- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03279679
Comparación entre bloqueo infraclavicular guiado por ultrasonido costoclavicular y paracoracoideo para cirugía de antebrazo
9 de septiembre de 2017 actualizado por: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Una comparación aleatorizada del volumen efectivo mínimo con ropivacaína al 0,5 % entre el bloqueo infraclavicular guiado por ultrasonido costoclavicular y paracoracoideo para cirugía de antebrazo
La técnica de bloqueo del espacio costoclavicular es un nuevo enfoque desarrollado para el bloqueo del plexo braquial infraclavicular guiado por ultrasonido (USG-ICB) en los últimos dos años y aún no se ha estudiado mucho.
El abordaje paracoracoide sirve como un método estándar y tradicional para USG-ICB en la práctica clínica, fácil de aprender y realizar.
Los investigadores establecieron este ensayo paralelo de búsqueda de dosis controlada para calcular el MEV con ropivacaína al 0,5 % de los dos enfoques anteriores para la cirugía del antebrazo y comparar el tiempo de ejecución entre ellos, proporcionando evidencia razonable para la elección clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La técnica de bloqueo del espacio costoclavicular es un nuevo enfoque desarrollado para el bloqueo del plexo braquial infraclavicular guiado por ultrasonido (USG-ICB) en los últimos dos años y aún no se ha estudiado mucho.
USG-ICB representa una opción atractiva para la cirugía del miembro superior en la articulación del codo o por debajo de ella con una tasa de éxito similar y menos efectos adversos en comparación con el bloqueo supraclavicular guiado por ecografía.
El abordaje paracoracoide sirve como un método estándar y tradicional para USG-ICB en la práctica clínica, fácil de aprender y realizar.
Sin embargo, el volumen efectivo mínimo (MEV) de este enfoque ha sido estudiado por diferentes investigadores con diferentes anestésicos regionales o su mezcla, y especialmente, el resultado MEV del 95% de este enfoque es más de 30 ml en todas las investigaciones relacionadas, lo que sigue siendo un gran volumen.
Según la experiencia de los investigadores en el uso de la técnica del espacio costoclavicular para la cirugía del antebrazo, por lo general se puede lograr una sensación y un efecto de bloqueo motor comparables en no más de 25 ml.
Recientemente, hubo un estudio clínico aleatorizado de control que comparó el USG-ICB costoclavicular y paracoracoide para la cirugía de las extremidades superiores utilizando una mezcla de 35 ml de lidocaína al 1 %-0,25 %.
bupivacaína con epinefrina 5 ug/ml y llegó a las conclusiones: dos grupos dieron como resultado tiempos de inicio similares y no se encontraron diferencias entre los grupos en términos de tiempo de ejecución y tasa de éxito.
Sin embargo, 35 ml es un volumen anestésico regional mucho mayor que el que usamos en el bloqueo rutinario del plexo braquial.
Por lo tanto, establecimos este ensayo paralelo de búsqueda de dosis controlada para calcular el VEM con ropivacaína al 0,5 % de los dos enfoques anteriores para la cirugía del antebrazo y comparar el tiempo de ejecución entre ellos, proporcionando evidencia razonable para la elección clínica.
Los pacientes inscritos en este estudio se asignarán al grupo costoclavicular y al grupo paracoracoide y, en cada grupo, el volumen de anestesia local aplicada a los pacientes comenzará con 30 ml y luego se reducirá en 2,5 ml para el siguiente paciente cuando el bloqueo anterior sea exitoso; de lo contrario, se aumentará en 2,5 ml cuando falla, que también se denomina método de escalera hacia arriba y hacia abajo que generalmente se aplica en la investigación de búsqueda de dosis de bloqueo nervioso.
Después de ciertos reflejos del gráfico de líneas secuenciales del volumen del anestésico local, se pudo calcular el volumen efectivo mínimo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado ASA 1 a 3
- IMC 20-35
- Programado para cirugía en la articulación del codo o por debajo
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar su consentimiento para el estudio.
- Neuropatía preexistente, coagulopatía, EPOC
- Insuficiencia hepática o renal
- Alergia a los anestésicos locales
- El embarazo
- Cirugía previa en región infraclavicular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo costoclavicular
los pacientes de este grupo se asignan para recibir bloqueo infraclavicular costoclavicular guiado por ecografía con ropivacaína al 0,5 % para cirugía del miembro superior en la articulación del codo y por debajo
|
Se realizará bloqueo de plexo braquial infraclavicular mediante nuevo abordaje del espacio costoclavicular bajo guía ecográfica en tiempo real con ropivacaína al 0,5%
Todos los bloqueos nerviosos se realizarán bajo guía de ultrasonido en tiempo real.
Para el bloqueo del plexo braquial se utilizará ropivacaína al 0,5% en ambos grupos.
|
Otro: grupo paracoracoide
los pacientes de este grupo se asignan para recibir bloqueo infraclavicular paracoracoideo guiado por ecografía con ropivacaína al 0,5 % para cirugía del miembro superior en la articulación del codo y por debajo
|
Todos los bloqueos nerviosos se realizarán bajo guía de ultrasonido en tiempo real.
Para el bloqueo del plexo braquial se utilizará ropivacaína al 0,5% en ambos grupos.
El bloqueo de plexo braquial por vía infraclavicular se realizará mediante abordaje paracoracoideo tradicional bajo guía ecográfica en tiempo real con ropivacaína al 0,5 %.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
MEV
Periodo de tiempo: El efecto anestésico del bloqueo con un volumen específico de anestésico local se evaluará 30 minutos después de que finalice el bloqueo del nervio, después de todo se calculará el MEV.
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Necesidad mínima de anestesia regional de volumen efectivo para un bloqueo infraclavicular exitoso
|
El efecto anestésico del bloqueo con un volumen específico de anestésico local se evaluará 30 minutos después de que finalice el bloqueo del nervio, después de todo se calculará el MEV.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo de actuación
Periodo de tiempo: desde el momento en que la sonda de ultrasonido toca la piel del paciente hasta el final cuando se inyecta el anestésico local a través de la aguja, que suele ser de hasta diez minutos
|
tiempo necesario para el rendimiento del bloque
|
desde el momento en que la sonda de ultrasonido toca la piel del paciente hasta el final cuando se inyecta el anestésico local a través de la aguja, que suele ser de hasta diez minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wei Mei, MD, Department of anesthesiology, Tongji hospital, Huazhong University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Tran DQ, Dugani S, Dyachenko A, Correa JA, Finlayson RJ. Minimum effective volume of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):190-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4266.
- Albrecht E, Mermoud J, Fournier N, Kern C, Kirkham KR. A systematic review of ultrasound-guided methods for brachial plexus blockade. Anaesthesia. 2016 Feb;71(2):213-27. doi: 10.1111/anae.13347. Epub 2015 Dec 16.
- Park SK, Lee SY, Kim WH, Park HS, Lim YJ, Bahk JH. Comparison of Supraclavicular and Infraclavicular Brachial Plexus Block: A Systemic Review of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):636-644. doi: 10.1213/ANE.0000000000001713.
- Sauter AR, Smith HJ, Stubhaug A, Dodgson MS, Klaastad O. Use of magnetic resonance imaging to define the anatomical location closest to all three cords of the infraclavicular brachial plexus. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1574-6. doi: 10.1213/01.ane.0000242529.96675.fd. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):562.
- Flohr-Madsen S, Ytrebo LM, Kregnes S, Wilsgaard T, Klaastad O. Minimum effective volume of ropivacaine 7.5 mg/ml for an ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Apr;57(4):495-501. doi: 10.1111/aas.12078. Epub 2013 Feb 18.
- Sala-Blanch X, Reina MA, Pangthipampai P, Karmakar MK. Anatomic Basis for Brachial Plexus Block at the Costoclavicular Space: A Cadaver Anatomic Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):387-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000393.
- Leurcharusmee P, Elgueta MF, Tiyaprasertkul W, Sotthisopha T, Samerchua A, Gordon A, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between costoclavicular and paracoracoid ultrasound-guided infraclavicular block for upper limb surgery. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):617-625. doi: 10.1007/s12630-017-0842-z. Epub 2017 Feb 15.
- Petrar SD, Seltenrich ME, Head SJ, Schwarz SK. Hemidiaphragmatic paralysis following ultrasound-guided supraclavicular versus infraclavicular brachial plexus blockade: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):133-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000215.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB20170702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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