Helsecoaching for å forbedre selvledelse hos kandidater til thoraxtransplantasjon

FORSLAG TIL FORSKNING: Pasienter vil bli identifisert fra Mayo Clinic MN, hjerte- og lungetransplantasjonsventelister og kontaktet for rekruttering i Transplant Clinic ved en av deres rutinemessige kliniske (hver 1. til 3. måned) oppfølgingsavtaler eller via telefon eller mail. Inklusjonskriterier: 18 år eller eldre, samtykker til forskning og oppført (aktiv og midlertidig inaktiv) eller utsatt for lunge- eller hjertetransplantasjon ved Mayo Clinic i Rochester, MN. Eksklusjonskriterier: Pasienter vil bli ekskludert hvis de ikke er kvalifisert for transplantasjon, ikke-engelsktalende, ikke-verbale eller ekstremt tunghørte.

FORSKNINGSSTRATEGI: Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, pilotstudie som sammenligner effekten av en telefonbasert helsecoachingintervensjon versus vanlig omsorg på selvledelse. Metoder: Innledende møte: Godkjente pasienter vil bli randomisert ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator. Intervensjonspasienter vil bli introdusert for intervensjonen, og planlegge det første telefonmøtet. Både intervensjons- og kontrollpasienter vil gjennomgå baseline-vurderinger (se "data" nedenfor). Påfølgende Coaching Intervention-pasienter vil bli tildelt en coach som er utdannet i motiverende intervju, som vil ringe pasienten ukentlig i 12 uker for en 15-30 minutters intervensjon (basert på primærmentorens tidligere forskning). Kort fortalt vil en helseveiledningsprotokoll bli brukt for å veilede trening og levering av intervensjon ved bruk av åpne spørsmål, bekreftelser, refleksjoner og sammendrag (O.A.R.S.) og Elicit-Provide-Elicit (E-P-E) teknikker. Coaching økter vil bli tatt opp og overvåket eksternt av en uavhengig ekspert for å sikre behandlingstrohet. En intervensjonsprotokoll for coaching vil inkludere samarbeidende målsetting og tillitsvurdering angående pasientens ønskede atferdsendring (og vurderte risikoer). Kontrollgruppen vil få vanlig pleie. Både intervensjons- og kontrollpasienter vil fylle ut oppfølgende spørreskjemaer og fysiologiske vurderinger etter 12-16 uker. Data: Baseline demografiske, komorbiditeter og transplantasjonsdetaljer vil bli abstrahert. Daglig fysisk aktivitetsmåling av en gullstandard aktivitetsmonitor (Sensewear Armband, Body media, Pittsburgh, PA) vil kvantifisere daglige skritt, samt totalt og aktivt energiforbruk. Grepstyrke: vil bli målt med et Jamar digitalt håndholdt dynamometer. Tre seriemålinger vil bli tatt (med den dominerende hånden), gjennomsnittsberegnet og justert etter kjønn og BMI ved hjelp av normativ tabell. Ganghastighet: selvvalgt ganghastighet vil bli tidsbestemt over en avstand på 15 fot (gjennomsnitt på 3 justert for kjønn og høyde). Kroppssammensetningsskanning: vil bestemme fettfri masse (kroppssammensetning). Høyde og vekt vil bli registrert. Spørreskjemaer: RISC-10, PANAS, MUIS, KCCQ, CRQ, FDI, CES-D, PHQ-2, GAD-2, SMAS-30 og SMAQ vil bli samlet inn for å vurdere hypoteseprediktorer for selvledelse. Det primære resultatet av studien er effekten av helsecoaching på selvledelsesevner SMAS-30 (sentinel of post-transplant adherence).

ANALYSEPLAN: Prøvestørrelse: Dette er en pilot- og mulighetsstudie. For å informere vår påmelding har vi imidlertid gjort følgende beregninger. Endring i SMAS-30. En prøvestørrelse på 25 i hver gruppe vil ha 80 % kraft til å oppdage en effektstørrelse på 0,81 ved bruk av en to-gruppe t-test med et tosidig signifikansnivå på 0,05, der effektstørrelse er slutten av studieforskjellen i gjennomsnitt mellom to grupper i forhold til SD for slutten av studiemålene, etter justering for baseline og andre faktorer. Fra litteraturen estimerer vi en ujustert studieslutt SD for SMAS-30 på 8.5.50 Mens vi forventer at vår intervensjon vil påvirke SMAS-30, er det vårt kliniske inntrykk at uten intervensjon har pasienter en tendens til å vise lignende mønstre over tid. Derfor forventer vi at variasjonen mellom personer i SMAS-30 er minst like stor som variasjonen i vurdering av SMAS-30 for samme person på ulike tidspunkt. Hvis disse to kildene til variasjon var de samme, ville de begge ha en SD på 6,0, spesielt ville slutten av studiens SD for SMAS-30 være 6,0 eller mindre. Med denne SD vil vi ha makt til å oppdage en forskjell på 0,81x6,0=4,9. Dermed er denne pilotstudien rimelig drevet. Ved å tillate en uttaksrate på 20 % (primært på grunn av transplantasjon under intervensjon), vil vi sikte på en prøvestørrelse på 30 per arm. Analyseplan: Demografiske karakteristika vil bli oppsummert med gjennomsnitt, median, SD og rekkevidde (kontinuerlige variabler) og tellinger og prosenter (kategoriske variabler). Vår primære variabel vil være slutten av studien SMAS-30 (justering for baseline), som vi vil analysere ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA), og estimere mellom gruppeforskjeller. Undergruppeanalyse vil bli utført etter kjønn, etnisitet og rase som mulig. En lignende prosedyre som den beskrevet ovenfor vil bli brukt for å imputere data om nødvendig. Manglende data og SD-er for slutten av studien for SMAS-30, justering for baseline, vil lede analyser og effektberegninger for fremtidige R01-studier. Sekundære utfall vil undersøke mellom gruppeforskjeller i endringer i ganghastighet, aktivitetsnivåer, kroppssammensetning, vekter og RISC-10, PANAS, MUIS, FDI, SMAQ og KCCQ eller CRQ-mål for å informere fremtidig R01-planlegging. En to-hale p<0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant. Fokusgrupper/intervjuer etter intervensjon av 5-7 deltakere vil bli gjennomført av kandidaten for å få tilbakemelding fra pasienter for å avgrense intervensjonen for fremtidig R01.