改善胸部移植候选人自我管理的健康指导

拟议研究：将从 Mayo Clinic MN、心脏和肺移植等候名单中确定患者，并在其常规临床（每 1 至 3 个月）随访预约之一或通过电话或邮件在移植诊所招募患者。 纳入标准：年满 18 岁，同意研究，并在明尼苏达州罗彻斯特的梅奥诊所进行肺或心脏移植（活跃和暂时不活跃）或推迟进行肺或心脏移植。 排除标准：如果患者不符合移植资格、不会说英语、不会说话或极度听力障碍，则将被排除在外。

研究策略：这是一项单中心、前瞻性、随机、对照、试点研究，比较基于电话的健康指导干预与常规护理对自我管理的影响。 方法：初次接触：同意的患者将使用随机数生成器随机分配。 将向干预患者介绍干预措施，并安排第一次电话会议。 干预和控制患者都将接受基线评估（参见下面的“数据”）。 随后的辅导干预患者将被分配一名接受过动机性访谈培训的教练，他将每周给患者打电话，进行 15-30 分钟的干预（基于主要导师之前的研究），为期 12 周。 简而言之，将使用健康指导协议来指导培训和干预的实施，使用开放式问题、肯定、反思和总结 (O.A.R.S.) 和引出-提供-引出 (E-P-E) 技术。 辅导课程将由独立专家进行记录和外部监控，以确保治疗的准确性。 指导干预协议将包括关于患者期望的行为改变（和评估的风险）的协作目标设定和信心评级。 对照组将接受常规护理。 干预和对照患者都将在 12-16 周时完成后续问卷调查和生理评估。 数据：将提取基线人口统计学、合并症和移植细节。 通过黄金标准活动监测器（Sensewear Armband，Body media，宾夕法尼亚州匹兹堡）测量的每日身体活动将量化每日步数，以及总能量消耗和主动能量消耗。 握力：将使用 Jamar 数字手持式测力计进行测量。 将进行三个连续测量（使用惯用手），取平均值，并使用标准表按性别和 BMI 进行调整。 步态速度：自选步行速度将在 15 英尺的距离内计时（根据性别和身高调整 3 的平均值）。 身体成分扫描：将确定无脂肪质量（身体成分）。 将记录身高和体重。 调查问卷：将收集 RISC-10、PANAS、MUIS、KCCQ、CRQ、FDI、CES-D、PHQ-2、GAD-2、SMAS-30 和 SMAQ 以评估自我管理的假设预测因子。 该研究的主要结果是健康指导对自我管理能力 SMAS-30（移植后依从性哨兵）的影响。

分析计划： 样本量：这是一项试点和可行性研究。 但是，为了告知我们的注册情况，我们进行了以下计算。 SMAS-30 的变化。 每组 25 个样本量将有 80% 的功效使用两组 t 检验检测 0.81 的效应量，双侧显着性水平为 0.05，其中效应量是研究结束时的均值差异在针对基线和其他因素进行调整后，两组相对于研究结束时的 SD。 根据文献，我们估计 SMAS-30 的未调整研究结束标准差为 8.5.50 尽管我们确实预计我们的干预会影响 SMAS-30，但我们的临床印象是，如果没有干预，患者往往会随着时间的推移表现出相似的模式。 因此，我们预计 SMAS-30 的人际差异至少与同一个人在不同时间点评估 SMAS-30 的差异一样大。 如果这两个可变性来源相同，那么它们的 SD 均为 6.0，特别是 SMAS-30 的研究结束时 SD 将为 6.0 或更低。 有了这个 SD，我们就有能力检测到 0.81x6.0=4.9 的差异。 因此，这项试点研究是合理有力的。 考虑到 20% 的退出率（主要是由于干预期间的移植），我们的目标是每组 30 个样本量。 分析计划：人口统计特征将通过平均值、中位数、SD 和范围（连续变量）以及计数和百分比（分类变量）进行总结。 我们的主要变量将是研究结束时的 SMAS-30（针对基线进行调整），我们将使用协方差分析 (ANCOVA) 对其进行分析，估计组间差异。 在可行的情况下，将按性别、种族和种族进行亚组分析。 如有必要，将采用与上述类似的程序来估算数据。 针对基线进行调整的 SMAS-30 的缺失数据和研究结束 SD 将指导未来 R01 研究的分析和功效计算。 次要结果将检查步态速度、活动水平、身体成分、体重和 RISC-10、PANAS、MUIS、FDI、SMAQ 和 KCCQ 或 CRQ 措施变化的组间差异，以为未来的 R01 计划提供信息。 双尾 p< 0.05 将被视为具有统计学意义。 候选人将对 5-7 名参与者进行干预后焦点小组/访谈，以获得患者反馈，以改进未来 R01 的干预。