- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03279679
Sammenligning mellem Costoclavicular og Paracoracoid Ultralyd-guidet infraclavicular blok til underarmskirurgi
9. september 2017 opdateret af: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
En randomiseret sammenligning af minimalt effektivt volumen med 0,5 % ropivacain mellem costoclavicular og paracoracoid ultralydsstyret infraclavicular blok til underarmskirurgi
Den costoclavicular space block-teknik er en nyudviklet tilgang til ultralydsstyret infraclavicular brachial plexus blok (USG-ICB) i de sidste to år og er ikke blevet undersøgt meget endnu.
Paracoracoid-tilgangen fungerer som en standard og traditionel metode til USG-ICB i klinisk praksis, let at lære og udføre.
Forskerne satte dette parallelt kontrollerede dosisfindingsforsøg til at beregne MEV med 0,5 % ropivacain af begge to ovennævnte tilgange til underarmskirurgi og sammenligne præstationstiden mellem dem, hvilket giver rimelig evidens for kliniske valg.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den costoclavicular space block-teknik er en nyudviklet tilgang til ultralydsstyret infraclavicular brachial plexus blok (USG-ICB) i de sidste to år og er ikke blevet undersøgt meget endnu.
USG-ICB repræsenterer en attraktiv mulighed for operation af øvre lemmer ved eller under albueleddet med tilsvarende succesrate og færre bivirkninger sammenlignet med ultralydsstyret supraklavikulær blokering.
Paracoracoid-tilgangen fungerer som en standard og traditionel metode til USG-ICB i klinisk praksis, let at lære og udføre.
Imidlertid er det minimale effektive volumen (MEV) af denne tilgang blevet undersøgt af forskellige efterforskere med forskellige regionale anæstetika eller blandinger deraf, og specielt er 95 % MEV-resultatet af denne tilgang mere end 30 ml i alle relaterede undersøgelser, hvilket stadig er en stor bind.
Ifølge efterforskernes erfaring med at bruge costoclavicular space-teknikken til underarmskirurgi, kan den normalt få en sammenlignelig følelse og motorisk blokeringseffekt med højst 25 ml.
For nylig var der et klinisk randomiseret kontrolstudie, som sammenlignede det costoclavikulære og paracoracoid USG-ICB til kirurgi i øvre ekstremiteter under anvendelse af en 35 ml-blanding af 1% lidocain-0,25%
bupivacain med epinephrin 5 ug/ml og kom til konklusionerne: to grupper resulterede i lignende starttider, og der blev ikke fundet nogen forskel mellem grupperne med hensyn til ydeevne og succesrate.
Imidlertid er 35 ml et meget større regionalbedøvelsesvolumen end det, vi brugte i rutinemæssig plexus brachialis blok.
Så vi indstillede dette parallelt kontrollerede dosisfindende forsøg til at beregne MEV med 0,5 % ropivacain af begge metoder ovenfor til underarmskirurgi og sammenligne præstationstiden mellem dem, hvilket giver rimelig evidens for kliniske valg.
Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive tildelt til costoclavicular gruppe og paracoracoid gruppe, og i hver gruppe begynder mængden af lokalbedøvelse på patienter med 30 ml og reduceres derefter med 2,5 ml for næste patient, når den forrige blok er vellykket, ellers øget med 2,5 ml, når den mislykkedes, hvilket også kaldes en trappe op-og-ned-metode, der normalt anvendes i dosisfindende forskning af nerveblok.
Efter visse refleksioner af den sekventielle linjegraf for lokalbedøvelsesvolumen kunne det minimale effektive volumen beregnes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA-status 1 til 3
- BMI 20-35
- Planlagt til operation ved albueleddet eller derunder
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
- Eksisterende neuropati, koagulopati, KOL
- Lever- eller nyresvigt
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Graviditet
- Tidligere operation i infraclavicular region
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: costoklavikulær gruppe
patienter i denne gruppe får tildelt ultralydsvejledt costoclavicular infraclavicular blok med 0,5 % ropivacain til operation af øvre lemmer ved albueleddet og derunder
|
Infraclavicular brachial plexus blokering vil blive udført gennem en ny costoclavicular space-tilgang under ultralydsvejledning i realtid med 0,5 % ropivacain
Alle nerveblokeringer vil blive udført under ultralydsvejledning i realtid
0,5 % ropivacain vil blive brugt til plexus brachialis blok i begge grupper.
|
|
Andet: paracoracoid gruppe
patienter i denne gruppe får tildelt ultralyds-guidet paracoracoid infraclavicular blok med 0,5 % ropivacain til operation af øvre lemmer ved albueleddet og derunder
|
Alle nerveblokeringer vil blive udført under ultralydsvejledning i realtid
0,5 % ropivacain vil blive brugt til plexus brachialis blok i begge grupper.
