Health Coaching para Melhorar a Autogestão em Candidatos a Transplante Torácico

PESQUISA PROPOSTA: Os pacientes serão identificados na Mayo Clinic MN, listas de espera para transplante de coração e pulmão e abordados para recrutamento na Transplant Clinic em uma de suas consultas de acompanhamento clínico de rotina (a cada 1 a 3 meses) ou por telefone ou correio. Critérios de inclusão: 18 anos ou mais, consentindo com a pesquisa e listados (ativos e temporariamente inativos) ou adiados para transplante de pulmão ou coração na Mayo Clinic em Rochester, MN. Critérios de exclusão: Os pacientes serão excluídos se não forem elegíveis para transplante, não falarem inglês, não falarem ou tiverem deficiência auditiva extrema.

ESTRATÉGIA DE PESQUISA: Este é um estudo piloto de centro único, prospectivo, randomizado, controlado, comparando o efeito de uma intervenção de treinamento em saúde por telefone versus o cuidado usual na autogestão. Métodos: Encontro inicial: Os pacientes consentidos serão randomizados usando um gerador de números aleatórios. Os pacientes da intervenção serão apresentados à intervenção e agendarão a primeira reunião por telefone. Os pacientes de intervenção e controle serão submetidos a avaliações iniciais (consulte "dados" abaixo). Os pacientes subsequentes da Intervenção de Coaching receberão um coach treinado em entrevista motivacional, que ligará para o paciente semanalmente por 12 semanas para uma intervenção de 15 a 30 minutos (com base na pesquisa anterior do mentor principal). Resumidamente, um protocolo de treinamento em saúde será utilizado para orientar o treinamento e a entrega da intervenção usando perguntas abertas, afirmações, reflexões e resumos (O.A.R.S.) e técnicas Elicit-Provide-Elicit (E-P-E). As sessões de coaching serão gravadas e monitoradas externamente por um especialista independente para garantir a fidelidade do tratamento. Um protocolo de intervenção de coaching incluirá o estabelecimento de metas colaborativas e a classificação de confiança em relação à mudança de comportamento desejada do paciente (e riscos avaliados). O grupo controle receberá os cuidados habituais. Os pacientes de intervenção e controle completarão questionários de acompanhamento e avaliações fisiológicas em 12-16 semanas. Dados: dados demográficos basais, comorbidades e detalhes do transplante serão resumidos. A atividade física diária medida por um monitor de atividade padrão-ouro (Sensewear Armband, Body media, Pittsburgh, PA) quantificará as etapas diárias, bem como o gasto total e ativo de energia. Força de Preensão: será medida por meio de um Dinamômetro Portátil Jamar Digital. Três medições seriadas serão feitas (usando a mão dominante), médias e ajustadas por sexo e IMC usando tabela normativa. Velocidade de marcha: a velocidade de caminhada autoselecionada será cronometrada em uma distância de 15 pés (média de 3 ajustada para sexo e altura). Varredura da composição corporal: determinará a massa livre de gordura (composição corporal). Altura e peso serão registrados. Questionários: RISC-10, PANAS, MUIS, KCCQ, CRQ, FDI, CES-D, PHQ-2, GAD-2, SMAS-30 e SMAQ serão coletados para avaliar preditores hipotéticos de autogestão. O resultado primário do estudo é o efeito do coaching em saúde nas habilidades de autogestão SMAS-30 (sentinela de adesão pós-transplante).

PLANO DE ANÁLISE: Tamanho da amostra: Este é um estudo piloto e de viabilidade. No entanto, para informar nossa inscrição, fizemos os seguintes cálculos. Alteração no SMAS-30. Um tamanho de amostra de 25 em cada grupo terá 80% de poder para detectar um tamanho de efeito de 0,81 usando um teste t de dois grupos com um nível de significância bilateral de 0,05, em que o tamanho do efeito é a diferença no final do estudo nas médias entre os dois grupos em relação ao SD das medidas finais do estudo, após o ajuste para a linha de base e outros fatores. A partir da literatura, estimamos um SD de final de estudo não ajustado para SMAS-30 de 8,5,50 Embora esperemos que nossa intervenção tenha impacto no SMAS-30, temos a impressão clínica de que, sem intervenção, os pacientes tendem a exibir padrões semelhantes ao longo do tempo. Portanto, esperamos que a variabilidade entre pessoas no SMAS-30 seja pelo menos tão grande quanto a variabilidade na avaliação do SMAS-30 para a mesma pessoa em diferentes momentos. Se essas duas fontes de variabilidade fossem as mesmas, ambas teriam um SD de 6,0, em particular o SD do final do estudo para SMAS-30 seria de 6,0 ou menos. Com este SD, teríamos poder de detectar uma diferença de 0,81x6,0=4,9. Assim, este estudo piloto tem poder razoável. Permitindo uma taxa de retirada de 20% (principalmente devido ao transplante durante a intervenção), buscaremos um tamanho de amostra de 30 por braço. Plano de análise: As características demográficas serão resumidas por média, mediana, DP e intervalo (variáveis ​​contínuas) e contagens e porcentagens (variáveis ​​categóricas). Nossa variável primária será o final do estudo SMAS-30 (ajustando para a linha de base), que analisaremos usando análise de covariância (ANCOVA), estimando entre diferenças de grupo. A análise de subgrupo será realizada por sexo, etnia e raça, conforme viável. Um procedimento semelhante ao descrito acima será empregado para imputar dados, se necessário. Os dados ausentes e os SDs de fim de estudo para SMAS-30, ajustados para a linha de base, orientarão a análise e os cálculos de potência para futuros estudos R01. Os resultados secundários examinarão as diferenças entre grupos de mudanças na velocidade da marcha, níveis de atividade, composição corporal, pesos e medidas RISC-10, PANAS, MUIS, FDI, SMAQ e KCCQ ou CRQ para informar o planejamento R01 futuro. Um p < 0,05 bicaudal será considerado estatisticamente significativo. Grupos focais pós-intervenção/entrevistas de 5-7 participantes serão conduzidos pelo candidato para obter feedback do paciente para refinar a intervenção para o futuro R01.