Sundhedscoaching for at forbedre selvledelse hos thoraxtransplantationskandidater

FORSLAG TIL FORSKNING: Patienter vil blive identificeret fra Mayo Clinic MN, hjerte- og lungetransplantations-ventelister og kontaktet til rekruttering i Transplant Clinic ved en af ​​deres rutinemæssige kliniske (hver 1. til 3. måned) opfølgningsaftaler eller via telefon eller mail. Inklusionskriterier: 18 år eller ældre, samtykkende til forskning og opført (aktiv og midlertidigt inaktiv) eller udsat til lunge- eller hjertetransplantation på Mayo Clinic i Rochester, MN. Eksklusionskriterier: Patienter vil blive udelukket, hvis de ikke er berettigede til transplantation, ikke-engelsktalende, non-verbale eller ekstremt hørehæmmede.

FORSKNINGSSTRATEGI: Dette er et enkelt-center, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, pilotstudie, der sammenligner effekten af ​​en telefonbaseret, sundhedscoaching intervention versus sædvanlig pleje på selvledelse. Metoder: Indledende møde: Patienter med samtykke vil blive randomiseret ved hjælp af en tilfældig talgenerator. Interventionspatienter vil blive introduceret til interventionen og planlægge det første telefonmøde. Både interventions- og kontrolpatienter vil gennemgå baseline-vurderinger (se "data" nedenfor). Efterfølgende Coaching Intervention patienter vil blive tilknyttet en coach uddannet i motiverende samtale, som vil ringe til patienten ugentligt i 12 uger til en 15-30 minutters intervention (baseret på den primære mentors tidligere forskning). Kort fortalt vil en sundhedscoachingprotokol blive brugt til at vejlede træning og levering af intervention ved hjælp af åbne spørgsmål, bekræftelser, refleksioner og resuméer (O.A.R.S.) og Elicit-Provide-Elicit (E-P-E) teknikker. Coaching sessioner vil blive optaget og eksternt overvåget af en uafhængig ekspert for at sikre behandlingstroskab. En coaching-interventionsprotokol vil omfatte fælles målsætning og tillidsvurdering vedrørende patientens ønskede adfærdsændring (og vurderede risici). Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Både interventions- og kontrolpatienter vil udfylde opfølgende spørgeskemaer og fysiologiske vurderinger efter 12-16 uger. Data: Baseline demografiske, komorbiditeter og transplantationsdetaljer vil blive abstraheret. Daglig fysisk aktivitetsmåling ved hjælp af en guldstandard aktivitetsmonitor (Sensewear Armband, Body media, Pittsburgh, PA) vil kvantificere daglige skridt, såvel som det samlede og aktive energiforbrug. Grebstyrke: måles ved hjælp af et Jamar digitalt håndholdt dynamometer. Tre serielle målinger vil blive taget (ved hjælp af den dominerende hånd), gennemsnittet og justeret efter køn og BMI ved hjælp af normativ tabel. Ganghastighed: Selvvalgt ganghastighed vil blive timet over en distance på 15 fod (gennemsnit på 3 justeret for køn og højde). Kropssammensætningsscanning: bestemmer fedtfri masse (kropssammensætning). Højde og vægt vil blive registreret. Spørgeskemaer: RISC-10, PANAS, MUIS, KCCQ, CRQ, FDI, CES-D, PHQ-2, GAD-2, SMAS-30 og SMAQ vil blive indsamlet for at vurdere hypoteseprædiktorer for selvledelse. Det primære resultat af undersøgelsen er effekten af ​​sundhedscoaching på selvledelsesevner SMAS-30 (sentinel of post-transplant adherence).

ANALYSEPLAN: Prøvestørrelse: Dette er en pilot- og forundersøgelse. For at informere vores tilmelding har vi dog foretaget følgende beregninger. Ændring i SMAS-30. En stikprøvestørrelse på 25 i hver gruppe vil have 80 % magt til at detektere en effektstørrelse på 0,81 ved hjælp af en to-gruppe t-test med et 0,05 tosidet signifikansniveau, hvor effektstørrelsen er slutningen af ​​undersøgelsens forskel i gennemsnit mellem to grupper i forhold til SD for slutningen af ​​undersøgelsen målinger, efter justering for baseline og andre faktorer. Fra litteraturen estimerer vi en ujusteret afslutning af studie SD for SMAS-30 på 8.5.50 Mens vi forventer, at vores intervention vil påvirke SMAS-30, er det vores kliniske indtryk, at patienter uden intervention har en tendens til at udvise lignende mønstre over tid. Derfor forventer vi, at variabiliteten mellem personer i SMAS-30 er mindst lige så stor som variabiliteten ved vurdering af SMAS-30 for den samme person på forskellige tidspunkter. Hvis disse to kilder til variabilitet var de samme, ville de begge have en SD på 6,0, især afslutningen af ​​undersøgelsens SD for SMAS-30 ville være 6,0 eller mindre. Med denne SD ville vi have magt til at detektere en forskel på 0,81x6,0=4,9. Dette pilotstudie er således rimeligt drevet. Hvis der tages højde for en tilbagetrækningsrate på 20 % (primært på grund af transplantation under intervention), vil vi tilstræbe en prøvestørrelse på 30 pr. arm. Analyseplan: Demografiske karakteristika vil blive opsummeret med middelværdi, median, SD og rækkevidde (kontinuerlige variable) og tællinger og procenter (kategoriske variable). Vores primære variabel vil være slutningen af ​​studiet SMAS-30 (justering for baseline), som vi vil analysere ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA), estimering mellem gruppeforskelle. Undergruppeanalyse vil blive udført efter køn, etnicitet og race som muligt. En lignende procedure som den, der er beskrevet ovenfor, vil blive anvendt til at imputere data, hvis det er nødvendigt. Manglende data og slutningen af ​​undersøgelses SD'er for SMAS-30, justering for baseline, vil vejlede analyse og effektberegninger for fremtidige R01 undersøgelser. Sekundære resultater vil undersøge mellem gruppeforskelle i ændringer i ganghastighed, aktivitetsniveauer, kropssammensætning, vægte og RISC-10, PANAS, MUIS, FDI, SMAQ og KCCQ eller CRQ-mål for at informere fremtidig R01-planlægning. Et to-halet p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Efter intervention fokusgrupper/interviews af 5-7 deltagere vil blive gennemført af kandidaten for at få patientfeedback for at forfine interventionen til fremtidig R01.