Infraclavicular brachial plexus blokering vil blive udført gennem traditionel paracoracoid tilgang under realtids ultralydsvejledning med 0,5 % ropivacain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MEV
Tidsramme: Anæstesieffekten af blokken med et specificeret volumen for lokalbedøvelse vil blive vurderet 30 min efter nerveblokken afsluttet, MEV vil trods alt blive beregnet.
|
minimalt effektivt volumen regionalbedøvelsesbehov for en vellykket infraklavikulær blokering
|
Anæstesieffekten af blokken med et specificeret volumen for lokalbedøvelse vil blive vurderet 30 min efter nerveblokken afsluttet, MEV vil trods alt blive beregnet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
præstationstid
Tidsramme: fra det tidspunkt, hvor ultralydssonden berører patientens hud til slutningen, når lokalbedøvelse injiceres gennem nålen, hvilket normalt er op til ti minutter
|
tid, der er nødvendig for blokydelsen
|
fra det tidspunkt, hvor ultralydssonden berører patientens hud til slutningen, når lokalbedøvelse injiceres gennem nålen, hvilket normalt er op til ti minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Wei Mei, MD, Department of anesthesiology, Tongji hospital, Huazhong University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Tran DQ, Dugani S, Dyachenko A, Correa JA, Finlayson RJ. Minimum effective volume of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):190-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4266.
- Albrecht E, Mermoud J, Fournier N, Kern C, Kirkham KR. A systematic review of ultrasound-guided methods for brachial plexus blockade. Anaesthesia. 2016 Feb;71(2):213-27. doi: 10.1111/anae.13347. Epub 2015 Dec 16.
- Park SK, Lee SY, Kim WH, Park HS, Lim YJ, Bahk JH. Comparison of Supraclavicular and Infraclavicular Brachial Plexus Block: A Systemic Review of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):636-644. doi: 10.1213/ANE.0000000000001713.
- Sauter AR, Smith HJ, Stubhaug A, Dodgson MS, Klaastad O. Use of magnetic resonance imaging to define the anatomical location closest to all three cords of the infraclavicular brachial plexus. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1574-6. doi: 10.1213/01.ane.0000242529.96675.fd. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):562.
- Flohr-Madsen S, Ytrebo LM, Kregnes S, Wilsgaard T, Klaastad O. Minimum effective volume of ropivacaine 7.5 mg/ml for an ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Apr;57(4):495-501. doi: 10.1111/aas.12078. Epub 2013 Feb 18.
- Sala-Blanch X, Reina MA, Pangthipampai P, Karmakar MK. Anatomic Basis for Brachial Plexus Block at the Costoclavicular Space: A Cadaver Anatomic Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):387-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000393.
- Leurcharusmee P, Elgueta MF, Tiyaprasertkul W, Sotthisopha T, Samerchua A, Gordon A, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between costoclavicular and paracoracoid ultrasound-guided infraclavicular block for upper limb surgery. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):617-625. doi: 10.1007/s12630-017-0842-z. Epub 2017 Feb 15.
- Petrar SD, Seltenrich ME, Head SJ, Schwarz SK. Hemidiaphragmatic paralysis following ultrasound-guided supraclavicular versus infraclavicular brachial plexus blockade: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):133-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000215.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2017
Først opslået (Faktiske)
12. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB20170702
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brachial Plexus Blok
-
JongHae KimAfsluttetInterscalene Brachial Plexus BlockKorea, Republikken
-
Lawson Health Research InstituteUkendtInfraclavicular Brachial Plexus Block
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Ain Shams UniversityRekrutteringSkulderartroskopi | Interscalene Brachial Plexus Block | Perikapsulær nerveblokEgypten
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAktiv, ikke rekrutterendeInfraclavicular Brachial Plexus Block | Bupivacain | Dexamethason administrationKalkun
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuAnalgesi | Artroskopi | Intrafascial interscalene Brachial Plexus Block
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Ikke rekrutterer endnuNerveblok | Brachial Plexus Blokke | Dosisfindingsundersøgelse | Lidokain | Costoclavicular Block
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringSkulderartroskopi | Overfladisk Cervical Plexus Block | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | İnterscalene Brachial Plexus BlockKalkun
-
Burçin Alaçam, MDRekrutteringPostoperativ analgesi | Infraclavicular Brachial Plexus Block | Bupivacain | Dextrose | Blok SuccesTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
Kliniske forsøg med costoclavicular infraclavicular blok
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | SkulderartroskopiTyrkiet (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetAnæstesi, lokal | Brachial Plexus Blok | NerveblokKalkun
-
University of ChileAfsluttetSmerter, postoperativ | Skuldersmerter | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Diafragmatisk lammelseChile
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeHong Kong
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringArtroskopisk skulderkirurgi | Regional anæstesi | Opioidforbrug | Gendannelseskvalitet | Postoperativ smertescore | Hemidiafragmatisk ParalysisTyrkiet (Türkiye)
-
Sakarya UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Regional anæstesi | Interscalene blokke | Skulderoperationer | Costoclavicular BlockKalkun
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Oslo University HospitalB. Braun Melsungen AG; Philips Medical SystemsAfsluttet
-
University of California, San DiegoAfsluttetPost-operativ smerte | Øvre ekstremitetskirurgiForenede Stater
-
Taipei Medical University WanFang HospitalUkendtAt finde den mindste dosis til at fremkalde sympatektomi i infraclavicular