Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетического сравнения двух препаратов рекомбинантного эксендина-4 у здоровых мужчин-китайцев

23 июня 2017 г. обновлено: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Фармакокинетическое сравнение и оценка биоэквивалентности двух препаратов рекомбинантного эксендина-4 по 10 мкг у здоровых мужчин-китайцев

Оценка фармакокинетики и безопасности rE-4 для инъекций по сравнению с rE-4 лиофилизированным порошком у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой открытое рандомизированное однодозовое двустороннее перекрестное исследование биоэквивалентности с периодом вымывания 7 дней. Во время каждого сеанса испытуемые будут получать однократную подкожную дозу rE-4 (rE-4 Injection 10 мкг или rE-4 лиофилизированный порошок 10 мкг), вводимую за 30 минут до начала стандартного завтрака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100071
        • The Affiliated Hospital Military Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые добровольцы мужского пола в возрасте 18-45 лет, которым можно вводить иглу.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м2, включительно ИМТ = вес (кг)/[рост (м)]2, в период скрининга масса тела ≥50 кг.
  • Субъекты полностью информированы и добровольно соглашаются участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), е-антиген гепатита В (HBeAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV), тест на сифилис или тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • История или наличие неврологических, сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, поджелудочных, желудочно-кишечных, легочных, метаболических или скелетно-мышечных заболеваний.
  • История или наличие неврологического расстройства заболевания.
  • Аномальные лабораторные профили, рутинный осмотр, показатели жизненно важных функций и результаты ЭКГ, имеющие клиническое значение.
  • Участие в клиническом исследовании препарата за 30 дней до настоящего исследования.
  • ГПН≥6,1 ммоль/л или <3,9 ммоль/л.
  • САД<90 мм рт.ст. или >140 мм рт.ст.; ДАД>90 мм рт.ст.
  • Использование любых других препаратов, витаминов и минеральных веществ.
  • Сдача крови более 200 мл крови в течение 3 месяцев до исследования.
  • Курильщик (> 5 сигарет в день) или алкоголик (355 мл алкоголя в день).
  • История или семейная история гипогликемии.
  • История аллергии или гиперчувствительности.
  • Субъекты, планирующие родить или сдать сперму во время исследования или в течение 3 месяцев после исследования.
  • Другие неблагоприятные факторы, выявленные исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: rE-4 впрыск
10 мкг, rE-4 Injection, за 30 минут до начала стандартного завтрака.
Лекарство: rE-4 впрыск
Во время исследовательской сессии здоровые субъекты получат однократную подкожную дозу rE-4 Injection 10 мкг, вводимую за 30 минут до начала стандартного завтрака.
Другие имена:
  • Рекомбинантный эксендин-4 для инъекций
Активный компаратор: rE-4 Лиофилизированный порошок
10 мкг сублимированного порошка rE-4 за 30 минут до начала стандартного завтрака.
Лекарство: rE-4 Лиофилизированный порошок
Во время исследовательской сессии здоровые субъекты получат однократную подкожную дозу лиофилизированного порошка rE-4 10 мкг, вводимую за 30 минут до начала стандартного завтрака.
Другие имена:
  • Рекомбинантный эксендин-4 лиофилизированный порошок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биоэквивалентность двух составов rE-4
Временное ограничение: до инъекции и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 часов после инъекции
Площадь под кривой
до инъекции и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 часов после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Hengyan Qu, Ph.D, The Affiliated Hospital Military Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

23 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SN-YQ-2016018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования rE-4 впрыск

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться