- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03279679
Сравнение реберно-ключичной и паракораковидной подключичной блокады под ультразвуковым контролем в хирургии предплечья
9 сентября 2017 г. обновлено: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Рандомизированное сравнение минимального эффективного объема с 0,5% ропивакаином между реберно-ключичным и паракоракоидным блокадой под ключичным ультразвуковым контролем для хирургии предплечья
Техника блокады реберно-ключичного пространства является новым подходом к блокаде подключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем (USG-ICB) за последние два года и еще мало изучена.
Паракоракоидный подход служит стандартным и традиционным методом УЗИ-ИКБ в клинической практике, прост в освоении и выполнении.
Исследователи организовали это параллельное контролируемое исследование по определению дозы, чтобы определить MEV с 0,5% ропивакаином для обоих двух описанных выше подходов для хирургии предплечья и сравнить время выполнения между ними, предоставив разумные доказательства клинического выбора.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Техника блокады реберно-ключичного пространства является новым подходом к блокаде подключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем (USG-ICB) за последние два года и еще мало изучена.
USG-ICB представляет собой привлекательный вариант хирургии верхних конечностей на уровне локтевого сустава или ниже с таким же уровнем успеха и меньшим количеством побочных эффектов по сравнению с надключичной блокадой под ультразвуковым контролем.
Паракоракоидный подход служит стандартным и традиционным методом УЗИ-ИКБ в клинической практике, прост в освоении и выполнении.
Тем не менее, минимальный эффективный объем (MEV) этого подхода изучался разными исследователями с различными регионарными анестетиками или их смесями, и особенно результат 95% MEV этого подхода составляет более 30 мл во всех связанных исследованиях, что все еще является большим. объем.
Согласно опыту исследователей в использовании техники реберно-ключичного пространства для хирургии предплечья, она обычно может обеспечить сравнимую чувствительность и эффект моторного блока не более чем на 25 мл.
Недавно было проведено клиническое рандомизированное контрольное исследование, в котором сравнивали реберно-ключичный и паракоракоидный USG-ICB для хирургии верхних конечностей с использованием 35 мл смеси 1% лидокаин-0,25%
бупивакаина с адреналином 5 мкг/мл и пришли к выводу: две группы показали одинаковое время начала, и не было обнаружено межгрупповых различий с точки зрения времени выполнения и показателя успеха.
Однако 35 мл — это гораздо больший объем регионарного анестетика, чем тот, который мы использовали при обычной блокаде плечевого сплетения.
Таким образом, мы организовали это параллельное контролируемое исследование по определению дозы, чтобы определить MEV с 0,5% ропивакаином для обоих описанных выше подходов для хирургии предплечья и сравнить время выполнения между ними, предоставив разумные доказательства для клинического выбора.
Пациенты, включенные в это исследование, будут разделены на реберно-ключичную группу и группу паракораковидного отростка, и в каждой группе объем местного анестетика, применяемого к пациентам, начинается с 30 мл, а затем уменьшается на 2,5 мл для следующего пациента, когда предыдущая блокада успешна, в противном случае увеличивается на 2,5 мл в случае неудачи, который также называется методом «лестницы вверх и вниз», обычно применяемым при исследовании блокады нервов для определения дозы.
После определенных отражений последовательного линейного графика объема местного анестетика можно было рассчитать минимальный эффективный объем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Статус ASA от 1 до 3
- ИМТ 20-35
- Планируется операция на локтевом суставе или ниже
Критерий исключения:
- Невозможность дать согласие на исследование
- Ранее существовавшая невропатия, коагулопатия, ХОБЛ
- Печеночная или почечная недостаточность
- Аллергия на местные анестетики
- Беременность
- Предшествующая операция в подключичной области
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: реберно-ключичная группа
пациентам этой группы назначена реберно-ключичная блокада под ультразвуковым контролем с 0,5% ропивакаином при операциях на верхних конечностях в области локтевого сустава и ниже
|
Блокада подключичного плечевого сплетения будет выполняться через новый реберно-ключичный доступ под ультразвуковым контролем в реальном времени с 0,5% ропивакаином.
Все блокады нервов будут выполняться под ультразвуковым контролем в режиме реального времени.
Для блокады плечевого сплетения в обеих группах будет использоваться 0,5% ропивакаин.
|
|
Другой: паракоракоидная группа
больным этой группы назначена паракоракоидная подключичная блокада под контролем УЗИ с 0,5% ропивакаином при операциях на верхних конечностях в области локтевого сустава и ниже
|
Все блокады нервов будут выполняться под ультразвуковым контролем в режиме реального времени.
Для блокады плечевого сплетения в обеих группах будет использоваться 0,5% ропивакаин.
Блокада подключичного плечевого сплетения будет выполняться через традиционный паракоракоидный доступ под ультразвуковым контролем в реальном времени с 0,5% ропивакаином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МЭВ
Временное ограничение: Обезболивающий эффект блокады заданным объемом местного анестетика будет оцениваться через 30 мин после окончания блокады нерва, после чего будет рассчитываться MEV.
|
минимальный эффективный объем региональной анестезии, необходимый для успешной подключичной блокады
|
Обезболивающий эффект блокады заданным объемом местного анестетика будет оцениваться через 30 мин после окончания блокады нерва, после чего будет рассчитываться MEV.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: от момента соприкосновения ультразвукового датчика с кожей пациента до окончания введения местного анестетика через иглу, что обычно составляет до десяти минут
|
время, необходимое для выполнения блока
|
от момента соприкосновения ультразвукового датчика с кожей пациента до окончания введения местного анестетика через иглу, что обычно составляет до десяти минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Wei Mei, MD, Department of anesthesiology, Tongji hospital, Huazhong University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Tran DQ, Dugani S, Dyachenko A, Correa JA, Finlayson RJ. Minimum effective volume of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):190-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4266.
- Albrecht E, Mermoud J, Fournier N, Kern C, Kirkham KR. A systematic review of ultrasound-guided methods for brachial plexus blockade. Anaesthesia. 2016 Feb;71(2):213-27. doi: 10.1111/anae.13347. Epub 2015 Dec 16.
- Park SK, Lee SY, Kim WH, Park HS, Lim YJ, Bahk JH. Comparison of Supraclavicular and Infraclavicular Brachial Plexus Block: A Systemic Review of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):636-644. doi: 10.1213/ANE.0000000000001713.
- Sauter AR, Smith HJ, Stubhaug A, Dodgson MS, Klaastad O. Use of magnetic resonance imaging to define the anatomical location closest to all three cords of the infraclavicular brachial plexus. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1574-6. doi: 10.1213/01.ane.0000242529.96675.fd. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):562.
- Flohr-Madsen S, Ytrebo LM, Kregnes S, Wilsgaard T, Klaastad O. Minimum effective volume of ropivacaine 7.5 mg/ml for an ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Apr;57(4):495-501. doi: 10.1111/aas.12078. Epub 2013 Feb 18.
- Sala-Blanch X, Reina MA, Pangthipampai P, Karmakar MK. Anatomic Basis for Brachial Plexus Block at the Costoclavicular Space: A Cadaver Anatomic Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):387-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000393.
- Leurcharusmee P, Elgueta MF, Tiyaprasertkul W, Sotthisopha T, Samerchua A, Gordon A, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between costoclavicular and paracoracoid ultrasound-guided infraclavicular block for upper limb surgery. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):617-625. doi: 10.1007/s12630-017-0842-z. Epub 2017 Feb 15.
- Petrar SD, Seltenrich ME, Head SJ, Schwarz SK. Hemidiaphragmatic paralysis following ultrasound-guided supraclavicular versus infraclavicular brachial plexus blockade: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):133-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000215.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB20170702
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада плечевого сплетения
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityЗавершенныйБлок Erector Spinea Plane BlockКитай
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterРекрутингБлок Erector Spinea Plane BlockКорея, Республика
-
Assiut UniversityРекрутингХроническая боль | Блок Erector Spinea Plane BlockЕгипет
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйОбезболивание | Анестезия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Анальгезия, контролируемая пациентом | Блок Erector Spina Plane BlockТурция
-
Tanta UniversityЗавершенныйТоракотомия | Послеоперационная анальгезия | Ретроламинарный блок | Блок Erector Spinae Plane Block под ультразвуковым контролемЕгипет
Клинические исследования реберно-ключичная блокада
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный
-
University of Sao Paulo General HospitalРекрутингБлокада звездчатого ганглия | Желудочковая аритмия | Электрический штормБразилия
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaРекрутингХирургия бедра | Эндопротезирование тазобедренного сустава | Замена тазобедренного сустава, всего | Боль в бедре | Послеоперационная замена тазобедренного сустава | Замена тазобедренного сустава | Мобильность и независимость | Боль,ПослеоперационнаяИталия
-
Ankara Etlik City HospitalЕще не набираютГинекологическая лапароскопическая хирургия | Блок регионарной анестезииТурция
-
Kocaeli UniversityАктивный, не рекрутирующийПослеоперационная боль | Грыжа поясничного дискаТурция (Туркие)
-
Makassed General HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Tanta UniversityРекрутингОбезболивание | Блок, выпрямляющий позвоночник | Множественные переломы ребер | Диафрагматическая экскурсия | Край ламинарного блокаЕгипет
-
Peter Medhat Youssef GergesРекрутинг
-
Marmara UniversityЗавершенныйОртодонтический аппарат | Миофункциональная терапия | Неправильный прикус II классТурция (Туркие)