Коучинг здоровья для улучшения самоконтроля у кандидатов на торакальную трансплантацию

ПРЕДЛАГАЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Пациенты будут отобраны из списка ожидания на трансплантацию сердца и легких в клинике Мэйо, а затем будут приглашены для набора в клинику трансплантации на одном из их обычных клинических (каждые 1–3 месяца) контрольных приемов, по телефону или по почте. Критерии включения: возраст 18 лет и старше, согласие на исследование и внесение в список (активных и временно неактивных) или отложенных для трансплантации легких или сердца в клинике Майо в Рочестере, Миннесота. Критерии исключения: пациенты будут исключены, если они не имеют права на трансплантацию, не говорят по-английски, не говорят или крайне плохо слышат.

СТРАТЕГИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ: Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое пилотное исследование, сравнивающее влияние коучинга по телефону по сравнению с обычной помощью на самоконтроль. Методы: Первоначальная встреча: пациенты, давшие согласие, будут рандомизированы с использованием генератора случайных чисел. Пациенты, которым проводится вмешательство, будут ознакомлены с вмешательством и назначат первую встречу по телефону. Как пациенты вмешательства, так и контрольные пациенты будут проходить базовые оценки (см. «Данные» ниже). Последующее коучинговое вмешательство Пациентам будет назначен коуч, обученный мотивационному интервьюированию, который будет звонить пациенту еженедельно в течение 12 недель для 15-30-минутного вмешательства (на основе предыдущего исследования основного наставника). Вкратце, протокол медицинского коучинга будет использоваться для руководства обучением и проведением вмешательства с использованием открытых вопросов, утверждений, размышлений и обобщений (O.A.R.S.) и методов «Выявление-Предоставление-Выяснение» (E-P-E). Коуч-сессии будут записываться и контролироваться независимым экспертом для обеспечения точности лечения. Протокол коучингового вмешательства будет включать совместную постановку целей и оценку уверенности в отношении желаемого изменения поведения пациента (и оцененных рисков). Контрольная группа получит обычный уход. Пациенты как в группе вмешательства, так и в контрольной группе будут заполнять последующие опросники и физиологические оценки через 12-16 недель. Данные: Исходные демографические данные, сопутствующие заболевания и детали трансплантации будут абстрагированы. Ежедневное измерение физической активности с помощью монитора активности золотого стандарта (Sensewear Armband, Body media, Pittsburgh, PA) будет определять количество ежедневных шагов, а также общий и активный расход энергии. Сила захвата: будет измеряться с помощью цифрового ручного динамометра Jamar. Будут проведены три последовательных измерения (используя доминирующую руку), усреднены и скорректированы по полу и ИМТ с использованием нормативной таблицы. Скорость ходьбы: самостоятельно выбранная скорость ходьбы будет рассчитана на расстояние 15 футов (в среднем 3 с поправкой на пол и рост). Сканирование состава тела: определит безжировую массу (состав тела). Будут зарегистрированы рост и вес. Анкеты: RISC-10, PANAS, MUIS, KCCQ, CRQ, FDI, CES-D, PHQ-2, GAD-2, SMAS-30 и SMAQ будут собираться для оценки гипотетических предикторов самоуправления. Основным результатом исследования является влияние коучинга здоровья на способность к самоконтролю SMAS-30 (индикатор приверженности после трансплантации).

ПЛАН АНАЛИЗА: Размер выборки: Это экспериментальное и технико-экономическое обоснование. Однако, чтобы сообщить о нашей регистрации, мы сделали следующие расчеты. Изменение в СМАС-30. Размер выборки из 25 человек в каждой группе будет иметь мощность 80% для определения размера эффекта 0,81 с использованием двухгруппового t-критерия с двусторонним уровнем значимости 0,05, где размер эффекта представляет собой разницу в средних значениях между две группы по отношению к стандартному отклонению показателей конца исследования после поправки на исходный уровень и другие факторы. По литературным данным мы оцениваем нескорректированное стандартное отклонение на конец исследования для SMAS-30 в 8,5,50. Хотя мы ожидаем, что наше вмешательство повлияет на SMAS-30, у нас сложилось клиническое впечатление, что без вмешательства пациенты со временем проявляют аналогичные паттерны. Поэтому мы ожидаем, что вариабельность SMAS-30 между людьми будет как минимум такой же, как вариабельность оценки SMAS-30 для одного и того же человека в разные моменты времени. Если бы эти два источника изменчивости были одинаковыми, то они оба имели бы стандартное отклонение 6,0, в частности стандартное отклонение конца исследования для SMAS-30 было бы 6,0 или меньше. С этим SD у нас будет мощность, чтобы обнаружить разницу 0,81x6,0 = 4,9. Таким образом, это пилотное исследование достаточно мощное. Допуская 20-процентный показатель отказа (в основном из-за трансплантации во время вмешательства), мы будем стремиться к размеру выборки 30 на группу. План анализа: Демографические характеристики будут суммированы по среднему значению, медиане, стандартному отклонению и диапазону (непрерывные переменные), а также количеству и процентам (категориальные переменные). Нашей основной переменной будет SMAS-30 в конце исследования (с поправкой на исходный уровень), которую мы проанализируем с помощью анализа ковариации (ANCOVA), оценивая различия между группами. Анализ подгрупп будет проводиться по полу, этнической принадлежности и расе, насколько это возможно. Процедура, аналогичная описанной выше, будет использоваться для условного исчисления данных, если это необходимо. Отсутствующие данные и стандартные отклонения в конце исследования для SMAS-30 с поправкой на базовый уровень будут определять анализ и расчеты мощности для будущих исследований R01. Вторичные результаты будут изучать различия между группами в изменениях скорости ходьбы, уровней активности, состава тела, веса и показателей RISC-10, PANAS, MUIS, FDI, SMAQ и KCCQ или CRQ для информирования будущего планирования R01. Двусторонний p<0,05 будет считаться статистически значимым. После вмешательства кандидат будет проводить фокус-группы/интервью с 5-7 участниками, чтобы получить отзывы пациентов и уточнить вмешательство для будущего R01.