Terveysvalmennus rintakehänsiirto-ehdokkaiden itsehallinnan parantamiseksi

EHDOTETTU TUTKIMUS: Potilaat tunnistetaan Mayo Clinic MN:n sydämen ja keuhkonsiirtojen jonotuslistoista ja heidät otetaan rekrytointia varten siirtoklinikalle jollakin heidän rutiininomaisista kliinisistä (1–3 kuukauden välein) seurantakäynneistä tai puhelimitse tai postitse. Osallistumiskriteerit: 18-vuotias tai vanhempi, suostunut tutkimukseen ja listattu (aktiivinen ja tilapäisesti passiivinen) tai lykätty keuhkojen tai sydämensiirtoon Mayo Clinicissä Rochesterissa, MN:ssä. Poissulkemiskriteerit: Potilaat suljetaan pois, jos he eivät ole kelvollisia elinsiirtoon, eivät puhu englantia, eivät puhu sanallisesti tai jos he ovat erittäin huonokuuloisia.

TUTKIMUSSTRATEGIA: Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan puhelinpohjaisen terveysvalmennuksen vaikutusta tavanomaiseen hoitoon itsehallinnassa. Menetelmät: Ensimmäinen kohtaaminen: Suostuneet potilaat satunnaistetaan käyttämällä satunnaislukugeneraattoria. Interventiopotilaat esitellään interventioon ja sovitaan ensimmäinen puhelintapaaminen. Sekä interventio- että kontrollipotilaille tehdään lähtötilanteen arvioinnit (katso "tiedot" alla). Myöhemmät valmennuspotilaat saavat motivoivaan haastatteluun koulutetun valmentajan, joka soittaa potilaalle viikoittain 12 viikon ajan 15-30 minuutin interventiota varten (perustuen ensisijaisen mentorin aikaisempaan tutkimukseen). Lyhyesti sanottuna terveysvalmennusprotokollaa käytetään ohjaamaan koulutusta ja interventioiden toimittamista käyttämällä avoimia kysymyksiä, vakuutuksia, pohdintoja ja yhteenvetoja (O.A.R.S.) ja Elicit-Provide-Elicit (E-P-E) tekniikoita. Valmennusistunnot tallennetaan ja niitä valvoo ulkoisesti riippumaton asiantuntija hoidon uskollisuuden varmistamiseksi. Valmennusinterventioprotokolla sisältää yhteistyön tavoitteiden asettamisen ja luottamusarvioinnin koskien potilaan haluttua käyttäytymismuutosta (ja arvioituja riskejä). Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa. Sekä interventio- että kontrollipotilaat täyttävät seurantakyselyt ja fysiologiset arvioinnit viikon 12-16 kohdalla. Tiedot: Perustason demografiset tiedot, liitännäissairaudet ja elinsiirron yksityiskohdat otetaan pois. Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden mittaus kultaisen standardin aktiivisuusmittarilla (Sensewear Armband, Body media, Pittsburgh, PA) mittaa päivittäiset askeleet sekä kokonais- ja aktiivisen energiankulutuksen. Pidon voimakkuus: mitataan Jamar Digital Handheld Dynamometerilla. Kolme sarjamittausta otetaan (käyttäen hallitsevaa kättä), lasketaan keskiarvo ja säädetään sukupuolen ja BMI:n mukaan normatiivisen taulukon avulla. Kävelynopeus: itse valittu kävelynopeus ajoitetaan 15 jalan etäisyydelle (keskiarvo 3 säädettynä sukupuolen ja pituuden mukaan). Kehonkoostumusskannaus: määrittää rasvattoman massan (kehon koostumuksen). Pituus ja paino kirjataan. Kyselylomakkeet: RISC-10, PANAS, MUIS, KCCQ, CRQ, FDI, CES-D, PHQ-2, GAD-2, SMAS-30 ja SMAQ kerätään arvioidakseen itsehallinnan oletettuja ennustajia. Tutkimuksen ensisijainen tulos on terveysvalmennuksen vaikutus itsehallinnan kykyihin SMAS-30 (siirteen jälkeisen kiinnittymisen vartija).

ANALYYSISUUNNITELMA: Otoskoko: Tämä on pilotti- ja toteutettavuustutkimus. Olemme kuitenkin tehneet seuraavat laskelmat ilmoittaaksemme ilmoittautumisestamme. Muutos SMAS-30:ssä. Otoskoolla 25 kussakin ryhmässä on 80 %:n teho havaita vaikutuskoko 0,81 käyttämällä kahden ryhmän t-testiä, jonka kaksipuolinen merkitsevyystaso on 0,05, jossa vaikutuksen koko on tutkimuksen lopun ero keskiarvojen välillä. kaksi ryhmää suhteessa tutkimuksen päättymismittausten SD-arvoon perustilanteen ja muiden tekijöiden mukauttamisen jälkeen. Kirjallisuuden perusteella arvioimme SMAS-30:n korjaamattoman tutkimuksen lopun SD:ksi 8,5,50 Vaikka odotammekin, että interventiomme vaikuttaa SMAS-30:een, kliininen vaikutelmamme on, että ilman interventiota potilailla on samanlaisia ​​​​malleja ajan myötä. Siksi odotamme SMAS-30:n henkilöiden välisen vaihtelun olevan vähintään yhtä suuri kuin vaihtelu SMAS-30:n arvioinnissa samalle henkilölle eri ajankohtina. Jos nämä kaksi vaihtelun lähdettä olisivat samat, niillä molemmilla olisi SD 6,0, erityisesti tutkimuksen lopussa SMAS-30:n SD olisi 6,0 tai vähemmän. Tällä SD:llä meillä olisi valta havaita ero 0,81 x 6,0 = 4,9. Näin ollen tämä pilottitutkimus on kohtuullisen tehokas. Ottaen huomioon 20 %:n vetäytymisasteen (johtuen ensisijaisesti siirrosta intervention aikana), pyrimme otoskoon 30 per käsi. Analyysisuunnitelma: Demografisista ominaisuuksista tehdään yhteenveto keskiarvon, mediaanin, SD:n ja vaihteluvälin (jatkuvat muuttujat) sekä lukujen ja prosenttien (kategoriset muuttujat) perusteella. Ensisijainen muuttujamme on tutkimuksen loppu SMAS-30 (sopeutus lähtötilanteeseen), jonka analysoimme käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) arvioiden ryhmien välisiä eroja. Alaryhmäanalyysi tehdään mahdollisuuksien mukaan sukupuolen, etnisen alkuperän ja rodun mukaan. Tarvittaessa datan imputointiin käytetään samanlaista menettelyä kuin edellä on kuvattu. Puuttuvat tiedot ja SMAS-30:n tutkimuksen lopun SD-tiedot, jotka mukautuvat lähtötilanteeseen, ohjaavat analyysiä ja teholaskelmia tulevia R01-tutkimuksia varten. Toissijaiset tulokset tutkivat ryhmien välisiä eroja askelnopeudessa, aktiivisuustasoissa, kehon koostumuksessa, painoissa ja RISC-10-, PANAS-, MUIS-, FDI-, SMAQ- ja KCCQ- tai CRQ-toimenpiteissä tulevaa R01-suunnittelua varten. Kaksisuuntaista p<0,05:tä pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Hakija järjestää 5–7 osallistujan jälkeisiä fokusryhmiä/haastatteluja saadakseen potilaspalautetta interventioiden tarkentamiseksi tulevaa R01:tä varten.