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Comparación entre bloqueo infraclavicular guiado por ultrasonido costoclavicular y paracoracoideo para cirugía de antebrazo

9 de septiembre de 2017 actualizado por: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Una comparación aleatorizada del volumen efectivo mínimo con ropivacaína al 0,5 % entre el bloqueo infraclavicular guiado por ultrasonido costoclavicular y paracoracoideo para cirugía de antebrazo

La técnica de bloqueo del espacio costoclavicular es un nuevo enfoque desarrollado para el bloqueo del plexo braquial infraclavicular guiado por ultrasonido (USG-ICB) en los últimos dos años y aún no se ha estudiado mucho. El abordaje paracoracoide sirve como un método estándar y tradicional para USG-ICB en la práctica clínica, fácil de aprender y realizar. Los investigadores establecieron este ensayo paralelo de búsqueda de dosis controlada para calcular el MEV con ropivacaína al 0,5 % de los dos enfoques anteriores para la cirugía del antebrazo y comparar el tiempo de ejecución entre ellos, proporcionando evidencia razonable para la elección clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La técnica de bloqueo del espacio costoclavicular es un nuevo enfoque desarrollado para el bloqueo del plexo braquial infraclavicular guiado por ultrasonido (USG-ICB) en los últimos dos años y aún no se ha estudiado mucho. USG-ICB representa una opción atractiva para la cirugía del miembro superior en la articulación del codo o por debajo de ella con una tasa de éxito similar y menos efectos adversos en comparación con el bloqueo supraclavicular guiado por ecografía. El abordaje paracoracoide sirve como un método estándar y tradicional para USG-ICB en la práctica clínica, fácil de aprender y realizar. Sin embargo, el volumen efectivo mínimo (MEV) de este enfoque ha sido estudiado por diferentes investigadores con diferentes anestésicos regionales o su mezcla, y especialmente, el resultado MEV del 95% de este enfoque es más de 30 ml en todas las investigaciones relacionadas, lo que sigue siendo un gran volumen. Según la experiencia de los investigadores en el uso de la técnica del espacio costoclavicular para la cirugía del antebrazo, por lo general se puede lograr una sensación y un efecto de bloqueo motor comparables en no más de 25 ml. Recientemente, hubo un estudio clínico aleatorizado de control que comparó el USG-ICB costoclavicular y paracoracoide para la cirugía de las extremidades superiores utilizando una mezcla de 35 ml de lidocaína al 1 %-0,25 %. bupivacaína con epinefrina 5 ug/ml y llegó a las conclusiones: dos grupos dieron como resultado tiempos de inicio similares y no se encontraron diferencias entre los grupos en términos de tiempo de ejecución y tasa de éxito. Sin embargo, 35 ml es un volumen anestésico regional mucho mayor que el que usamos en el bloqueo rutinario del plexo braquial. Por lo tanto, establecimos este ensayo paralelo de búsqueda de dosis controlada para calcular el VEM con ropivacaína al 0,5 % de los dos enfoques anteriores para la cirugía del antebrazo y comparar el tiempo de ejecución entre ellos, proporcionando evidencia razonable para la elección clínica. Los pacientes inscritos en este estudio se asignarán al grupo costoclavicular y al grupo paracoracoide y, en cada grupo, el volumen de anestesia local aplicada a los pacientes comenzará con 30 ml y luego se reducirá en 2,5 ml para el siguiente paciente cuando el bloqueo anterior sea exitoso; de lo contrario, se aumentará en 2,5 ml cuando falla, que también se denomina método de escalera hacia arriba y hacia abajo que generalmente se aplica en la investigación de búsqueda de dosis de bloqueo nervioso. Después de ciertos reflejos del gráfico de líneas secuenciales del volumen del anestésico local, se pudo calcular el volumen efectivo mínimo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado ASA 1 a 3
  • IMC 20-35
  • Programado para cirugía en la articulación del codo o por debajo

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar su consentimiento para el estudio.
  • Neuropatía preexistente, coagulopatía, EPOC
  • Insuficiencia hepática o renal
  • Alergia a los anestésicos locales
  • El embarazo
  • Cirugía previa en región infraclavicular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo costoclavicular
los pacientes de este grupo se asignan para recibir bloqueo infraclavicular costoclavicular guiado por ecografía con ropivacaína al 0,5 % para cirugía del miembro superior en la articulación del codo y por debajo
Se realizará bloqueo de plexo braquial infraclavicular mediante nuevo abordaje del espacio costoclavicular bajo guía ecográfica en tiempo real con ropivacaína al 0,5%
Todos los bloqueos nerviosos se realizarán bajo guía de ultrasonido en tiempo real.
Para el bloqueo del plexo braquial se utilizará ropivacaína al 0,5% en ambos grupos.
Otro: grupo paracoracoide
los pacientes de este grupo se asignan para recibir bloqueo infraclavicular paracoracoideo guiado por ecografía con ropivacaína al 0,5 % para cirugía del miembro superior en la articulación del codo y por debajo
Todos los bloqueos nerviosos se realizarán bajo guía de ultrasonido en tiempo real.
Para el bloqueo del plexo braquial se utilizará ropivacaína al 0,5% en ambos grupos.
El bloqueo de plexo braquial por vía infraclavicular se realizará mediante abordaje paracoracoideo tradicional bajo guía ecográfica en tiempo real con ropivacaína al 0,5 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MEV
Periodo de tiempo: El efecto anestésico del bloqueo con un volumen específico de anestésico local se evaluará 30 minutos después de que finalice el bloqueo del nervio, después de todo se calculará el MEV.
Necesidad mínima de anestesia regional de volumen efectivo para un bloqueo infraclavicular exitoso
El efecto anestésico del bloqueo con un volumen específico de anestésico local se evaluará 30 minutos después de que finalice el bloqueo del nervio, después de todo se calculará el MEV.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de actuación
Periodo de tiempo: desde el momento en que la sonda de ultrasonido toca la piel del paciente hasta el final cuando se inyecta el anestésico local a través de la aguja, que suele ser de hasta diez minutos
tiempo necesario para el rendimiento del bloque
desde el momento en que la sonda de ultrasonido toca la piel del paciente hasta el final cuando se inyecta el anestésico local a través de la aguja, que suele ser de hasta diez minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Wei Mei, MD, Department of anesthesiology, Tongji hospital, Huazhong University of Science and Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo del plexo braquial

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