흉부 이식 후보자의 자기 관리를 개선하기 위한 건강 코칭

제안된 연구: 환자는 Mayo Clinic MN, 심장 및 폐 이식 대기자 명단에서 식별되고 일상적인 임상(1~3개월마다) 후속 약속 중 하나 또는 전화 또는 우편으로 이식 클리닉에서 모집을 위해 접근합니다. 포함 기준: 18세 이상, 연구에 동의하고 미네소타주 로체스터에 있는 메이요 클리닉에서 폐 또는 심장 이식을 위해 목록(활성 및 일시적 비활성) 또는 연기됨. 제외 기준: 이식에 부적격하거나, 영어를 구사하지 못하거나, 비언어적이거나, 극도로 난청인 경우 환자는 제외됩니다.

연구 전략: 이것은 전화 기반의 건강 코칭 개입과 자기 관리에 대한 일반적인 치료의 효과를 비교하는 단일 센터, 전향적, 무작위, 통제, 파일럿 연구입니다. 방법: 최초 만남: 동의한 환자는 난수 생성기를 사용하여 무작위로 배정됩니다. 개입 환자에게 개입을 소개하고 첫 번째 전화 회의를 예약합니다. 개입 환자와 대조군 환자 모두 기준선 평가를 받게 됩니다(아래 "데이터" 참조). 후속 코칭 개입 환자에게는 동기 부여 인터뷰 훈련을 받은 코치가 배정되며, 코치는 12주 동안 매주 환자에게 전화를 걸어 15-30분 개입(주요 멘토의 이전 연구를 기반으로 함)합니다. 간략하게 건강 코칭 프로토콜을 활용하여 개방형 질문, 확인, 반성 및 요약(O.A.R.S.) 및 Elicit-Provide-Elicit(E-P-E) 기술을 사용하여 교육 및 개입 전달을 안내합니다. 치료 충실도를 보장하기 위해 코칭 세션이 기록되고 독립적인 전문가가 외부에서 모니터링합니다. 코칭 개입 프로토콜에는 환자가 원하는 행동 변화(및 평가된 위험)에 대한 공동 목표 설정 및 신뢰도 평가가 포함됩니다. 대조군은 일반적인 치료를 받게 됩니다. 중재 및 대조군 환자 모두 12-16주에 후속 설문지 및 생리학적 평가를 완료합니다. 데이터: 기본 인구 통계, 동반 질환 및 이식 세부 정보가 추상화됩니다. 골드 표준 활동 모니터(Sensewear Armband, Body media, Pittsburgh, PA)를 통한 일일 신체 활동 측정은 일일 걸음 수와 총 활성 에너지 소비량을 정량화합니다. 그립 강도: Jamar Digital Hand Held Dynamometer를 사용하여 측정합니다. 3회 연속 측정(주요 손 사용)을 취하고, 평균을 내고, 규범 표를 사용하여 성별 및 BMI로 조정합니다. 보행 속도: 자체 선택한 보행 속도는 15피트(성별 및 키에 따라 조정된 평균 3피트)의 거리에 걸쳐 시간이 측정됩니다. 체성분 스캔: 무지방 질량(체성분)을 결정합니다. 키와 몸무게가 기록됩니다. 설문지: RISC-10, PANAS, MUIS, KCCQ, CRQ, FDI, CES-D, PHQ-2, GAD-2, SMAS-30 및 SMAQ를 수집하여 자가 관리 예측 변수를 평가합니다. 이 연구의 주요 결과는 자기 관리 능력 SMAS-30(이식 후 순응의 센티넬)에 대한 건강 코칭의 효과입니다.

분석 계획: 샘플 크기: 이것은 파일럿 및 타당성 조사입니다. 그러나 등록을 알리기 위해 다음과 같이 계산했습니다. SMAS-30의 변화. 각 그룹의 표본 크기 25는 양측 유의 수준이 0.05인 두 그룹 t-검정을 사용하여 0.81의 효과 크기를 탐지할 수 있는 80%의 검정력을 갖습니다. 여기서 효과 크기는 기준선 및 기타 요인을 조정한 후 연구 종료 측정의 SD에 상대적인 두 그룹. 문헌에서 SMAS-30에 대한 조정되지 않은 연구 종료 SD를 8.5.50으로 추정합니다. 우리의 개입이 SMAS-30에 영향을 미칠 것으로 기대하는 반면, 개입 없이 환자는 시간이 지남에 따라 유사한 패턴을 나타내는 경향이 있다는 것이 우리의 임상적 인상입니다. 따라서, 우리는 SMAS-30의 사람 간 변동성이 최소한 다른 시점에서 동일한 사람에 대해 SMAS-30을 평가할 때의 변동성만큼 클 것으로 예상합니다. 이 두 변동성 소스가 동일한 경우 둘 다 6.0의 SD를 갖게 되며, 특히 SMAS-30에 대한 연구 종료 SD는 6.0 이하가 됩니다. 이 SD를 사용하면 0.81x6.0=4.9의 차이를 감지할 수 있습니다. 따라서 이 파일럿 연구는 합리적으로 강화되었습니다. 20%의 철회율(주로 중재 중 이식으로 인해)을 허용하여 팔당 30개의 샘플 크기를 목표로 합니다. 분석 계획: 인구통계학적 특성은 평균, 중앙값, SD 및 범위(연속 변수), 개수 및 퍼센트(범주 변수)로 요약됩니다. 우리의 1차 변수는 연구 종료 SMAS-30(기준선 조정)이 될 것이며, 이를 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 분석하고 그룹 차이를 추정합니다. 하위 그룹 분석은 가능한 한 성별, 민족 및 인종별로 수행됩니다. 위에서 설명한 것과 유사한 절차를 사용하여 필요한 경우 데이터를 귀속시킵니다. SMAS-30에 대한 누락된 데이터 및 연구 종료 SD는 기준선에 맞게 조정되어 향후 R01 연구에 대한 분석 및 검정력 계산을 안내합니다. 2차 결과는 향후 R01 계획을 알리기 위해 보행 속도, 활동 수준, 신체 구성, 체중 및 RISC-10, PANAS, MUIS, FDI, SMAQ 및 KCCQ 또는 CRQ 측정의 변화에 ​​대한 그룹 간 차이를 조사합니다. 양측 p< 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 향후 R01에 대한 개입을 구체화하기 위해 환자 피드백을 얻기 위해 5-7명의 참가자로 구성된 사후 개입 포커스 그룹/인터뷰가 후보자에 의해 수행됩니다.