- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03279679
Porównanie między blokadą podobojczykową pod kontrolą ultrasonografii żebrowo-obojczykowej i parakruczej w chirurgii przedramienia
9 września 2017 zaktualizowane przez: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Randomizowane porównanie minimalnej efektywnej objętości z 0,5% ropiwakainą między blokadą podobojczykową pod kontrolą ultrasonograficzną kości żebrowo-obojczykowej i okołokruczej w chirurgii przedramienia
Technika blokowania przestrzeni żebrowo-obojczykowej jest nowym podejściem do blokowania splotu ramiennego podobojczykowego pod kontrolą USG (USG-ICB) opracowanym w ciągu ostatnich dwóch lat i nie została jeszcze dokładnie zbadana.
Podejście parakorakoidalne służy jako standardowa i tradycyjna metoda USG-ICB w praktyce klinicznej, łatwa do nauczenia się i wykonania.
Badacze ustalili tę równolegle kontrolowaną próbę ustalenia dawki, aby ustalić MEV z 0,5% ropiwakainą dla obu powyższych podejść do operacji przedramienia i porównać czas wykonania między nimi, dostarczając uzasadnionych dowodów na wybór kliniczny.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Technika blokowania przestrzeni żebrowo-obojczykowej jest nowym podejściem do blokowania splotu ramiennego podobojczykowego pod kontrolą USG (USG-ICB) opracowanym w ciągu ostatnich dwóch lat i nie została jeszcze dokładnie zbadana.
USG-ICB stanowi atrakcyjną opcję chirurgii kończyny górnej w stawie łokciowym lub poniżej stawu łokciowego, z podobnym odsetkiem powodzeń i mniejszą liczbą działań niepożądanych w porównaniu z blokadą nadobojczykową pod kontrolą USG.
Podejście parakorakoidalne służy jako standardowa i tradycyjna metoda USG-ICB w praktyce klinicznej, łatwa do nauczenia się i wykonania.
Jednak minimalna efektywna objętość (MEV) tego podejścia była badana przez różnych badaczy z różnymi środkami do znieczulenia miejscowego lub ich mieszaniną, a zwłaszcza wynik 95% MEV tego podejścia wynosi ponad 30 ml we wszystkich powiązanych badaniach, co nadal jest dużym tom.
Zgodnie z doświadczeniem badaczy w stosowaniu techniki przestrzeni żebrowo-obojczykowej w chirurgii przedramienia, zwykle można uzyskać porównywalny efekt blokady czucia i motoryki o nie więcej niż 25 ml.
Niedawno przeprowadzono kliniczne randomizowane badanie kontrolne, w którym porównano USG-ICB kości obojczykowo-obojczykowej i parakorowej w chirurgii kończyny górnej przy użyciu 35 ml mieszaniny 1% lidokainy-0,25%
bupiwakainy z epinefryną 5 ug/ml i doszli do wniosków: dwie grupy dały podobny czas rozpoczęcia i nie stwierdzono różnic między grupami pod względem czasu działania i wskaźnika sukcesu.
Jednak 35 ml to znacznie większa objętość znieczulenia miejscowego niż ta, którą stosowaliśmy w rutynowej blokadzie splotu ramiennego.
Tak więc ustawiliśmy tę równolegle kontrolowaną próbę ustalenia dawki, aby obliczyć MEV z 0,5% ropiwakainą dla obu powyższych podejść do operacji przedramienia i porównać czas wykonania między nimi, dostarczając rozsądnych dowodów na wybór kliniczny.
Pacjenci włączeni do tego badania zostaną przydzieleni do grupy żebrowo-obojczykowej i grupy parakorakoidalnej, a w każdej grupie objętość znieczulenia miejscowego podawanego pacjentom zaczyna się od 30 ml, a następnie zmniejsza się o 2,5 ml dla następnego pacjenta, gdy poprzednia blokada się powiedzie, w przeciwnym razie zwiększa się o 2,5 ml, gdy nie powiodło się, co jest również nazywane metodą schodów w górę iw dół, zwykle stosowaną w badaniach nad blokadą nerwów w celu ustalenia dawki.
Po pewnych odbiciach wykresu liniowego sekwencji objętości środka znieczulającego miejscowo można było obliczyć minimalną skuteczną objętość.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Status ASA od 1 do 3
- BMI 20-35
- Zaplanowany do operacji w stawie łokciowym lub poniżej
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie
- Istniejąca wcześniej neuropatia, koagulopatia, POChP
- Niewydolność wątroby lub nerek
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Ciąża
- Wcześniejsza operacja w okolicy podobojczykowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa żebrowo-obojczykowa
chorzy z tej grupy są kierowani do zabiegu blokady podobojczykowo-żebrowej pod kontrolą USG z 0,5% ropiwakainą w operacji kończyny górnej w stawie łokciowym i poniżej
|
Blokada splotu ramiennego podobojczykowego zostanie przeprowadzona z nowego dostępu z przestrzeni żebrowo-obojczykowej pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym z 0,5% ropiwakainą
Wszystkie blokady nerwów będą wykonywane pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym
Do blokady splotu ramiennego w obu grupach zostanie zastosowana 0,5% ropiwakaina.
|
|
Inny: grupa parakorakoidalna
chorzy z tej grupy są kierowani do zabiegu blokady parakorakoidalnej podobojczykowej pod kontrolą USG z 0,5% ropiwakainą w operacji kończyny górnej w stawie łokciowym i poniżej
|
Wszystkie blokady nerwów będą wykonywane pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym
Do blokady splotu ramiennego w obu grupach zostanie zastosowana 0,5% ropiwakaina.
Blokada splotu ramiennego podobojczykowego zostanie przeprowadzona tradycyjnym podejściem parakruczym pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym z 0,5% ropiwakainą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MEW
Ramy czasowe: Efekt znieczulający blokady o określonej objętości środka znieczulającego miejscowo zostanie oceniony po 30 minutach od zakończenia blokady nerwu, po wszystkim zostanie obliczony MEV.
|
minimalna efektywna objętość znieczulenia regionalnego potrzebna do skutecznej blokady podobojczykowej
|
Efekt znieczulający blokady o określonej objętości środka znieczulającego miejscowo zostanie oceniony po 30 minutach od zakończenia blokady nerwu, po wszystkim zostanie obliczony MEV.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas wykonania
Ramy czasowe: od momentu zetknięcia się głowicy ultradźwiękowej ze skórą pacjenta do momentu podania przez igłę środka znieczulającego miejscowo, co zwykle wynosi do dziesięciu minut
|
czas potrzebny na wykonanie bloku
|
od momentu zetknięcia się głowicy ultradźwiękowej ze skórą pacjenta do momentu podania przez igłę środka znieczulającego miejscowo, co zwykle wynosi do dziesięciu minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wei Mei, MD, Department of anesthesiology, Tongji hospital, Huazhong University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Tran DQ, Dugani S, Dyachenko A, Correa JA, Finlayson RJ. Minimum effective volume of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):190-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4266.
- Albrecht E, Mermoud J, Fournier N, Kern C, Kirkham KR. A systematic review of ultrasound-guided methods for brachial plexus blockade. Anaesthesia. 2016 Feb;71(2):213-27. doi: 10.1111/anae.13347. Epub 2015 Dec 16.
- Park SK, Lee SY, Kim WH, Park HS, Lim YJ, Bahk JH. Comparison of Supraclavicular and Infraclavicular Brachial Plexus Block: A Systemic Review of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):636-644. doi: 10.1213/ANE.0000000000001713.
- Sauter AR, Smith HJ, Stubhaug A, Dodgson MS, Klaastad O. Use of magnetic resonance imaging to define the anatomical location closest to all three cords of the infraclavicular brachial plexus. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1574-6. doi: 10.1213/01.ane.0000242529.96675.fd. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):562.
- Flohr-Madsen S, Ytrebo LM, Kregnes S, Wilsgaard T, Klaastad O. Minimum effective volume of ropivacaine 7.5 mg/ml for an ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Apr;57(4):495-501. doi: 10.1111/aas.12078. Epub 2013 Feb 18.
- Sala-Blanch X, Reina MA, Pangthipampai P, Karmakar MK. Anatomic Basis for Brachial Plexus Block at the Costoclavicular Space: A Cadaver Anatomic Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):387-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000393.
- Leurcharusmee P, Elgueta MF, Tiyaprasertkul W, Sotthisopha T, Samerchua A, Gordon A, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between costoclavicular and paracoracoid ultrasound-guided infraclavicular block for upper limb surgery. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):617-625. doi: 10.1007/s12630-017-0842-z. Epub 2017 Feb 15.
- Petrar SD, Seltenrich ME, Head SJ, Schwarz SK. Hemidiaphragmatic paralysis following ultrasound-guided supraclavicular versus infraclavicular brachial plexus blockade: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):133-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000215.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB20170702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada splotu ramiennego
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyErector Spinae Block, nefrolitotomia, hialuronidazaEgipt
-
Ain Shams UniversityZakończonySuperior Trunk Block Versus Interscalene Block do analgezji pooperacyjnej w operacjach barkuEgipt
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaCałkowita alloplastyka stawu kolanowego | Blok kanału przywodziciela | IPACK Block Multimodalna analgezja | Blokowanie nerwów mierzowych
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaPorażenie Osbtetric Brachial SplotFrancja
-
Antalya City HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Cholecystektomia laparoskopowa | Znieczulenie regionalne | Blok procesu międzypoprzecznego | Mtapa Block
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalRekrutacyjnyZarządzanie bólem | DOTKNIJ Blokuj | Mtapa BlockTurcja (Türkiye)
-
Antalya City HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Znieczulenie regionalne | Histerektomia laparoskopowa | Blok procesu międzypoprzecznego | Mtapa Block
-
Ankara Etlik City HospitalZakończonyLaparoskopowa cholecystektomia | Recto Intercostal Block nerwuTurcja (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyZarządzanie bólem | Recto Intercostal Block nerwuTurcja (Türkiye)
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalNieznanyIPACK Block Multimodalna analgezja | Pooperacyjne wyniki NRSIndyk
Badania kliniczne na blok obojczykowo-obojczykowy podobojczykowy
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyZarządzanie bólem | Blok nerwów obwodowych | Chirurgia ręki | Kończyna górna | Chirurgia przedramieniaTurcja (Türkiye)
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...RekrutacyjnyBól pooperacyjny | Urządzenie dostępu naczyniowegoTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującyZarządzanie bólem pooperacyjnym | Znieczulenie lokoregionalne | Procedury resekcji płuc | Blok nerwów międzyżebrowych | Blok zębaty tylny górny międzyżebrowy | Uniportal-VATS | Jednoportowa Wideotorakoskopia ChirurgicznaWłochy
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyLeczenie bólu pooperacyjnegoTurcja (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok procesu międzypoprzecznego | Jakość powrotu do zdrowia (QoR-15)