Health Coaching per migliorare l'autogestione nei candidati al trapianto toracico

RICERCA PROPOSTA: I pazienti saranno identificati dalla Mayo Clinic MN, dalle liste d'attesa per trapianti di cuore e polmone e contattati per il reclutamento nella Transplant Clinic in uno dei loro appuntamenti di follow-up clinici di routine (ogni 1-3 mesi) o per telefono o posta. Criteri di inclusione: età pari o superiore a 18 anni, consenso alla ricerca ed elencato (attivo e temporaneamente inattivo) o rinviato per trapianto di polmone o cuore presso la Mayo Clinic di Rochester, MN. Criteri di esclusione: i pazienti saranno esclusi se non idonei al trapianto, non anglofoni, non verbali o estremamente ipoudenti.

STRATEGIA DI RICERCA: Questo è uno studio pilota a centro singolo, prospettico, randomizzato, controllato, che confronta l'effetto di un intervento di coaching sanitario basato sul telefono rispetto alle cure abituali sull'autogestione. Metodi: Incontro iniziale: i pazienti acconsentiti verranno randomizzati utilizzando un generatore di numeri casuali. I pazienti sottoposti a intervento verranno introdotti all'intervento e programmeranno il primo incontro telefonico. Sia i pazienti di intervento che quelli di controllo saranno sottoposti a valutazioni di base (vedere "dati" di seguito). Ai successivi interventi di coaching ai pazienti verrà assegnato un coach addestrato in colloqui motivazionali che chiamerà il paziente settimanalmente per 12 settimane per un intervento di 15-30 minuti (basato sulla precedente ricerca del mentore primario). In breve, verrà utilizzato un protocollo di coaching sanitario per guidare la formazione e l'erogazione dell'intervento utilizzando domande a risposta aperta, affermazioni, riflessioni e riepiloghi (O.A.R.S.) e tecniche Elicit-Provide-Elicit (E-P-E). Le sessioni di coaching saranno registrate e monitorate esternamente da un esperto indipendente per garantire la fedeltà del trattamento. Un protocollo di intervento di coaching includerà la definizione degli obiettivi collaborativi e la valutazione della fiducia riguardo al cambiamento comportamentale desiderato del paziente (e ai rischi valutati). Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali. Sia i pazienti di intervento che quelli di controllo completeranno i questionari di follow-up e le valutazioni fisiologiche a 12-16 settimane. Dati: dati demografici di base, comorbidità e dettagli sui trapianti saranno estratti. La misurazione giornaliera dell'attività fisica da parte di un monitor di attività gold standard (Sensewear Armband, Body media, Pittsburgh, PA) quantificherà i passi giornalieri, nonché il dispendio energetico totale e attivo. Forza di presa: sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile digitale Jamar. Verranno prese tre misurazioni seriali (utilizzando la mano dominante), calcolate la media e regolate per sesso e BMI utilizzando la tabella normativa. Velocità dell'andatura: la velocità di camminata autoselezionata verrà cronometrata su una distanza di 15 piedi (media di 3 regolata per sesso e altezza). Scansione della composizione corporea: determinerà la massa magra (composizione corporea). Altezza e peso verranno registrati. Questionari: RISC-10, PANAS, MUIS, KCCQ, CRQ, FDI, CES-D, PHQ-2, GAD-2, SMAS-30 e SMAQ saranno raccolti per valutare gli ipotizzati predittori dell'autogestione. L'esito primario dello studio è l'effetto del coaching sanitario sulle capacità di autogestione SMAS-30 (sentinella dell'aderenza post-trapianto).

PIANO DI ANALISI: Dimensione del campione: Questo è uno studio pilota e di fattibilità. Tuttavia, per informare la nostra iscrizione abbiamo effettuato i seguenti calcoli. Modifica in SMAS-30. Una dimensione del campione di 25 in ciascun gruppo avrà l'80% di potenza per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,81 utilizzando un test t a due gruppi con un livello di significatività a due code di 0,05, dove la dimensione dell'effetto è la differenza alla fine dello studio nelle medie tra il due gruppi relativi alla SD delle misure di fine studio, dopo aggiustamento per il basale e altri fattori. Dalla letteratura, stimiamo una DS di fine studio non aggiustata per SMAS-30 di 8.5.50 Mentre ci aspettiamo che il nostro intervento abbia un impatto su SMAS-30, è nostra impressione clinica che senza intervento i pazienti tendano a mostrare modelli simili nel tempo. Pertanto, ci aspettiamo che la variabilità tra le persone in SMAS-30 sia grande almeno quanto la variabilità nella valutazione di SMAS-30 per la stessa persona in momenti diversi. Se queste due fonti di variabilità fossero le stesse, avrebbero entrambe una SD di 6.0, in particolare la DS di fine studio per SMAS-30 sarebbe 6.0 o meno. Con questa SD avremmo il potere di rilevare una differenza di 0.81x6.0=4.9. Pertanto, questo studio pilota è ragionevolmente alimentato. Tenendo conto di un tasso di ritiro del 20% (principalmente a causa del trapianto durante l'intervento), mireremo a una dimensione del campione di 30 per braccio. Piano di analisi: le caratteristiche demografiche saranno riassunte per media, mediana, DS e intervallo (variabili continue) e conteggi e percentuali (variabili categoriali). La nostra variabile primaria sarà la fine dello studio SMAS-30 (aggiustamento per il basale), che analizzeremo utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA), stimando le differenze tra i gruppi. L'analisi dei sottogruppi sarà eseguita per sesso, etnia e razza, se possibile. Una procedura analoga a quella sopra descritta sarà impiegata per imputare i dati se necessario. I dati mancanti e le SD di fine studio per SMAS-30, aggiustate per il basale, guideranno l'analisi e i calcoli di potenza per i futuri studi R01. Gli esiti secondari esamineranno tra i gruppi le differenze dei cambiamenti nella velocità dell'andatura, i livelli di attività, la composizione corporea, i pesi e le misure RISC-10, PANAS, MUIS, FDI, SMAQ e KCCQ o CRQ per informare la futura pianificazione R01. Un p<0.05 a due code sarà considerato statisticamente significativo. Focus group/interviste post-intervento di 5-7 partecipanti saranno condotti dal candidato per ottenere il feedback del paziente per perfezionare l'intervento per il futuro R01.