Zdravotní koučink pro zlepšení sebeřízení u kandidátů na transplantaci hrudníku

NAVRHOVANÝ VÝZKUM: Pacienti budou identifikováni z Mayo Clinic MN, čekacích listin na transplantaci srdce a plic a osloveni pro nábor na transplantační klinice na jedné z jejich běžných klinických (každé 1 až 3 měsíce) následných schůzkách nebo telefonicky či poštou. Kritéria zařazení: Věk 18 nebo starší, souhlas s výzkumem a uvedený (aktivní a dočasně neaktivní) nebo odložený pro transplantaci plic nebo srdce na Mayo Clinic v Rochesteru, MN. Kritéria vyloučení: Pacienti budou vyloučeni, pokud nebudou způsobilí k transplantaci, nemluví anglicky, neverbálně nebo extrémně špatně slyší.

VÝZKUMNÁ STRATEGIE: Toto je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, pilotní studie srovnávající účinek intervence zdravotního koučování po telefonu oproti obvyklé péči na sebeřízení. Metody: První setkání: Souhlasní pacienti budou randomizováni pomocí generátoru náhodných čísel. Intervenční pacienti budou seznámeni s intervencí a naplánují si první telefonickou schůzku. Jak intervenční, tak kontrolní pacienti podstoupí základní hodnocení (viz „data“ níže). Pacientům s následnou koučovací intervencí bude přidělen kouč vyškolený v motivačních rozhovorech, který bude pacientovi volat týdně po dobu 12 týdnů k 15-30minutové intervenci (na základě předchozího výzkumu primárního mentora). Stručně řečeno, protokol zdravotního koučování bude použit k vedení školení a poskytování intervencí pomocí otevřených otázek, afirmací, úvah a shrnutí (O.A.R.S.) a technik Elicit-Provide-Elicit (E-P-E). Koučovací sezení budou nahrávána a externě monitorována nezávislým odborníkem, aby byla zajištěna věrnost léčby. Protokol koučovací intervence bude zahrnovat společné stanovení cílů a hodnocení spolehlivosti, pokud jde o pacientovu požadovanou změnu chování (a vyhodnocená rizika). Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. Intervenční i kontrolní pacienti vyplní kontrolní dotazníky a fyziologická hodnocení ve 12-16 týdnech. Údaje: Základní demografické údaje, komorbidity a podrobnosti o transplantaci budou odebrány. Denní měření fyzické aktivity monitorem aktivity zlatého standardu (Sensewear Armband, Body media, Pittsburgh, PA) bude kvantifikovat denní kroky, stejně jako celkový a aktivní energetický výdej. Síla úchopu: bude měřena pomocí digitálního ručního dynamometru Jamar. Budou provedena tři sériová měření (pomocí dominantní ruky), zprůměrována a upravena podle pohlaví a BMI pomocí normativní tabulky. Rychlost chůze: Vlastní zvolená rychlost chůze bude načasována na vzdálenost 15 stop (průměr 3 upravený podle pohlaví a výšky). Sken složení těla: určí beztukovou hmotu (složení těla). Zaznamená se výška a váha. Dotazníky: RISC-10, PANAS, MUIS, KCCQ, CRQ, FDI, CES-D, PHQ-2, GAD-2, SMAS-30 a SMAQ budou shromažďovány za účelem posouzení hypotetických prediktorů sebeřízení. Primárním výstupem studie je vliv zdravotního koučování na schopnosti sebeřízení SMAS-30 (sentinel potransplantační adherence).

PLÁN ANALÝZ: Velikost vzorku: Toto je pilotní studie a studie proveditelnosti. Abychom však informovali naši registraci, provedli jsme následující výpočty. Změna v SMAS-30. Velikost vzorku 25 v každé skupině bude mít 80% schopnost detekovat velikost účinku 0,81 pomocí dvouskupinového t-testu s hladinou oboustranné významnosti 0,05, kde velikost účinku je rozdíl na konci studie v průměrech mezi dvě skupiny ve vztahu k SD měření na konci studie, po úpravě podle výchozí hodnoty a dalších faktorů. Z literatury odhadujeme neupravenou SD konce studie pro SMAS-30 na 8.5.50 I když očekáváme, že naše intervence ovlivní SMAS-30, máme klinický dojem, že bez intervence mají pacienti v průběhu času tendenci vykazovat podobné vzorce. Proto očekáváme, že variabilita mezi lidmi v SMAS-30 bude alespoň tak velká jako variabilita v hodnocení SMAS-30 u stejné osoby v různých časových bodech. Pokud by tyto dva zdroje variability byly stejné, pak by oba měly SD 6,0, konkrétně SD na konci studie pro SMAS-30 by bylo 6,0 nebo méně. S tímto SD bychom měli sílu detekovat rozdíl 0,81x6,0=4,9. Tato pilotní studie je tedy dostatečně silná. Umožníme-li 20% míru vysazení (především kvůli transplantaci během intervence), zaměříme se na velikost vzorku 30 na rameno. Plán analýzy: Demografické charakteristiky budou shrnuty jako průměr, medián, SD a rozsah (kontinuální proměnné) a počty a procenta (kategoriální proměnné). Naší primární proměnnou bude koncová proměnná SMAS-30 (upravená na výchozí hodnotu), kterou budeme analyzovat pomocí analýzy kovariance (ANCOVA), odhadující rozdíly mezi skupinami. Analýza podskupin bude provedena podle pohlaví, etnického původu a rasy, jak je to proveditelné. V případě potřeby se pro imputaci dat použije podobný postup, jaký je popsán výše. Chybějící data a SD konce studie pro SMAS-30, upravené pro základní linii, budou vodítkem pro analýzu a výpočty výkonu pro budoucí studie R01. Sekundární výsledky budou zkoumat rozdíly mezi skupinami ve změnách rychlosti chůze, úrovní aktivity, tělesného složení, hmotnosti a opatření RISC-10, PANAS, MUIS, FDI, SMAQ a KCCQ nebo CRQ, aby bylo možné informovat o budoucím plánování R01. Dvoustranné p<0,05 bude považováno za statisticky významné. Pointervenční fokusní skupiny/rozhovory s 5-7 účastníky provede kandidát, aby získal zpětnou vazbu od pacienta pro upřesnění intervence pro budoucí R01.