Gezondheidscoaching om zelfmanagement te verbeteren bij kandidaten voor een thoracale transplantatie

VOORGESTELD ONDERZOEK: Patiënten zullen worden geïdentificeerd uit de Mayo Clinic MN, wachtlijsten voor hart- en longtransplantatie en worden benaderd voor werving in de Transplant Clinic tijdens een van hun routinematige klinische (elke 1 tot 3 maand) vervolgafspraken of per telefoon of post. Inclusiecriteria: 18 jaar of ouder, toestemming voor onderzoek, en vermeld (actief en tijdelijk inactief) of uitgesteld voor long- of harttransplantatie bij Mayo Clinic in Rochester, MN. Uitsluitingscriteria: Patiënten worden uitgesloten als ze niet in aanmerking komen voor transplantatie, niet-Engels sprekend, non-verbaal of extreem slechthorend zijn.

ONDERZOEKSSTRATEGIE: Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, pilotstudie waarin het effect van een telefonische gezondheidscoachinginterventie wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg op zelfmanagement. Methoden: Eerste ontmoeting: Toegestane patiënten worden gerandomiseerd met behulp van een generator voor willekeurige getallen. Interventiepatiënten maken kennis met de interventie en plannen het eerste telefonische gesprek. Zowel interventie- als controlepatiënten zullen basislijnbeoordelingen ondergaan (zie "gegevens" hieronder). Patiënten met daaropvolgende coachinginterventies krijgen een coach toegewezen die getraind is in motiverende gespreksvoering en die de patiënt gedurende 12 weken wekelijks belt voor een interventie van 15-30 minuten (gebaseerd op eerder onderzoek van de primaire mentor). In het kort zal een protocol voor gezondheidscoaching worden gebruikt om training en de levering van interventie te begeleiden met behulp van open vragen, affirmaties, reflecties en samenvattingen (O.A.R.S.) en Elicit-Provide-Elicit (E-P-E) technieken. Coachingssessies worden opgenomen en extern gecontroleerd door een onafhankelijke deskundige om de betrouwbaarheid van de behandeling te verzekeren. Een protocol voor coachinginterventie omvat het gezamenlijk stellen van doelen en een beoordeling van het vertrouwen met betrekking tot de gewenste gedragsverandering van de patiënt (en ingeschatte risico's). De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg. Zowel interventie- als controlepatiënten zullen na 12-16 weken vervolgvragenlijsten en fysiologische beoordelingen invullen. Gegevens: Baseline demografische gegevens, comorbiditeit en transplantatiedetails zullen worden geabstraheerd. Dagelijkse fysieke activiteitsmeting door een gouden standaard activiteitenmonitor (Sensewear Armband, Body media, Pittsburgh, PA) zal dagelijkse stappen kwantificeren, evenals het totale en actieve energieverbruik. Grijpkracht: wordt gemeten met een Jamar digitale handdynamometer. Er worden drie seriële metingen uitgevoerd (met de dominante hand), gemiddeld en aangepast op geslacht en BMI met behulp van een normatieve tabel. Loopsnelheid: zelfgekozen loopsnelheid wordt getimed over een afstand van 4,5 meter (gemiddeld 3 aangepast voor geslacht en lengte). Lichaamssamenstelling scan: bepaalt de vetvrije massa (lichaamssamenstelling). Lengte en gewicht worden geregistreerd. Vragenlijsten: RISC-10, PANAS, MUIS, KCCQ, CRQ, FDI, CES-D, PHQ-2, GAD-2, SMAS-30 en SMAQ zullen worden verzameld om veronderstelde voorspellers van zelfmanagement te beoordelen. De primaire uitkomst van de studie is het effect van gezondheidscoaching op zelfmanagementvaardigheden SMAS-30 (sentinel of post-transplantatie therapietrouw).

ANALYSEPLAN: Steekproefomvang: Dit is een pilot en haalbaarheidsstudie. Om onze inschrijving te informeren hebben we echter de volgende berekeningen gemaakt. Verandering in SMAS-30. Een steekproefomvang van 25 in elke groep zal 80% vermogen hebben om een ​​effectgrootte van 0,81 te detecteren met behulp van een twee-groepen t-test met een tweezijdig significantieniveau van 0,05, waarbij de effectgrootte het eind-onderzoeksverschil is in gemiddelden tussen de twee groepen ten opzichte van de SD van de metingen aan het einde van de studie, na correctie voor baseline en andere factoren. Op basis van de literatuur schatten we een niet-gecorrigeerde SD voor SMAS-30 op het einde van de studie van 8.5.50 Hoewel we verwachten dat onze interventie SMAS-30 zal beïnvloeden, is het onze klinische indruk dat patiënten zonder interventie in de loop van de tijd vergelijkbare patronen vertonen. Daarom verwachten we dat de variabiliteit tussen personen in SMAS-30 minstens even groot zal zijn als de variabiliteit bij het beoordelen van SMAS-30 voor dezelfde persoon op verschillende tijdstippen. Als deze twee bronnen van variabiliteit hetzelfde zouden zijn, zouden ze allebei een SD van 6,0 hebben, met name zou de SD aan het einde van de studie voor SMAS-30 6,0 of minder zijn. Met deze SD zouden we een verschil van 0,81x6,0=4,9 kunnen detecteren. Deze pilotstudie is dus redelijk krachtig. Rekening houdend met een terugtrekkingspercentage van 20% (voornamelijk als gevolg van transplantatie tijdens de interventie), streven we naar een steekproefomvang van 30 per arm. Analyseplan: Demografische kenmerken worden samengevat op basis van gemiddelde, mediaan, SD en bereik (continue variabelen) en tellingen en percentages (categorische variabelen). Onze primaire variabele zal het einde van onderzoek SMAS-30 zijn (aanpassing voor baseline), die we zullen analyseren met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA), waarbij we een schatting maken tussen groepsverschillen. Subgroepanalyse zal worden uitgevoerd op basis van geslacht, etniciteit en ras, indien mogelijk. Een vergelijkbare procedure als hierboven beschreven zal worden gebruikt om gegevens indien nodig toe te rekenen. Ontbrekende gegevens en SD's aan het einde van de studie voor SMAS-30, aanpassing voor baseline, zullen de analyse en powerberekeningen voor toekomstige R01-onderzoeken leiden. Secundaire uitkomsten onderzoeken tussen groepsverschillen van veranderingen in loopsnelheid, activiteitsniveaus, lichaamssamenstelling, gewichten en RISC-10-, PANAS-, MUIS-, FDI-, SMAQ- en KCCQ- of CRQ-maatregelen om toekomstige R01-planning te informeren. Een tweezijdige p < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Na de interventie zullen focusgroepen/interviews van 5-7 deelnemers worden gehouden door de kandidaat om feedback van patiënten te verkrijgen om de interventie voor toekomstige R01 te verfijnen.