- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03279679
Costoclavicularis és Paracoracoid ultrahang-vezérelt infraclavicularis blokk összehasonlítása alkar műtéthez
2017. szeptember 9. frissítette: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
A 0,5%-os ropivakain minimális effektív térfogatának véletlenszerű összehasonlítása a costoclavicularis és a paracoracoid ultrahang-vezérelt infraclavicularis blokkja között alkarműtéthez
A costoclavicularis térblokk technika az ultrahanggal vezérelt infraclavicularis brachialis plexus blokk (USG-ICB) új, az elmúlt két évben kifejlesztett megközelítése, amelyet még nem tanulmányoztak sokat.
A paracoracoid megközelítés az USG-ICB standard és hagyományos módszere a klinikai gyakorlatban, könnyen megtanulható és végrehajtható.
A kutatók ezt a párhuzamosan kontrollált dózis-megállapító vizsgálatot úgy határozták meg, hogy mindkét fenti módszer 0,5%-os ropivakainnal történő MEV-jét kidolgozzák az alkarműtét esetében, és összehasonlítsák a köztük lévő teljesítési időt, ésszerű bizonyítékot szolgáltatva a klinikai választáshoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A costoclavicularis térblokk technika az ultrahanggal vezérelt infraclavicularis brachialis plexus blokk (USG-ICB) új, az elmúlt két évben kifejlesztett megközelítése, amelyet még nem tanulmányoztak sokat.
Az USG-ICB vonzó lehetőséget jelent a felső végtagi műtéteknél a könyökízületnél vagy az alatt, hasonló sikerességgel és kevesebb káros hatással, mint az ultrahanggal vezérelt supraclavicularis blokáddal.
A paracoracoid megközelítés az USG-ICB standard és hagyományos módszere a klinikai gyakorlatban, könnyen megtanulható és végrehajtható.
Ennek a megközelítésnek a minimális effektív térfogatát (MEV) azonban különböző kutatók tanulmányozták különböző regionális érzéstelenítőkkel vagy azok keverékével, és különösen, ennek a megközelítésnek a 95%-os MEV eredménye minden kapcsolódó kutatásban több mint 30 ml, ami még mindig nagy érték. hangerő.
A Costoclavicularis tértechnika alkarsebészeti alkalmazásában szerzett tapasztalatok szerint általában legfeljebb 25 ml-rel tud hasonló érzetet és motorblokkoló hatást elérni.
A közelmúltban volt egy klinikai randomizált kontroll vizsgálat, amelyben a felső végtagi műtéteknél összehasonlították a costoclavicularis és paracoracoid USG-ICB-t 35 ml-es 1% lidokain-0,25% keverékkel.
bupivakaint 5 ug/ml epinefrinnel, és arra a következtetésre jutottak, hogy két csoport hasonló kezdeti időt eredményezett, és nem találtak különbséget a csoportok között a teljesítési idő és a sikerességi arány tekintetében.
A 35 ml azonban sokkal nagyobb regionális érzéstelenítő térfogat, mint amit a rutin brachialis plexus blokknál használtunk.
Ezért ezt a párhuzamosan kontrollált dózismegállapítási kísérletet úgy állítottuk be, hogy kidolgozzuk a MEV-t 0,5%-os ropivakainnal mindkét fenti módszer alkarműtét esetén, és összehasonlítjuk a köztük lévő teljesítési időt, ésszerű bizonyítékot szolgáltatva a klinikai választáshoz.
A vizsgálatba bevont betegek a costoclavicularis csoportba és a paracoracoid csoportba kerülnek besorolásra, és mindegyik csoportban a betegeknek alkalmazott helyi érzéstelenítő térfogata 30 ml-rel kezdődik, majd 2,5 ml-rel csökken a következő beteg esetében, ha az előző blokk sikeres volt, ellenkező esetben pedig növekszik 2,5 ml, ha sikertelen, amit lépcsőzetes fel-le módszernek is neveznek, amelyet általában az idegblokk dóziskereső kutatásában alkalmaznak.
A helyi érzéstelenítő térfogatának szekvenciális vonaldiagramjának bizonyos tükröződései után kiszámítható a minimális effektív térfogat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA állapot 1-től 3-ig
- BMI 20-35
- Könyökízületben vagy az alatti műtétre tervezett
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség hozzájárulni a vizsgálathoz
- Meglévő neuropátia, koagulopátia, COPD
- Máj- vagy veseelégtelenség
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Terhesség
- Előzetes műtét az infraclavicularis régióban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: costoclavicularis csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket ultrahanggal vezérelt costoclavicularis infraclavicularis blokkolásra osztják be 0,5%-os ropivakainnal a felső végtagi műtéthez a könyökízületben és az alatt.
|
Infraclavicularis brachialis plexus blokkolás új costoclavicularis téreljárással valós idejű ultrahang irányítás mellett 0,5% ropivakainnal történik
Az összes idegblokkot valós idejű ultrahangos irányítás mellett hajtják végre
A plexus brachialis blokkjához mindkét csoportban 0,5%-os ropivakaint használnak.
|
|
Egyéb: parakorakoid csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket ultrahanggal vezérelt paracoracoid infraclavicularis blokkolásra osztják be 0,5%-os ropivakainnal a felső végtagok könyökízületi és az alatti műtétje során.
|
Az összes idegblokkot valós idejű ultrahangos irányítás mellett hajtják végre
A plexus brachialis blokkjához mindkét csoportban 0,5%-os ropivakaint használnak.
Infraclavicularis brachialis plexus blokkolás hagyományos paracoracoid módszerrel valós idejű ultrahang irányítás mellett 0,5% ropivakainnal történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MEV
Időkeret: A meghatározott térfogatú helyi érzéstelenítő blokk érzéstelenítő hatását az idegblokk befejezése után 30 perccel értékeljük, végül a MEV kiszámításra kerül.
|
minimális effektív térfogatú regionális érzéstelenítés szükségessége sikeres infraclavicularis blokádhoz
|
A meghatározott térfogatú helyi érzéstelenítő blokk érzéstelenítő hatását az idegblokk befejezése után 30 perccel értékeljük, végül a MEV kiszámításra kerül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
előadási idő
Időkeret: attól az időponttól kezdve, amikor az ultrahangszonda hozzáér a páciens bőréhez, addig a végéig, amikor a tűn keresztül helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be, ami általában legfeljebb tíz perc
|
blokk teljesítményéhez szükséges idő
|
attól az időponttól kezdve, amikor az ultrahangszonda hozzáér a páciens bőréhez, addig a végéig, amikor a tűn keresztül helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be, ami általában legfeljebb tíz perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wei Mei, MD, Department of anesthesiology, Tongji hospital, Huazhong University of Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Tran DQ, Dugani S, Dyachenko A, Correa JA, Finlayson RJ. Minimum effective volume of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):190-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4266.
- Albrecht E, Mermoud J, Fournier N, Kern C, Kirkham KR. A systematic review of ultrasound-guided methods for brachial plexus blockade. Anaesthesia. 2016 Feb;71(2):213-27. doi: 10.1111/anae.13347. Epub 2015 Dec 16.
- Park SK, Lee SY, Kim WH, Park HS, Lim YJ, Bahk JH. Comparison of Supraclavicular and Infraclavicular Brachial Plexus Block: A Systemic Review of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):636-644. doi: 10.1213/ANE.0000000000001713.
- Sauter AR, Smith HJ, Stubhaug A, Dodgson MS, Klaastad O. Use of magnetic resonance imaging to define the anatomical location closest to all three cords of the infraclavicular brachial plexus. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1574-6. doi: 10.1213/01.ane.0000242529.96675.fd. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):562.
- Flohr-Madsen S, Ytrebo LM, Kregnes S, Wilsgaard T, Klaastad O. Minimum effective volume of ropivacaine 7.5 mg/ml for an ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Apr;57(4):495-501. doi: 10.1111/aas.12078. Epub 2013 Feb 18.
- Sala-Blanch X, Reina MA, Pangthipampai P, Karmakar MK. Anatomic Basis for Brachial Plexus Block at the Costoclavicular Space: A Cadaver Anatomic Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):387-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000393.
- Leurcharusmee P, Elgueta MF, Tiyaprasertkul W, Sotthisopha T, Samerchua A, Gordon A, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between costoclavicular and paracoracoid ultrasound-guided infraclavicular block for upper limb surgery. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):617-625. doi: 10.1007/s12630-017-0842-z. Epub 2017 Feb 15.
- Petrar SD, Seltenrich ME, Head SJ, Schwarz SK. Hemidiaphragmatic paralysis following ultrasound-guided supraclavicular versus infraclavicular brachial plexus blockade: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):133-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000215.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJ-IRB20170702
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Plexus brachialis blokk
-
Eric AlbrechtBefejezveA váll artroszkópos sebészete | Extrafasciális Interscalene Plexus Brachial BlockSvájc
-
University Hospital, AngersToborzásPetra: A feladat előfordulásának és a felső végtag elkerülési viselkedésének képi értékelése (PETRA)Thoraco-Brachial Outlet szindróma | ADAP-váll skála | PetraFranciaország
-
Siriraj HospitalBefejezvePlexus brachialis sérülés | Plexus brachialis bénulásThaiföld
-
Hospital del Trabajador de SantiagoToborzásVáll műtét | Brachialis plexus blokád | Felületes nyaki plexus blokkChile
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Cork University HospitalBefejezveBrachialis plexus blokád
-
Cork University HospitalBefejezve
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...BefejezvePlexus brachialis blokkPulyka
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiBefejezvePlexus brachialis sérülésIndia
-
University of MalayaBefejezve
Klinikai vizsgálatok a costoclavicularis infraclavicularis blokk
-
Seoul National University HospitalBefejezveKatéterezés | A kezelés komplikációjaKoreai Köztársaság
-
Mansoura UniversityIsmeretlen
-
University of Kansas Medical CenterToborzásSebészet | HúgyhólyagrákEgyesült Államok
-
Mansoura UniversityAktív, nem toborzóJóindulatú prosztata hiperplázia | Húgyhólyag kimeneti elzáródásEgyiptom
-
Benha UniversityToborzás
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking University People's... és más munkatársakToborzásSebészet | Radioterápia | Gerincdaganat | Rosszindulatú csontdaganat | Gerinc metasztázisokKína
-
Chinese University of Hong KongAgilis Robotics LimitedToborzás
-
Jørgen Bjerggaard JensenNovo Nordisk A/S; University of AarhusBefejezveNem izom invazív hólyagrákDánia, Észtország, Finnország, Lettország, Norvégia
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
University of Sao PauloCAIO SERGIO NAHAS; SERGIO CARLOS NAHAS; Ivan Cecconello; Ulysses Ribeiro Junior; Carlos... és más munkatársakBefejezve