Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska komputerowa terapia lęku społecznego

28 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
Niniejsze badanie jest podwójnie ślepą próbą, której celem jest zbadanie wykonalności, akceptowalności, skuteczności i mechanizmu niedawno opracowanej terapii opartej na śledzeniu gałek ocznych (GC-MRT) u osób z zespołem lęku społecznego (SAD)

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest podwójnie ślepą próbą, której celem jest zbadanie wykonalności, akceptowalności, skuteczności i mechanizmu niedawno opracowanej terapii opartej na śledzeniu gałek ocznych (GC-MRT) u osób z zespołem lęku społecznego (SAD). Celem tego badania jest ocena, czy krótka, komputerowa terapia badawcza, prowadzona w 30-minutowych sesjach dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, pomaga złagodzić objawy lęku społecznego i za pomocą jakiego mechanizmu. Badanie oceni również wpływ zabiegów badawczych na aktywność mózgu za pomocą skanu zwanego rezonansem magnetycznym (MRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  • Obecna pierwotna diagnoza SAD według DSM-V
  • Wynik co najmniej 50 w Skali Lęku Społecznego Liebowitza (wersja do samooceny)
  • Biegle władający językiem angielskim oraz chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i odpowiedzialnego uczestnictwa w protokole
  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny lub przebyty epizod psychotyczny, zaburzenie psychotyczne, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Obecna ciężka depresja
  • Myśli lub zachowania samobójcze
  • Aktualne rozpoznanie zespołu stresu pourazowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, choroby afektywnej dwubiegunowej, epizodu maniakalnego lub tiku
  • Obecne lub przebyte organiczne zaburzenie psychiczne, napad padaczkowy, padaczka lub uszkodzenie mózgu
  • Obecna niestabilna lub nieleczona choroba medyczna
  • Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu, poważne zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich oraz wszelkie nasilenie zaburzeń związanych z używaniem innych substancji (z wyjątkiem dozwolonych zaburzeń związanych z używaniem nikotyny)
  • Stosowanie leków psychiatrycznych w ciągu ostatniego miesiąca poza stałą dawką selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) przez co najmniej 3 miesiące
  • Dowolna jednoczesna terapia poznawczo-behawioralna; innej psychoterapii rozpoczętej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę w okresie badania - zostaną ocenione na podstawie β-HCG w moczu
  • Przeciwwskazania do badania MRI:
  • Paramagnetyczne metalowe implanty lub urządzenia przeciwwskazane do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego lub jakikolwiek inny nieusuwalny metal paramagnetyczny w ciele (np. rozrusznik serca, metalowa proteza paramagnetyczna, klipsy chirurgiczne, odłamki, konieczność stałego opatrunku medycznego, niektóre tatuaże)
  • Niezdolność do tolerowania procedur skanowania (tj. ciężka otyłość, klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GC-MRT
Grupa 1 otrzyma 4-tygodniowy (8 sesji) kurs standardowego GC-MRT
Behawioralne: GC-MRT
Grupa 1 otrzyma 4-tygodniowy (8 sesji) kurs GC-MRT
Aktywny komparator: nie-GC-MRT
Grupa 2 otrzyma 4-tygodniowy (8 sesji) kurs bez GC-MRT
Behawioralne: Nie-GC-MRT
Grupa 2 otrzyma 4-tygodniowy (8 sesji) kurs bez GC-MRT
Eksperymentalny: Zmodyfikowany GC-MRT
Grupa 3 otrzyma 4-tygodniowy (8 sesji) kurs zmodyfikowanego GC-MRT.
Behawioralne: zmodyfikowany GC-MRT
grupa 3 otrzyma zmodyfikowany 4-tygodniowy (8 sesji) kurs GC-MRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku Społecznego Liebowitza
Ramy czasowe: 4 miesiące
Całkowity wynik Skali Lęku Społecznego Liebowitza
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz fobii społecznej (SPIN)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Inwentarz fobii społecznej (w skrócie SPIN) to kwestionariusz samooceny, który zostanie wykorzystany do oceny nasilenia fobii społecznej. 17 pozycji związanych z lękiem społecznym, z których każda została oceniona w skali od 0 do 4, z minimalnym całkowitym wynikiem 0 (najmniejszy lęk społeczny) i maksymalnym łącznym wynikiem 68 (największy lęk społeczny).
4 miesiące
Kwestionariusz jakości i zadowolenia z życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz Jakości Życia Radości i Satysfakcji (Q-LES-Q): samoocena oceny jakości życia. 16 pozycji związanych z jakością życia, każda oceniana w skali od 1 (bardzo słaba) do 5 (bardzo dobra), z minimalnym łącznym wynikiem 16 i maksymalnym łącznym wynikiem 80.
4 miesiące
Zrewidowana Skala Anhedonii Społecznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
40-itemowa skala samooceny społecznej anhedonii. Pozycje składają się ze stwierdzeń, z którymi uczestnicy zgadzają się lub nie, odpowiadając „tak” (1) lub „nie” (0), przy czym niektóre pozycje są kodowane odwrotnie. Minimalny wynik to 0 (najmniejsza anhedonia społeczna); maksymalny wynik to 40 (większość anhedonii społecznej).
4 miesiące
Skala przyjemności Snaitha Hamiltona
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala przyjemności Snaitha Hamiltona (SHAPS). Czternastopunktowa skala samooceny anhedonii. Pozycje składały się ze stwierdzeń, które uczestnicy ocenili jako „zdecydowanie się nie zgadzam” (1), „nie zgadzam się” (2), „zgadzam się” (3) lub „zdecydowanie się zgadzam” (4). Najniższy możliwy wynik to 14, najwyższy możliwy wynik to 56 (największa anhedonia)
4 miesiące
Skala Depresji Hamiltona - wersja 17 pozycji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala oceny Hamiltona dla depresji -17 pozycji wersja. Ta standardowa skala będzie używana do oceny nasilenia depresji, minimalny wynik to 0 (najmniejsza depresja); maksymalny wynik to 50 (największa depresja).
4 miesiące
Kliniczna globalna skala zmian wrażeń
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kliniczna Globalna Skala Zmiany Wrażenia: Szybko administrowana i szeroko stosowana ocena obserwatorów, z oceną od 1 (bardzo dużo lepsza) do 7 (bardzo dużo gorsza). Kategoria respondenta jest definiowana przez wynik 1 lub 2.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Franklin Schneier, MD, NYSPI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7527 (SAD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fobia społeczna

Badania kliniczne na GC-MRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj