Coaching zdrowotny w celu poprawy samokontroli u kandydatów do przeszczepu klatki piersiowej

PROPONOWANE BADANIA: Pacjenci będą identyfikowani z list oczekujących na przeszczep serca i płuc w Mayo Clinic MN i zgłaszani do rekrutacji w Klinice Transplantacji na jednej z ich rutynowych wizyt klinicznych (co 1 do 3 miesięcy) lub telefonicznie lub pocztą. Kryteria włączenia: Wiek 18 lat lub starszy, wyrażający zgodę na badania i wymieniony (aktywny i czasowo nieaktywny) lub odroczony do przeszczepu płuc lub serca w Mayo Clinic w Rochester, MN. Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie kwalifikują się do przeszczepu, nie mówią po angielsku, niewerbalnie lub bardzo słabo słyszą.

STRATEGIA BADAŃ: Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, pilotażowe badanie porównujące wpływ telefonicznej interwencji coachingowej w porównaniu ze zwykłą opieką na samokontrolę. Metody: Wstępne spotkanie: Pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostaną wybrani losowo przy użyciu generatora liczb losowych. Pacjenci objęci interwencją zostaną zapoznani z interwencją oraz umówią się na pierwsze spotkanie telefoniczne. Zarówno pacjenci z interwencją, jak i pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani ocenie wyjściowej (patrz „dane” poniżej). Kolejni pacjenci z interwencją coachingową zostaną przydzieleni do trenera przeszkolonego w prowadzeniu rozmów motywacyjnych, który będzie dzwonił do pacjenta co tydzień przez 12 tygodni na 15-30 minutową interwencję (na podstawie wcześniejszych badań głównego mentora). W skrócie, protokół coachingu zdrowotnego zostanie wykorzystany do prowadzenia szkolenia i przeprowadzania interwencji przy użyciu otwartych pytań, afirmacji, refleksji i podsumowań (O.A.R.S.) oraz technik Elicit-Provide-Elicit (E-P-E). Sesje coachingowe będą nagrywane i monitorowane zewnętrznie przez niezależnego eksperta, aby zapewnić wierność terapii. Protokół interwencji coachingowej będzie obejmował wspólne ustalanie celów i ocenę pewności co do pożądanej zmiany zachowania pacjenta (i oszacowanego ryzyka). Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę. Zarówno pacjenci interwencyjni, jak i kontrolni wypełnią kwestionariusze kontrolne i oceny fizjologiczne po 12-16 tygodniach. Dane: Wyjściowe dane demograficzne, choroby współistniejące i szczegóły dotyczące przeszczepów zostaną wyodrębnione. Pomiar dziennej aktywności fizycznej za pomocą złotego standardowego monitora aktywności (Sensewear Armband, Body media, Pittsburgh, PA) pozwoli określić ilościowo dzienne kroki, a także całkowity i aktywny wydatek energetyczny. Siła chwytu: zostanie zmierzona za pomocą dynamometru cyfrowego Jamar Hand Held Dynamometer. Zostaną wykonane trzy seryjne pomiary (przy użyciu dominującej ręki), uśrednione i dostosowane do płci i BMI przy użyciu tabeli normatywnej. Prędkość chodu: samodzielnie wybrana prędkość chodu będzie mierzona na dystansie 15 stóp (średnia 3 dostosowana do płci i wzrostu). Skan składu ciała: określi masę beztłuszczową (skład ciała). Wzrost i waga zostaną zapisane. Kwestionariusze: RISC-10, PANAS, MUIS, KCCQ, CRQ, FDI, CES-D, PHQ-2, GAD-2, SMAS-30 i SMAQ zostaną zebrane w celu oceny hipotetycznych predyktorów samozarządzania. Podstawowym wynikiem badania jest wpływ coachingu zdrowotnego na umiejętności samozarządzania SMAS-30 (wartownik przestrzegania zaleceń po przeszczepie).

PLAN ANALIZY: Wielkość próby: Jest to badanie pilotażowe i studium wykonalności. Jednak, aby poinformować naszą rejestrację, wykonaliśmy następujące obliczenia. Zmiana w SMAS-30. Wielkość próby 25 w każdej grupie będzie miała 80% mocy do wykrycia wielkości efektu 0,81 przy użyciu testu t dla dwóch grup z dwustronnym poziomem istotności 0,05, gdzie wielkość efektu jest różnicą średnich między dwie grupy w stosunku do SD miar na koniec badania, po dostosowaniu do wartości wyjściowej i innych czynników. Na podstawie piśmiennictwa szacujemy nieskorygowane SD na koniec badania dla SMAS-30 na 8,5,50 Chociaż spodziewamy się, że nasza interwencja wpłynie na SMAS-30, naszym klinicznym wrażeniem jest, że bez interwencji pacjenci wykazują podobne wzorce w czasie. Dlatego spodziewamy się, że zmienność międzyosobowa w SMAS-30 będzie co najmniej tak duża, jak zmienność w ocenie SMAS-30 dla tej samej osoby w różnych punktach czasowych. Gdyby te dwa źródła zmienności były takie same, oba miałyby SD 6,0, w szczególności SD na koniec badania dla SMAS-30 wynosiłoby 6,0 lub mniej. Z tym SD mielibyśmy moc do wykrycia różnicy 0,81x6,0=4,9. Tak więc to badanie pilotażowe ma rozsądną moc. Biorąc pod uwagę 20% wskaźnik wycofania (głównie z powodu przeszczepu podczas interwencji), będziemy dążyć do próby o wielkości 30 na ramię. Plan analizy: Charakterystyka demograficzna zostanie podsumowana za pomocą średniej, mediany, odchylenia standardowego i zakresu (zmienne ciągłe) oraz liczebności i procentów (zmienne kategoryczne). Naszą podstawową zmienną będzie koniec badania SMAS-30 (dostosowanie do linii bazowej), którą przeanalizujemy za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA), szacując różnice między grupami. Analiza podgrup zostanie przeprowadzona według płci, pochodzenia etnicznego i rasy, o ile to możliwe. Podobna procedura do opisanej powyżej zostanie zastosowana do imputacji danych, jeśli to konieczne. Brakujące dane i SD na koniec badania dla SMAS-30, dostosowując się do linii bazowej, poprowadzą analizę i obliczenia mocy dla przyszłych badań R01. Wyniki drugorzędne zbadają między grupami różnice w zmianach prędkości chodu, poziomów aktywności, składu ciała, masy ciała oraz miar RISC-10, PANAS, MUIS, FDI, SMAQ i KCCQ lub CRQ w celu poinformowania o planowaniu przyszłego R01. Dwustronne p < 0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne. Po interwencji grupy fokusowe/wywiady z udziałem 5-7 uczestników zostaną przeprowadzone przez kandydata w celu uzyskania informacji zwrotnych od pacjentów w celu udoskonalenia interwencji dla przyszłego R01.