Gesundheitscoaching zur Verbesserung des Selbstmanagements bei Thoraxtransplantationskandidaten

VORGESCHLAGENE FORSCHUNG: Patienten werden aus den MN-, Herz- und Lungentransplantations-Wartelisten der Mayo Clinic identifiziert und bei einem ihrer routinemäßigen klinischen Nachsorgetermine (alle 1 bis 3 Monate) oder per Telefon oder Post für die Rekrutierung in der Transplantationsklinik angesprochen. Einschlusskriterien: Mindestens 18 Jahre alt, Zustimmung zur Forschung und gelistet (aktiv und vorübergehend inaktiv) oder zurückgestellt für eine Lungen- oder Herztransplantation in der Mayo Clinic in Rochester, MN. Ausschlusskriterien: Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie für eine Transplantation nicht in Frage kommen, nicht Englisch sprechen, nonverbal oder extrem schwerhörig sind.

FORSCHUNGSSTRATEGIE: Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, die die Wirkung einer telefonischen Gesundheitscoaching-Intervention mit der üblichen Behandlung auf das Selbstmanagement vergleicht. Methoden: Erste Begegnung: Eingewilligte Patienten werden unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators randomisiert. Interventionspatienten werden in die Intervention eingeführt und vereinbaren das erste Telefongespräch. Sowohl Interventions- als auch Kontrollpatienten werden Ausgangsbewertungen unterzogen (siehe „Daten“ unten). Nachfolgende Coaching-Interventionspatienten werden einem Coach zugeteilt, der in motivierender Gesprächsführung ausgebildet ist und den Patienten 12 Wochen lang wöchentlich für eine 15- bis 30-minütige Intervention anruft (basierend auf den bisherigen Recherchen des primären Mentors). Kurz gesagt wird ein Gesundheitscoaching-Protokoll verwendet, um das Training und die Durchführung von Interventionen mit offenen Fragen, Bestätigungen, Reflexionen und Zusammenfassungen (O.A.R.S.) und Elicit-Provide-Elicit (E-P-E)-Techniken zu leiten. Coaching-Sitzungen werden aufgezeichnet und von einem unabhängigen Experten extern überwacht, um die Genauigkeit der Behandlung zu gewährleisten. Ein Coaching-Interventionsprotokoll umfasst eine gemeinsame Zielsetzung und Vertrauensbewertung in Bezug auf die gewünschte Verhaltensänderung des Patienten (und bewertete Risiken). Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege. Sowohl Interventions- als auch Kontrollpatienten werden nach 12-16 Wochen Nachsorgefragebögen und physiologische Bewertungen ausfüllen. Daten: Demografische Basisdaten, Komorbiditäten und Transplantationsdetails werden abstrahiert. Die Messung der täglichen körperlichen Aktivität durch einen Goldstandard-Aktivitätsmonitor (Sensewear Armband, Body Media, Pittsburgh, PA) quantifiziert die täglichen Schritte sowie den Gesamt- und aktiven Energieverbrauch. Griffstärke: wird mit einem Jamar Digital Hand Dynamometer gemessen. Es werden drei serielle Messungen durchgeführt (mit der dominanten Hand), gemittelt und nach Geschlecht und BMI unter Verwendung der normativen Tabelle angepasst. Ganggeschwindigkeit: Die selbst gewählte Gehgeschwindigkeit wird über eine Distanz von 15 Fuß gemessen (Durchschnitt von 3, angepasst an Geschlecht und Größe). Body Composition Scan: bestimmt die fettfreie Masse (Körperzusammensetzung). Größe und Gewicht werden aufgezeichnet. Fragebögen: RISC-10, PANAS, MUIS, KCCQ, CRQ, FDI, CES-D, PHQ-2, GAD-2, SMAS-30 und SMAQ werden gesammelt, um hypothetische Prädiktoren für das Selbstmanagement zu bewerten. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Wirkung von Gesundheitscoaching auf die Selbstmanagementfähigkeiten SMAS-30 (Sentinel of Post-Transplant Adhärenz).

ANALYSEPLAN: Stichprobengröße: Dies ist eine Pilot- und Machbarkeitsstudie. Um unsere Einschreibung zu informieren, haben wir jedoch die folgenden Berechnungen durchgeführt. Änderung in SMAS-30. Eine Stichprobengröße von 25 in jeder Gruppe hat eine Aussagekraft von 80 %, um eine Effektgröße von 0,81 unter Verwendung eines Zwei-Gruppen-t-Tests mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 zu erkennen, wobei die Effektgröße die Differenz der Mittelwerte am Ende der Studie ist zwei Gruppen relativ zur Standardabweichung der Studienende-Messungen, nach Anpassung um Ausgangswerte und andere Faktoren. Aus der Literatur schätzen wir eine unbereinigte Studienende-SD für SMAS-30 von 8.5.50 Während wir erwarten, dass unsere Intervention SMAS-30 beeinflusst, ist es unser klinischer Eindruck, dass Patienten ohne Intervention dazu neigen, im Laufe der Zeit ähnliche Muster zu zeigen. Daher erwarten wir, dass die Variabilität zwischen Personen bei SMAS-30 mindestens so groß ist wie die Variabilität bei der Bewertung von SMAS-30 für dieselbe Person zu verschiedenen Zeitpunkten. Wenn diese beiden Variabilitätsquellen gleich wären, hätten sie beide eine SD von 6,0, insbesondere wäre die SD am Ende der Studie für SMAS-30 6,0 oder weniger. Mit dieser SD hätten wir die Kraft, einen Unterschied von 0,81 x 6,0 = 4,9 zu erkennen. Somit ist diese Pilotstudie angemessen gepowert. Unter Berücksichtigung einer Entzugsrate von 20 % (hauptsächlich aufgrund einer Transplantation während des Eingriffs) streben wir eine Stichprobengröße von 30 pro Arm an. Analyseplan: Demografische Merkmale werden nach Mittelwert, Median, SD und Spannweite (kontinuierliche Variablen) sowie Anzahl und Prozent (kategoriale Variablen) zusammengefasst. Unsere primäre Variable ist das Ende der Studie SMAS-30 (Anpassung an den Ausgangswert), die wir mithilfe der Analyse der Kovarianz (ANCOVA) analysieren und Unterschiede zwischen den Gruppen schätzen. Soweit möglich, wird eine Untergruppenanalyse nach Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und Rasse durchgeführt. Falls erforderlich, wird ein ähnliches Verfahren wie das oben beschriebene angewendet, um Daten zu imputieren. Fehlende Daten und SDs am Ende der Studie für SMAS-30, bereinigt um den Ausgangswert, werden die Analyse und Power-Berechnungen für zukünftige R01-Studien leiten. Sekundäre Ergebnisse werden zwischen den Gruppen Unterschiede in Bezug auf Änderungen der Ganggeschwindigkeit, Aktivitätsniveaus, Körperzusammensetzung, Gewichte und RISC-10-, PANAS-, MUIS-, FDI-, SMAQ- und KCCQ- oder CRQ-Messungen untersuchen, um die zukünftige R01-Planung zu informieren. Ein zweiseitiger p < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Fokusgruppen/Interviews nach der Intervention mit 5-7 Teilnehmern werden vom Kandidaten durchgeführt, um Patientenfeedback zu erhalten, um die Intervention für zukünftige R01 zu verfeinern.