Coaching santé pour améliorer l'autogestion des candidats à la greffe thoracique

RECHERCHE PROPOSÉE : Les patients seront identifiés à partir de la Mayo Clinic MN, des listes d'attente de transplantation cardiaque et pulmonaire et approchés pour le recrutement à la clinique de transplantation lors de l'un de leurs rendez-vous de suivi clinique de routine (tous les 1 à 3 mois) ou par téléphone ou par courrier. Critères d'inclusion : Âgé de 18 ans ou plus, consentant à la recherche et répertorié (actif et temporairement inactif) ou différé pour une transplantation pulmonaire ou cardiaque à la Mayo Clinic de Rochester, MN. Critères d'exclusion : les patients seront exclus s'ils ne sont pas éligibles à la greffe, ne parlent pas anglais, ne parlent pas ou sont extrêmement malentendants.

STRATÉGIE DE RECHERCHE : Il s'agit d'une étude pilote monocentrique, prospective, randomisée et contrôlée comparant l'effet d'une intervention de coaching de santé par téléphone par rapport aux soins habituels sur l'autogestion. Méthodes : Rencontre initiale : Les patients consentants seront randomisés à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires. Les patients d'intervention seront initiés à l'intervention et planifieront la première réunion téléphonique. Les patients d'intervention et de contrôle subiront des évaluations de base (voir "données" ci-dessous). Les patients d'intervention de coaching ultérieurs se verront attribuer un coach formé à l'entretien motivationnel qui appellera le patient chaque semaine pendant 12 semaines pour une intervention de 15 à 30 minutes (basée sur les recherches précédentes du mentor principal). En bref, un protocole de coaching de santé sera utilisé pour guider la formation et la prestation de l'intervention à l'aide de questions ouvertes, d'affirmations, de réflexions et de résumés (O.A.R.S.) et de techniques d'obtention-fourniture-obtention (E-P-E). Les séances de coaching seront enregistrées et surveillées en externe par un expert indépendant pour assurer la fidélité du traitement. Un protocole d'intervention de coaching comprendra l'établissement d'objectifs collaboratifs et une cote de confiance concernant le changement de comportement souhaité par le patient (et les risques évalués). Le groupe témoin recevra les soins habituels. Les patients d'intervention et de contrôle rempliront des questionnaires de suivi et des évaluations physiologiques à 12-16 semaines. Données : les données démographiques de base, les comorbidités et les détails de la transplantation seront extraits. La mesure de l'activité physique quotidienne par un moniteur d'activité standard (Sensewear Armband, Body media, Pittsburgh, PA) quantifiera les pas quotidiens, ainsi que la dépense énergétique totale et active. Force de préhension : sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif numérique Jamar. Trois mesures en série seront prises (en utilisant la main dominante), moyennées et ajustées selon le sexe et l'IMC à l'aide d'un tableau normatif. Vitesse de marche : la vitesse de marche auto-sélectionnée sera chronométrée sur une distance de 15 pieds (moyenne de 3 ajustée pour le sexe et la taille). Analyse de la composition corporelle : déterminera la masse sans graisse (composition corporelle). La taille et le poids seront enregistrés. Questionnaires : RISC-10, PANAS, MUIS, KCCQ, CRQ, FDI, CES-D, PHQ-2, GAD-2, SMAS-30 et SMAQ seront collectés pour évaluer les prédicteurs hypothétiques de l'autogestion. Le résultat principal de l'étude est l'effet du coaching de santé sur les capacités d'autogestion SMAS-30 (sentinelle de l'adhésion post-greffe).

PLAN D'ANALYSE : Taille de l'échantillon : Il s'agit d'une étude pilote et de faisabilité. Cependant, pour informer notre inscription, nous avons effectué les calculs suivants. Modification du SMAS-30. Une taille d'échantillon de 25 dans chaque groupe aura une puissance de 80 % pour détecter une taille d'effet de 0,81 à l'aide d'un test t à deux groupes avec un niveau de signification bilatéral de 0,05, où la taille d'effet est la différence de moyenne à la fin de l'étude entre les deux groupes par rapport à l'écart-type des mesures de fin d'étude, après ajustement pour la ligne de base et d'autres facteurs. D'après la littérature, nous estimons un SD de fin d'étude non ajusté pour le SMAS-30 de 8,5.50 Alors que nous nous attendons à ce que notre intervention ait un impact sur le SMAS-30, notre impression clinique est que sans intervention, les patients ont tendance à présenter des schémas similaires au fil du temps. Par conséquent, nous nous attendons à ce que la variabilité entre les personnes dans le SMAS-30 soit au moins aussi grande que la variabilité dans l'évaluation du SMAS-30 pour la même personne à différents moments. Si ces deux sources de variabilité étaient les mêmes, elles auraient toutes deux un écart-type de 6,0, en particulier l'écart-type de fin d'étude pour le SMAS-30 serait de 6,0 ou moins. Avec cette SD, nous aurions le pouvoir de détecter une différence de 0.81x6.0=4.9. Ainsi, cette étude pilote est raisonnablement alimentée. En tenant compte d'un taux d'abandon de 20 % (principalement dû à la transplantation pendant l'intervention), nous viserons une taille d'échantillon de 30 par bras. Plan d'analyse : les caractéristiques démographiques seront résumées par la moyenne, la médiane, l'écart-type et la plage (variables continues) et les nombres et pourcentages (variables catégorielles). Notre variable principale sera la fin de l'étude SMAS-30 (ajustement pour la ligne de base), que nous analyserons à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA), en estimant les différences entre les groupes. L'analyse des sous-groupes sera effectuée par sexe, origine ethnique et race dans la mesure du possible. Une procédure similaire à celle décrite ci-dessus sera utilisée pour imputer les données si nécessaire. Les données manquantes et les SD de fin d'étude pour SMAS-30, ajustés à la ligne de base, guideront l'analyse et les calculs de puissance pour les futures études R01. Les résultats secondaires examineront les différences entre les groupes de changements dans la vitesse de marche, les niveaux d'activité, la composition corporelle, les poids et les mesures RISC-10, PANAS, MUIS, FDI, SMAQ et KCCQ ou CRQ pour éclairer la planification future R01. Un p < 0,05 bilatéral sera considéré comme statistiquement significatif. Des groupes de discussion / entretiens post-intervention de 5 à 7 participants seront menés par le candidat pour obtenir les commentaires des patients afin d'affiner l'intervention pour le futur R01.