- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03279679
Sammenligning mellom Costoclavicular og Paracoracoid Ultralyd-veiledet infraclavicular blokk for underarmskirurgi
9. september 2017 oppdatert av: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
En randomisert sammenligning av minimalt effektivt volum med 0,5 % ropivakain mellom costoclavicular og paracoracoid ultralydveiledet infraklavikulær blokk for underarmskirurgi
Den costoclavicular space block-teknikken er en nyutviklet tilnærming til ultralydveiledet infraclavicular brachial plexus block (USG-ICB) de siste to årene og har ikke blitt studert mye ennå.
Paracoracoid-tilnærmingen fungerer som en standard og tradisjonell metode for USG-ICB i klinisk praksis, lett å lære og utføre.
Etterforskerne satte denne parallelle kontrollerte dosefinnende studien for å beregne MEV med 0,5 % ropivakain av begge to tilnærmingene ovenfor for underarmskirurgi og sammenligne ytelsestiden mellom dem, og gi rimelig bevis for kliniske valg.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den costoclavicular space block-teknikken er en nyutviklet tilnærming til ultralydveiledet infraclavicular brachial plexus block (USG-ICB) de siste to årene og har ikke blitt studert mye ennå.
USG-ICB representerer et attraktivt alternativ for kirurgi i øvre lemmer ved eller under albueleddet med tilsvarende suksessrate og færre bivirkninger sammenlignet med ultralydveiledet supraklavikulær blokkering.
Paracoracoid-tilnærmingen fungerer som en standard og tradisjonell metode for USG-ICB i klinisk praksis, lett å lære og utføre.
Imidlertid er minimum effektive volum (MEV) av denne tilnærmingen studert av forskjellige etterforskere med forskjellige regionale anestetika eller blandinger, og spesielt er 95 % MEV-resultatet av denne tilnærmingen mer enn 30 ml i alle relaterte undersøkelser, som fortsatt er en stor volum.
I følge etterforskernes erfaring med bruk av costoclavicular space-teknikken for underarmskirurgi, kan den vanligvis få en sammenlignbar følelse og motorblokkeffekt med ikke mer enn 25 ml.
Nylig var det en klinisk randomisert kontrollstudie som sammenlignet costoclavicular og paracoracoid USG-ICB for øvre lemmer kirurgi ved bruk av en 35 ml-blanding av 1% lidokain-0,25%
bupivakain med epinefrin 5 ug/ml og kom til konklusjonene: to grupper resulterte i lignende debuttider og ingen intergruppeforskjell ble funnet når det gjelder ytelsestid og suksessrate.
Imidlertid er 35 ml et mye større regionalbedøvelsesvolum enn det vi brukte i rutinemessig plexus brachialis blokk.
Så vi satte denne parallellkontrollerte dosefinnende studien for å beregne MEV med 0,5 % ropivakain av begge tilnærmingene ovenfor for underarmskirurgi og sammenligne ytelsestiden mellom dem, noe som gir rimelig bevis for kliniske valg.
Pasienter som er registrert i denne studien vil bli tildelt costoklavikulær gruppe og paracoracoid-gruppe, og i hver gruppe starter volumet av lokalbedøvelse på pasienter med 30 ml, og deretter reduseres med 2,5 ml for neste pasient når forrige blokkering er vellykket, ellers økes med 2,5 ml når den mislyktes, som også kalles en trapp opp-og-ned-metode som vanligvis brukes i dosesøkende forskning på nerveblokk.
Etter visse refleksjoner av den sekvensielle linjegrafen for lokalbedøvelsesvolum, kunne minimum effektive volum beregnes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA-status 1 til 3
- BMI 20-35
- Planlagt operasjon ved albueledd eller under
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samtykke til studien
- Eksisterende nevropati, koagulopati, KOLS
- Lever- eller nyresvikt
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Svangerskap
- Tidligere operasjon i infraklavikulær region
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: costoklavikulær gruppe
Pasienter i denne gruppen er tildelt ultralydveiledet costoclavicular infraclavicular block med 0,5 % ropivakain for øvre lemmer kirurgi ved albueledd og under
|
Infraclavicular brachial plexus blokkering vil bli utført gjennom ny costoclavicular space-tilnærming under sanntids ultralydveiledning med 0,5 % ropivakain
Alle nerveblokkene vil bli utført under sanntids ultralydveiledning
0,5 % ropivakain vil bli brukt for plexus brachialis blokk i begge grupper.
|
|
Annen: paracoracoid gruppe
Pasienter i denne gruppen er tildelt ultralydveiledet paracoracoid infraklavikulær blokkering med 0,5 % ropivakain for kirurgi i øvre lemmer ved albueledd og under
|
Alle nerveblokkene vil bli utført under sanntids ultralydveiledning
0,5 % ropivakain vil bli brukt for plexus brachialis blokk i begge grupper.
Infraclavicular brachial plexus blokkering vil bli utført gjennom tradisjonell paracoracoid tilnærming under sanntids ultralydveiledning med 0,5 % ropivakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MEV
Tidsramme: Anestesieffekten av blokken med et spesifisert volum for lokalbedøvelse vil bli vurdert 30 min etter at nerveblokken er ferdig, MEV vil tross alt bli beregnet.
|
minimalt effektivt volum regionalbedøvelsesbehov for en vellykket infraklavikulær blokkering
|
Anestesieffekten av blokken med et spesifisert volum for lokalbedøvelse vil bli vurdert 30 min etter at nerveblokken er ferdig, MEV vil tross alt bli beregnet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ytelsestid
Tidsramme: fra tidspunktet da ultralydsonden berører pasientens hud til slutten når lokalbedøvelse injiseres gjennom nålen, som vanligvis er opptil ti minutter
|
tid nødvendig for blokkytelsen
|
fra tidspunktet da ultralydsonden berører pasientens hud til slutten når lokalbedøvelse injiseres gjennom nålen, som vanligvis er opptil ti minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Wei Mei, MD, Department of anesthesiology, Tongji hospital, Huazhong University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Tran DQ, Dugani S, Dyachenko A, Correa JA, Finlayson RJ. Minimum effective volume of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):190-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4266.
- Albrecht E, Mermoud J, Fournier N, Kern C, Kirkham KR. A systematic review of ultrasound-guided methods for brachial plexus blockade. Anaesthesia. 2016 Feb;71(2):213-27. doi: 10.1111/anae.13347. Epub 2015 Dec 16.
- Park SK, Lee SY, Kim WH, Park HS, Lim YJ, Bahk JH. Comparison of Supraclavicular and Infraclavicular Brachial Plexus Block: A Systemic Review of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):636-644. doi: 10.1213/ANE.0000000000001713.
- Sauter AR, Smith HJ, Stubhaug A, Dodgson MS, Klaastad O. Use of magnetic resonance imaging to define the anatomical location closest to all three cords of the infraclavicular brachial plexus. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1574-6. doi: 10.1213/01.ane.0000242529.96675.fd. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):562.
- Flohr-Madsen S, Ytrebo LM, Kregnes S, Wilsgaard T, Klaastad O. Minimum effective volume of ropivacaine 7.5 mg/ml for an ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Apr;57(4):495-501. doi: 10.1111/aas.12078. Epub 2013 Feb 18.
- Sala-Blanch X, Reina MA, Pangthipampai P, Karmakar MK. Anatomic Basis for Brachial Plexus Block at the Costoclavicular Space: A Cadaver Anatomic Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):387-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000393.
- Leurcharusmee P, Elgueta MF, Tiyaprasertkul W, Sotthisopha T, Samerchua A, Gordon A, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between costoclavicular and paracoracoid ultrasound-guided infraclavicular block for upper limb surgery. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):617-625. doi: 10.1007/s12630-017-0842-z. Epub 2017 Feb 15.
- Petrar SD, Seltenrich ME, Head SJ, Schwarz SK. Hemidiaphragmatic paralysis following ultrasound-guided supraclavicular versus infraclavicular brachial plexus blockade: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):133-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000215.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB20170702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brachial Plexus Block
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtBrachial Plexus BlockTyrkia
-
University of MalayaFullførtBrachial Plexus Block
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesFullført
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåBrachial Plexus Block
-
Sohag UniversityFullført
-
Diakonhjemmet HospitalFullført
-
Federal University of São PauloUkjentBrachial Plexus Block | LungeventilasjonBrasil
-
JongHae KimFullførtInterscalene Brachial Plexus BlockKorea, Republikken
-
Minia UniversityFullførtSupraclavicular Brachial Plexus BlockEgypt
-
Federal University of São PauloFullførtAxillær Brachial Plexus BlockBrasil
Kliniske studier på costoclavicular infraclavicular blokk
-
Tanta UniversityFullførtAnalgesi | Total hofteprotese | Fascia Iliaca Block | Lumbal Plexus Block | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
TC Erciyes UniversityFullførtObstetriskTyrkia (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåFunksjonell gjenoppretting | Adductor kanalblokk | Total kneprotesekirurgi
-
Bursa City HospitalRekrutteringRegional blokk for smertekontroll | Videoassistert torakoskopisk kirurgi | Lungefunksjoner | Regionale blokkerTyrkia
-
Damascus UniversityFullførtOrtodontisk apparatkomplikasjon | Feillukking, vinkelklasse II, divisjon 1Den syriske arabiske republikk
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Karaman Training and Research HospitalFullførtOsteo Artritt KneTyrkia
-
Zagazig UniversityPåmelding etter invitasjonOppnåelse av analgesi av høy kvalitet i albueoperasjonerEgypt
-
Tanta UniversityFullførtTotal kneartroplastikk | Postoperativ analgesi | Adductor kanalblokk | Femoral nerveblokk | Dual Subsartorial BlockEgypt
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | SkulderskadeForente stater