Hälsocoaching för att förbättra självförvaltningen hos kandidater för thoraxtransplantation

FÖRESLAG FORSKNING: Patienter kommer att identifieras från Mayo Clinic MN, hjärt- och lungtransplantations väntelistor och kontaktas för rekrytering i Transplant Clinic vid en av deras rutinmässiga kliniska (var 1 till 3 månad) uppföljningsbesök eller via telefon eller mail. Inklusionskriterier: 18 år eller äldre, samtycker till forskning och listad (aktiv och tillfälligt inaktiv) eller uppskjuten för lung- eller hjärttransplantation vid Mayo Clinic i Rochester, MN. Uteslutningskriterier: Patienter kommer att uteslutas om de inte är kvalificerade för transplantation, icke-engelsktalande, icke-verbala eller extremt hörselskadade.

FORSKNINGSSTRATEGI: Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, pilotstudie med ett centrum som jämför effekten av en telefonbaserad, hälsocoachingintervention kontra vanlig vård på självförvaltning. Metoder: Inledande möte: Patienter med samtycke kommer att randomiseras med hjälp av en slumptalsgenerator. Interventionspatienter kommer att introduceras till interventionen och schemalägga det första telefonmötet. Både interventions- och kontrollpatienter kommer att genomgå baslinjebedömningar (se "data" nedan). Efterföljande Coaching Intervention patienter kommer att tilldelas en coach utbildad i motiverande intervjuer som kommer att ringa patienten varje vecka i 12 veckor för en 15-30 minuters intervention (baserat på den primära mentorns tidigare forskning). Kortfattat kommer ett hälsocoachningsprotokoll att användas för att vägleda träning och leverans av interventioner med hjälp av öppna frågor, bekräftelser, reflektioner och sammanfattningar (O.A.R.S.) och Elicit-Provide-Elicit (E-P-E) tekniker. Coachningssessioner kommer att spelas in och övervakas externt av en oberoende expert för att säkerställa behandlingstrohet. Ett coachande interventionsprotokoll kommer att inkludera samarbetande målsättning och förtroendebetyg avseende patientens önskade beteendeförändring (och bedömda risker). Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård. Både interventions- och kontrollpatienter kommer att fylla i uppföljande frågeformulär och fysiologiska bedömningar efter 12-16 veckor. Data: Demografisk grundlinje, komorbiditeter och transplantationsdetaljer kommer att abstraheras. Daglig fysisk aktivitetsmätning av en aktivitetsmonitor av guldstandard (Sensewear Armband, Body media, Pittsburgh, PA) kommer att kvantifiera dagliga steg, såväl som total och aktiv energiförbrukning. Greppstyrka: kommer att mätas med en Jamar Digital Handheld Dynamometer. Tre seriemätningar kommer att tas (med den dominerande handen), medelvärdesmätningar och justerade efter kön och BMI med hjälp av normativ tabell. Gånghastighet: självvald gånghastighet kommer att tajmas över en sträcka på 15 fot (genomsnitt av 3 justerat för kön och höjd). Kroppssammansättningsskanning: kommer att bestämma fettfri massa (kroppssammansättning). Höjd och vikt kommer att registreras. Frågeformulär: RISC-10, PANAS, MUIS, KCCQ, CRQ, FDI, CES-D, PHQ-2, GAD-2, SMAS-30 och SMAQ kommer att samlas in för att bedöma hypotetiska prediktorer för självförvaltning. Det primära resultatet av studien är effekten av hälsocoaching på självförvaltningsförmåga SMAS-30 (sentinel of post-transplant adherence).

ANALYSPLAN: Provstorlek: Detta är en pilot- och förstudie. Men för att informera vår registrering har vi gjort följande beräkningar. Ändring i SMAS-30. En urvalsstorlek på 25 i varje grupp kommer att ha 80 % förmåga att detektera en effektstorlek på 0,81 med hjälp av ett två-grupps t-test med en dubbelsidig signifikansnivå på 0,05, där effektstorlek är slutet av studiens skillnad i medelvärde mellan två grupper i förhållande till SD i slutet av studien, efter justering för baslinje och andra faktorer. Från litteraturen uppskattar vi ett ojusterat studieslut SD för SMAS-30 på 8.5.50 Medan vi förväntar oss att vår intervention kommer att påverka SMAS-30, är ​​det vårt kliniska intryck att utan intervention tenderar patienter att uppvisa liknande mönster över tid. Därför förväntar vi oss att variationen mellan personer i SMAS-30 är minst lika stor som variabiliteten vid bedömning av SMAS-30 för samma person vid olika tidpunkter. Om dessa två källor till variabilitet var desamma skulle de båda ha ett SD på 6,0, i synnerhet skulle slutet av studiens SD för SMAS-30 vara 6,0 eller mindre. Med detta SD skulle vi ha makt att upptäcka en skillnad på 0,81x6,0=4,9. Således är denna pilotstudie rimligt driven. Om vi ​​tillåter en utsättningsfrekvens på 20 % (främst på grund av transplantation under intervention), kommer vi att sikta på en provstorlek på 30 per arm. Analysplan: Demografiska egenskaper kommer att sammanfattas med medelvärde, median, SD och intervall (kontinuerliga variabler) och antal och procent (kategoriska variabler). Vår primära variabel kommer att vara slutet av studien SMAS-30 (justera för baslinje), som vi kommer att analysera med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA), för att uppskatta mellan gruppskillnader. Subgruppsanalys kommer att utföras efter kön, etnicitet och ras så långt det är möjligt. En liknande procedur som den som beskrivs ovan kommer att användas för att imputera data vid behov. Saknade data och SD:er för slutet av studien för SMAS-30, justering för baslinje, kommer att vägleda analys och effektberäkningar för framtida R01-studier. Sekundära resultat kommer att undersöka mellan gruppskillnader i förändringar i gånghastighet, aktivitetsnivåer, kroppssammansättning, vikter och RISC-10, PANAS, MUIS, FDI, SMAQ och KCCQ eller CRQ-mått för att informera framtida R01-planering. En tvåsidig p<0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant. Fokusgrupper/intervjuer efter intervention med 5-7 deltagare kommer att genomföras av kandidaten för att få patientfeedback för att förfina interventionen för framtida R01.