Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między blokadą podobojczykową pod kontrolą ultrasonografii żebrowo-obojczykowej i parakruczej w chirurgii przedramienia

9 września 2017 zaktualizowane przez: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Randomizowane porównanie minimalnej efektywnej objętości z 0,5% ropiwakainą między blokadą podobojczykową pod kontrolą ultrasonograficzną kości żebrowo-obojczykowej i okołokruczej w chirurgii przedramienia

Technika blokowania przestrzeni żebrowo-obojczykowej jest nowym podejściem do blokowania splotu ramiennego podobojczykowego pod kontrolą USG (USG-ICB) opracowanym w ciągu ostatnich dwóch lat i nie została jeszcze dokładnie zbadana. Podejście parakorakoidalne służy jako standardowa i tradycyjna metoda USG-ICB w praktyce klinicznej, łatwa do nauczenia się i wykonania. Badacze ustalili tę równolegle kontrolowaną próbę ustalenia dawki, aby ustalić MEV z 0,5% ropiwakainą dla obu powyższych podejść do operacji przedramienia i porównać czas wykonania między nimi, dostarczając uzasadnionych dowodów na wybór kliniczny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Technika blokowania przestrzeni żebrowo-obojczykowej jest nowym podejściem do blokowania splotu ramiennego podobojczykowego pod kontrolą USG (USG-ICB) opracowanym w ciągu ostatnich dwóch lat i nie została jeszcze dokładnie zbadana. USG-ICB stanowi atrakcyjną opcję chirurgii kończyny górnej w stawie łokciowym lub poniżej stawu łokciowego, z podobnym odsetkiem powodzeń i mniejszą liczbą działań niepożądanych w porównaniu z blokadą nadobojczykową pod kontrolą USG. Podejście parakorakoidalne służy jako standardowa i tradycyjna metoda USG-ICB w praktyce klinicznej, łatwa do nauczenia się i wykonania. Jednak minimalna efektywna objętość (MEV) tego podejścia była badana przez różnych badaczy z różnymi środkami do znieczulenia miejscowego lub ich mieszaniną, a zwłaszcza wynik 95% MEV tego podejścia wynosi ponad 30 ml we wszystkich powiązanych badaniach, co nadal jest dużym tom. Zgodnie z doświadczeniem badaczy w stosowaniu techniki przestrzeni żebrowo-obojczykowej w chirurgii przedramienia, zwykle można uzyskać porównywalny efekt blokady czucia i motoryki o nie więcej niż 25 ml. Niedawno przeprowadzono kliniczne randomizowane badanie kontrolne, w którym porównano USG-ICB kości obojczykowo-obojczykowej i parakorowej w chirurgii kończyny górnej przy użyciu 35 ml mieszaniny 1% lidokainy-0,25% bupiwakainy z epinefryną 5 ug/ml i doszli do wniosków: dwie grupy dały podobny czas rozpoczęcia i nie stwierdzono różnic między grupami pod względem czasu działania i wskaźnika sukcesu. Jednak 35 ml to znacznie większa objętość znieczulenia miejscowego niż ta, którą stosowaliśmy w rutynowej blokadzie splotu ramiennego. Tak więc ustawiliśmy tę równolegle kontrolowaną próbę ustalenia dawki, aby obliczyć MEV z 0,5% ropiwakainą dla obu powyższych podejść do operacji przedramienia i porównać czas wykonania między nimi, dostarczając rozsądnych dowodów na wybór kliniczny. Pacjenci włączeni do tego badania zostaną przydzieleni do grupy żebrowo-obojczykowej i grupy parakorakoidalnej, a w każdej grupie objętość znieczulenia miejscowego podawanego pacjentom zaczyna się od 30 ml, a następnie zmniejsza się o 2,5 ml dla następnego pacjenta, gdy poprzednia blokada się powiedzie, w przeciwnym razie zwiększa się o 2,5 ml, gdy nie powiodło się, co jest również nazywane metodą schodów w górę iw dół, zwykle stosowaną w badaniach nad blokadą nerwów w celu ustalenia dawki. Po pewnych odbiciach wykresu liniowego sekwencji objętości środka znieczulającego miejscowo można było obliczyć minimalną skuteczną objętość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status ASA od 1 do 3
  • BMI 20-35
  • Zaplanowany do operacji w stawie łokciowym lub poniżej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie
  • Istniejąca wcześniej neuropatia, koagulopatia, POChP
  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Ciąża
  • Wcześniejsza operacja w okolicy podobojczykowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa żebrowo-obojczykowa
chorzy z tej grupy są kierowani do zabiegu blokady podobojczykowo-żebrowej pod kontrolą USG z 0,5% ropiwakainą w operacji kończyny górnej w stawie łokciowym i poniżej
Blokada splotu ramiennego podobojczykowego zostanie przeprowadzona z nowego dostępu z przestrzeni żebrowo-obojczykowej pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym z 0,5% ropiwakainą
Wszystkie blokady nerwów będą wykonywane pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym
Do blokady splotu ramiennego w obu grupach zostanie zastosowana 0,5% ropiwakaina.
Inny: grupa parakorakoidalna
chorzy z tej grupy są kierowani do zabiegu blokady parakorakoidalnej podobojczykowej pod kontrolą USG z 0,5% ropiwakainą w operacji kończyny górnej w stawie łokciowym i poniżej
Wszystkie blokady nerwów będą wykonywane pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym
Do blokady splotu ramiennego w obu grupach zostanie zastosowana 0,5% ropiwakaina.
Blokada splotu ramiennego podobojczykowego zostanie przeprowadzona tradycyjnym podejściem parakruczym pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym z 0,5% ropiwakainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MEW
Ramy czasowe: Efekt znieczulający blokady o określonej objętości środka znieczulającego miejscowo zostanie oceniony po 30 minutach od zakończenia blokady nerwu, po wszystkim zostanie obliczony MEV.
minimalna efektywna objętość znieczulenia regionalnego potrzebna do skutecznej blokady podobojczykowej
Efekt znieczulający blokady o określonej objętości środka znieczulającego miejscowo zostanie oceniony po 30 minutach od zakończenia blokady nerwu, po wszystkim zostanie obliczony MEV.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas wykonania
Ramy czasowe: od momentu zetknięcia się głowicy ultradźwiękowej ze skórą pacjenta do momentu podania przez igłę środka znieczulającego miejscowo, co zwykle wynosi do dziesięciu minut
czas potrzebny na wykonanie bloku
od momentu zetknięcia się głowicy ultradźwiękowej ze skórą pacjenta do momentu podania przez igłę środka znieczulającego miejscowo, co zwykle wynosi do dziesięciu minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wei Mei, MD, Department of anesthesiology, Tongji hospital, Huazhong University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada splotu ramiennego

Badania kliniczne na blok obojczykowo-obojczykowy podobojczykowy

Subskrybuj