Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая компьютерная терапия социальной тревожности

28 января 2024 г. обновлено: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
Настоящее исследование представляет собой двойное слепое исследование, целью которого является изучение осуществимости, приемлемости, эффективности и механизма недавно разработанной терапии на основе отслеживания взгляда (GC-MRT) у лиц с социальным тревожным расстройством (SAD).

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой двойное слепое испытание, целью которого является изучение осуществимости, приемлемости, эффективности и механизма недавно разработанной терапии на основе отслеживания глаз (GC-MRT) у людей с социальным тревожным расстройством (SAD). Цель этого исследования — оценить, помогает ли краткое компьютерное исследование, проводимое в виде 30-минутных сеансов два раза в неделю в течение 4 недель, улучшить симптомы социальной тревожности и за счет какого механизма. В исследовании также будет оцениваться влияние исследовательских методов лечения на активность мозга с помощью сканирования, называемого магнитно-резонансной томографией (МРТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет
  • Текущий первичный диагноз DSM-V SAD
  • Не менее 50 баллов по шкале социальной тревожности Либовица (версия с самооценкой)
  • Свободно владеет английским языком, готов и способен дать информированное письменное согласие и ответственно участвовать в протоколе.
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение

Критерий исключения:

  • Настоящий или прошлый психотический эпизод, психотическое расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство или биполярное расстройство
  • Текущая тяжелая депрессия
  • Суицидальные мысли или поведение
  • Текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, биполярного расстройства, маниакального эпизода или тикового расстройства.
  • Текущее или перенесенное органическое психическое расстройство, судорожный синдром, эпилепсия или черепно-мозговая травма
  • Текущее нестабильное или нелеченное заболевание
  • Тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, тяжелое расстройство, связанное с употреблением каннабиса, и любое серьезное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме разрешенных расстройств, связанных с употреблением никотина)
  • Использование психиатрических препаратов в течение последнего месяца, кроме стабильной дозы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) в течение как минимум 3 месяцев
  • Любая параллельная когнитивно-поведенческая терапия; другая психотерапия, которая была начата в течение последних 3 месяцев
  • Беременность или планы забеременеть в период исследования - будет оцениваться по β-ХГЧ в моче.
  • Противопоказания к МРТ-сканированию:
  • Парамагнитные металлические имплантаты или устройства, для которых противопоказана магнитно-резонансная томография, или любой другой несъемный парамагнитный металл в организме (например, кардиостимулятор, парамагнитный металлический протез, хирургические зажимы, шрапнель, необходимость постоянного лекарственного пластыря, некоторые татуировки)
  • Неспособность переносить процедуры сканирования (например, сильное ожирение, клаустрофобия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГХ-МРТ
Группа 1 получит 4-недельный (8 сеансов) курс стандартной ГХ-МРТ.
Поведенческий: ГХ-МРТ
Группа 1 получит 4-недельный (8 сеансов) курс ГК-МРТ.
Активный компаратор: не-GC-MRT
Группа 2 получит 4-недельный (8 сеансов) курс не-GC-MRT.
Поведенческий: Без GC-MRT
Группа 2 получит 4-недельный (8 сеансов) курс не-GC-MRT.
Экспериментальный: ГХ-МРТ-модифицированный
Группа 3 получит 4-недельный (8 сеансов) курс модифицированной ГХ-МРТ.
Поведенческий: модифицированный ГХ-МРТ
группа 3 получит 4-недельный (8 сеансов) курс ГК-МРТ, модифицированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала социальной тревожности Либовица
Временное ограничение: 4 месяца
Общий балл по шкале социальной тревожности Либовица
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация социальных фобий (SPIN)
Временное ограничение: 4 месяца
Опросник социальной фобии (сокращенно SPIN) представляет собой анкету с самооценкой, которая будет использоваться для оценки тяжести социального тревожного расстройства. 17 вопросов, связанных с социальной тревожностью, оценивались по шкале от 0 до 4, с минимальным общим баллом 0 (наименьшая социальная тревожность) и максимальным общим баллом 68 (наибольшая социальная тревожность).
4 месяца
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни
Временное ограничение: 4 месяца
Опросник качества жизни и удовлетворенности (Q-LES-Q): самооценка качества жизни. 16 пунктов, относящихся к качеству жизни, каждый из которых оценивается по шкале от 1 (очень плохое) до 5 (очень хорошее), с минимальным общим баллом 16 и максимальным общим баллом 80.
4 месяца
Пересмотренная шкала социальной ангедонии
Временное ограничение: 4 месяца
Шкала самооценки социальной ангедонии из 40 пунктов. Элементы состоят из утверждений, с которыми участники соглашаются или не соглашаются, отвечая «да» (1) или «нет» (0), при этом некоторые элементы имеют обратный код. Минимальный балл — 0 (наименьшая социальная ангедония); максимальное количество баллов — 40 (самая социальная ангедония).
4 месяца
Шкала удовольствия Снайта Гамильтона
Временное ограничение: 4 месяца
Шкала удовольствия Снейта Гамильтона (SHAPS). Шкала самооценки ангедонии из четырнадцати пунктов. Пункты состояли из утверждений, которые участники оценили как «полностью не согласен» (1), «не согласен» (2), «согласен» (3) или «полностью согласен» (4). Наименьший возможный балл — 14, максимально возможный — 56 (наибольшая ангедония).
4 месяца
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии - версия из 17 пунктов
Временное ограничение: 4 месяца
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии -17 пунктов версии. Эта стандартная шкала будет использоваться для оценки тяжести депрессии, минимальный балл — 0 (наименьшая депрессия); максимальный балл — 50 (самая большая депрессия).
4 месяца
Клиническая глобальная шкала изменения впечатления
Временное ограничение: 4 месяца
Клиническая глобальная шкала изменения впечатления: Быстро применяемая и широко используемая оценка наблюдателя с оценкой от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Категория респондента определяется баллом 1 или 2.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Следователи

  • Главный следователь: Franklin Schneier, MD, NYSPI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7527 (SAD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГХ-МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться