胸部移植候補者の自己管理を改善するための健康指導

提案された研究: 患者は、Mayo Clinic MN、心臓および肺移植の待機リストから特定され、定期的な臨床 (1 ～ 3 か月ごと) のフォローアップの予定の 1 つで、または電話またはメールで、Transplant Clinic での募集にアプローチされます。 包含基準：18歳以上で、研究に同意し、ミネソタ州ロチェスターのメイヨークリニックで肺または心臓移植のためにリストされている（アクティブおよび一時的に非アクティブ）または延期。 除外基準：移植に不適格、英語を話さない、言葉を話せない、または非常に難聴である場合、患者は除外されます。

研究戦略: これは、自己管理に対する電話ベースの健康コーチング介入と通常のケアの効果を比較する、単一センター、前向き、無作為化、制御されたパイロット研究です。 方法: 最初の出会い: 同意した患者は、乱数発生器を使用して無作為化されます。 介入患者は介入について紹介され、最初の電話会議をスケジュールします。 介入患者と対照患者の両方がベースライン評価を受けます（以下の「データ」を参照）。 後続のコーチング介入の患者には、動機付け面接の訓練を受けたコーチが割り当てられます。コーチは、15〜30分間の介入のために12週間毎週患者に電話をかけます（主な指導者の以前の調査に基づく）。 手短に言えば、ヘルスコーチングプロトコルを利用して、自由回答式の質問、肯定、反省、要約 (O.A.R.S.) および Elicit-Provide-Elicit (E-P-E) 手法を使用して、トレーニングと介入の実施をガイドします。 コーチングセッションは記録され、治療の忠実性を保証するために独立した専門家によって外部から監視されます。 コーチング介入プロトコルには、患者の望ましい行動の変化 (および評価されたリスク) に関する共同目標設定と信頼度評価が含まれます。 対照群は通常のケアを受ける。 介入患者と対照患者の両方が、12〜16週間でフォローアップアンケートと生理学的評価を完了します。 データ: ベースラインの人口統計、併存疾患、および移植の詳細が要約されます。 ゴールド スタンダード アクティビティ モニター (Sensewear Armband、Body media、ピッツバーグ、ペンシルベニア州) による毎日の身体活動測定は、毎日の歩数と、総エネルギー消費量および活動エネルギー消費量を定量化します。 握力：Jamar Digital Hand Held Dynamometer を使用して測定されます。 (利き手を使用して) 3 つの連続測定値が取得され、平均化され、基準表を使用して性別と BMI によって調整されます。 歩行速度: 自分で選択した歩行速度は、15 フィート (性別と身長に合わせて調整された平均 3) の距離にわたって計測されます。 体組成スキャン：除脂肪量（体組成）を測定します。 身長と体重が記録されます。 アンケート: RISC-10、PANAS、MUIS、KCCQ、CRQ、FDI、CES-D、PHQ-2、GAD-2、SMAS-30、および SMAQ が収集され、自己管理の仮説予測因子が評価されます。 この研究の主な結果は、自己管理能力 SMAS-30 (移植後の遵守のセンチネル) に対するヘルスコーチングの効果です。

分析計画: サンプルサイズ: これはパイロットおよび実現可能性調査です。 ただし、登録を通知するために、次の計算を行いました。 SMAS-30の変更。 各グループのサンプル サイズ 25 は、両側有意水準 0.05 の 2 グループ t 検定を使用して 0.81 の効果サイズを検出する 80% の検出力を持ちます。ベースラインおよびその他の要因を調整した後、研究測定の終わりのSDに関連する2つのグループ。 文献から、SMAS-30 の未調整の試験終了 SD を 8.5.50 と推定します。 私たちの介入がSMAS-30に影響を与えることを期待していますが、介入がなければ、患者は時間の経過とともに同様のパターンを示す傾向があるというのが私たちの臨床的印象です. したがって、SMAS-30 の個人間の変動性は、異なる時点で同じ人物の SMAS-30 を評価する際の変動性と少なくとも同じ大きさであると予想されます。 これら 2 つの変動性の原因が同じである場合、両方の SD は 6.0 になり、特に SMAS-30 の試験終了時の SD は 6.0 以下になります。 この SD では、0.81x6.0=4.9 の差を検出する能力があります。 したがって、このパイロット研究は合理的に強化されています。 20％の離脱率（主に介入中の移植による）を考慮して、腕あたり30のサンプルサイズを目指します. 分析計画: 人口統計学的特徴は、平均値、中央値、SD および範囲 (連続変数) とカウントおよびパーセント (カテゴリ変数) によって要約されます。 私たちの主な変数は、研究SMAS-30の終わり（ベースラインを調整）であり、共分散分析（ANCOVA）を使用して分析し、グループの違いを推定します。 サブグループ分析は、可能な限り性別、民族性、および人種によって実行されます。 必要に応じて、上記と同様の手順を使用してデータを帰属させます。 ベースラインを調整する SMAS-30 の欠損データと研究終了 SD は、将来の R01 研究の分析と検出力計算の指針となります。 副次的結果は、歩行速度、活動レベル、体組成、体重、およびRISC-10、PANAS、MUIS、FDI、SMAQ、およびKCCQまたはCRQ測定値の変化のグループ間の違いを調べて、将来のR01計画を通知します。 両側 p < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。 介入後のフォーカス グループ/5 ～ 7 人の参加者へのインタビューは、将来の R01 の介入を改善するための患者のフィードバックを得るために候補者によって実施されます。