176 + дексаметазон будут зарегистрированы когорты с эскалацией дозы AO-176 + дексаметазон + бортезомиб. В каждую группу повышения дозы первоначально будут набирать 3 пациентов по стандартной схеме 3+3; когорты будут расширены в случае DLT. Часть исследования фазы 2 будет дополнительно оценивать RP2D AO-176 + DEX + BORT.
Лекарство: АО-176 + Декс + Борт
Гуманизированное mAb, нацеленное на CD47, плюс дексаметазон плюс бортезомиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: MTD / RP2D AO-176 оценивается по частоте дозолимитирующей токсичности и частоте нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), согласно оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 12 месяцев
Безопасность и переносимость АО-176 при введении в виде монотерапии и в комбинации с дексаметазоном или дексаметазоном плюс бортезомиб у взрослых пациентов с Р/Р ММ по оценке частоты DLT и TEAE по оценке CTCAE v5.0
12 месяцев
Фаза 2: Частота объективных ответов (ЧОО) AO-176 + DEX + BORT
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить клиническую активность АО-176 + дексаметазон + бортезомиб на основе ЧОО с использованием единых критериев ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: ORR одного агента AO-176
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените клиническую активность отдельного агента AO-176 на основе ORR с использованием единых критериев ответа IMWG.
12 месяцев
Фаза 1: Продолжительность ответа (DOR) одного агента AO-176
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените клиническую активность отдельного агента AO-176 на основе DOR с использованием единых критериев ответа IMWG.
12 месяцев
Фаза 1: Уровень контроля заболевания (DCR) одного агента AO-176
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените клиническую активность отдельного агента AO-176 на основе DCR с использованием единых критериев ответа IMWG.
12 месяцев
Фаза 1: выживаемость без прогрессирования (ВБП) одного агента AO-176
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените клиническую активность отдельного агента АО-176 на основе ВБП с использованием единых критериев ответа IMWG.
12 месяцев
Фаза 1: Общая выживаемость (ОВ) одного агента AO-176
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить клиническую активность отдельного агента АО-176 на основе ОС
12 месяцев
Фаза 2: ДОР АО-176 + DEX + BORT
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить клиническую активность АО-176 + дексаметазон + бортезомиб на основе DOR с использованием единых критериев ответа IMWG.
12 месяцев
Фаза 2: DCR АО-176 + DEX + BORT
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените клиническую активность АО-176 + дексаметазон + бортезомиб на основе DCR с использованием единых критериев ответа IMWG.
12 месяцев
Фаза 2: ПФС АО-176 + DEX + BORT
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените клиническую активность АО-176 + дексаметазон + бортезомиб на основе ВБП с использованием единых критериев ответа IMWG.
12 месяцев
Фаза 2: ОС АО-176 + DEX + BORT
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить клиническую активность АО-176 + дексаметазон + бортезомиб на основании ОВ
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arch Oncology

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ben Oshrine, MD, Sr Medical Director, Arch Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AO-176-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АО-176

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться