Coaching de salud para mejorar la autogestión en candidatos a trasplante torácico

INVESTIGACIÓN PROPUESTA: Los pacientes serán identificados de las listas de espera de trasplantes de corazón y pulmón de Mayo Clinic MN, y se les acercará para su reclutamiento en la Clínica de Trasplantes en una de sus citas de seguimiento clínico de rutina (cada 1 a 3 meses) o por teléfono o correo. Criterios de inclusión: 18 años o más, con consentimiento para la investigación y listado (activo y temporalmente inactivo) o diferido para trasplante de pulmón o corazón en Mayo Clinic en Rochester, MN. Criterios de exclusión: los pacientes serán excluidos si no son elegibles para el trasplante, no hablan inglés, no hablan o tienen problemas auditivos extremos.

ESTRATEGIA DE INVESTIGACIÓN: Este es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, controlado y de un solo centro que compara el efecto de una intervención de orientación sobre salud basada en el teléfono versus la atención habitual en el autocuidado. Métodos: Encuentro inicial: Los pacientes que hayan dado su consentimiento serán aleatorizados utilizando un generador de números aleatorios. Los pacientes de la intervención conocerán la intervención y programarán la primera reunión telefónica. Tanto los pacientes de intervención como los de control se someterán a evaluaciones iniciales (ver "datos" a continuación). A los pacientes posteriores a la intervención de entrenamiento se les asignará un entrenador capacitado en entrevistas motivacionales que llamará al paciente semanalmente durante 12 semanas para una intervención de 15 a 30 minutos (según la investigación previa del mentor principal). Brevemente, se utilizará un protocolo de entrenamiento de salud para guiar la capacitación y la entrega de la intervención utilizando preguntas abiertas, afirmaciones, reflexiones y resúmenes (O.A.R.S.) y técnicas de obtención-provisión-obtención (E-P-E). Las sesiones de coaching serán grabadas y monitoreadas externamente por un experto independiente para asegurar la fidelidad del tratamiento. Un protocolo de intervención de coaching incluirá el establecimiento de objetivos colaborativos y una calificación de confianza con respecto al cambio de comportamiento deseado del paciente (y los riesgos evaluados). El grupo de control recibirá la atención habitual. Tanto los pacientes de intervención como los de control completarán cuestionarios de seguimiento y evaluaciones fisiológicas a las 12-16 semanas. Datos: se resumirán los detalles demográficos, las comorbilidades y el trasplante de referencia. La actividad física diaria medida por un monitor de actividad estándar dorado (Sensewear Armband, Body media, Pittsburgh, PA) cuantificará los pasos diarios, así como el gasto energético total y activo. Fuerza de agarre: se medirá con un dinamómetro manual digital Jamar. Se tomarán tres medidas seriadas (usando la mano dominante), promediadas y ajustadas por género e IMC usando tabla normativa. Velocidad de marcha: la velocidad de marcha autoseleccionada se cronometrará en una distancia de 15 pies (promedio de 3 ajustado por sexo y altura). Escaneo de composición corporal: determinará la masa libre de grasa (composición corporal). Se registrará la altura y el peso. Se recopilarán cuestionarios: RISC-10, PANAS, MUIS, KCCQ, CRQ, FDI, CES-D, PHQ-2, GAD-2, SMAS-30 y SMAQ para evaluar hipotéticos predictores de autogestión. El resultado primario del estudio es el efecto del coaching de salud sobre las habilidades de autocontrol SMAS-30 (centinela de la adherencia postrasplante).

PLAN DE ANÁLISIS: Tamaño de la muestra: Este es un estudio piloto y de factibilidad. Sin embargo, para informar nuestra inscripción hemos realizado los siguientes cálculos. Cambio en SMAS-30. Un tamaño de muestra de 25 en cada grupo tendrá una potencia del 80 % para detectar un tamaño del efecto de 0,81 utilizando una prueba t de dos grupos con un nivel de significancia bilateral de 0,05, donde el tamaño del efecto es la diferencia de medias al final del estudio entre los dos grupos en relación con la SD de las medidas del final del estudio, después de ajustar la línea de base y otros factores. A partir de la literatura, estimamos una DE final del estudio no ajustada para SMAS-30 de 8.5.50 Si bien esperamos que nuestra intervención tenga un impacto en SMAS-30, tenemos la impresión clínica de que, sin intervención, los pacientes tienden a mostrar patrones similares a lo largo del tiempo. Por lo tanto, esperamos que la variabilidad entre personas en SMAS-30 sea al menos tan grande como la variabilidad en la evaluación de SMAS-30 para la misma persona en diferentes momentos. Si estas dos fuentes de variabilidad fueran las mismas, ambas tendrían una SD de 6,0, en particular, la SD del final del estudio para SMAS-30 sería de 6,0 o menos. Con esta SD, tendríamos potencia para detectar una diferencia de 0,81x6,0=4,9. Por lo tanto, este estudio piloto tiene una potencia razonable. Permitiendo una tasa de retiro del 20 % (principalmente debido al trasplante durante la intervención), nuestro objetivo será un tamaño de muestra de 30 por brazo. Plan de análisis: Las características demográficas se resumirán por media, mediana, SD y rango (variables continuas) y recuentos y porcentajes (variables categóricas). Nuestra variable principal será el final del estudio SMAS-30 (ajuste de referencia), que analizaremos mediante el análisis de covarianza (ANCOVA), estimando las diferencias entre grupos. El análisis de subgrupos se realizará por sexo, etnia y raza, según sea factible. Se empleará un procedimiento similar al descrito anteriormente para imputar datos si es necesario. Los datos que faltan y las SD del final del estudio para SMAS-30, ajustadas al valor inicial, guiarán el análisis y los cálculos de potencia para futuros estudios de R01. Los resultados secundarios examinarán las diferencias entre los grupos de los cambios en la velocidad de la marcha, los niveles de actividad, la composición corporal, los pesos y las medidas RISC-10, PANAS, MUIS, FDI, SMAQ y KCCQ o CRQ para informar la planificación futura de R01. Una p < 0,05 de dos colas se considerará estadísticamente significativa. El candidato llevará a cabo entrevistas/grupos de enfoque posteriores a la intervención de 5 a 7 participantes para obtener comentarios de los pacientes a fin de refinar la intervención para el futuro R01.