- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03279679
Costoclavicular- ja Paracoracoid-ultraääniohjatun infraklavikulaarisen lohkon vertailu kyynärvarren leikkaukseen
lauantai 9. syyskuuta 2017 päivittänyt: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Satunnaistettu vertailu 0,5 % ropivakaiinia sisältävästä vähimmäistehollisesta tilavuudesta Costoclavicular- ja Paracoracoid-ultraääniohjatun infraclavicular-blokauksen välillä kyynärvarren leikkauksessa
Costoclavicular space block -tekniikka on uusi, kahden viime vuoden aikana kehitetty ultraääniohjattu infraclavicular brachial plexus block (USG-ICB) lähestymistapa, jota ei ole vielä tutkittu paljon.
Parakorakoidinen lähestymistapa toimii standardina ja perinteisenä menetelmänä USG-ICB:lle kliinisessä käytännössä, helppo oppia ja suorittaa.
Tutkijat asettivat tämän rinnakkaisen kontrolloidun annoksenmäärityskokeen laskemaan MEV-arvoa 0,5-prosenttisella ropivakaiinilla molemmista kahdesta edellä mainitusta käsivarren leikkauksesta ja vertailemaan niiden välistä suoritusaikaa, mikä tarjoaa kohtuullisen näytön kliiniselle valinnalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Costoclavicular space block -tekniikka on uusi, kahden viime vuoden aikana kehitetty ultraääniohjattu infraclavicular brachial plexus block (USG-ICB) lähestymistapa, jota ei ole vielä tutkittu paljon.
USG-ICB edustaa houkuttelevaa vaihtoehtoa yläraajojen leikkaukseen kyynärnivelessä tai sen alapuolella, ja sillä on samanlainen onnistumisprosentti ja vähemmän haittavaikutuksia verrattuna ultraääniohjattuihin supraklavikulaareihin.
Parakorakoidinen lähestymistapa toimii standardina ja perinteisenä menetelmänä USG-ICB:lle kliinisessä käytännössä, helppo oppia ja suorittaa.
Eri tutkijat ovat kuitenkin tutkineet tämän lähestymistavan vähimmäistehollista tilavuutta (MEV) erilaisilla aluepuudutteilla tai niiden sekoituksella, ja erityisesti tämän lähestymistavan 95 % MEV-tulos on yli 30 ml kaikissa asiaan liittyvissä tutkimuksissa, mikä on edelleen suuri. äänenvoimakkuutta.
Tutkijoiden kokemuksen mukaan costoclavicular space -tekniikan käytöstä kyynärvarren leikkauksessa se voi yleensä saada vastaavan tuntemuksen ja motorisen blokauksen enintään 25 ml:lla.
Äskettäin tehtiin kliininen satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrattiin yläraajojen leikkauksen kostoklavikulaarista ja parakorakoidista USG-ICB:tä käyttäen 35 ml:n seosta, jossa oli 1 % lidokaiinia ja 0,25 %.
bupivakaiinia ja epinefriiniä 5 ug/ml ja päätyi siihen johtopäätökseen: kahdessa ryhmässä oli samanlainen alkamisaika, eikä ryhmien välistä eroa havaittu suoritusajan ja onnistumisasteen suhteen.
35 ml on kuitenkin paljon suurempi aluepuudutusmäärä kuin mitä käytimme rutiininomaisessa brachial plexus blokkissa.
Niinpä asetimme tämän rinnakkaisen kontrolloidun annoksenmääritystutkimuksen laskemaan MEV-arvoa 0,5-prosenttisella ropivakaiinilla molemmista edellä mainituista käsivarren leikkauksista ja vertailemaan niiden välistä suoritusaikaa, mikä tarjoaa kohtuullisen näytön kliiniselle valinnalle.
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan kostoklavikulaariryhmään ja parakorakoidiryhmään, ja kussakin ryhmässä potilaille levitettävä paikallispuudutusainemäärä alkaa 30 ml:sta ja pienennetään sitten 2,5 ml:lla seuraavaa potilasta varten, kun edellinen esto onnistuu, muutoin lisää 2,5 ml epäonnistuessa, jota kutsutaan myös portaat ylös ja alas -menetelmäksi, jota yleensä käytetään hermosalpauksen annoksen etsintätutkimuksessa.
Paikallispuudutuksen tilavuuden peräkkäisen viivakaavion tiettyjen heijastusten jälkeen voidaan laskea pienin tehokas tilavuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-tila 1-3
- BMI 20-35
- Suunniteltu leikkaukseen kyynärnivelessä tai sen alapuolella
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suostua tutkimukseen
- Aiempi neuropatia, koagulopatia, COPD
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Allergia paikallispuudutteille
- Raskaus
- Aikaisempi leikkaus infraklavikulaarisella alueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: costoclavicular ryhmä
tämän ryhmän potilaille määrätään ultraääniohjattu kostoklavikulaarinen infraklavikulaarinen salpaus 0,5 % ropivakaiinilla yläraajan leikkaukseen kyynärnivelessä ja sen alapuolella
|
Infraclavicular brachial plexus blockus suoritetaan uudella costoclavicular space -lähestymistavalla reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa 0,5 % ropivakaiinilla
Kaikki hermolohkot suoritetaan reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa
Molemmissa ryhmissä käytetään 0,5 % ropivakaiinia brachial plexus blockiin.
|
|
Muut: parakorakoidiryhmä
tämän ryhmän potilaille määrätään ultraääniohjattu parakorakoidinen infraklavikulaarinen salpaus 0,5 % ropivakaiinilla yläraajan leikkaukseen kyynärnivelessä ja sen alapuolella
|
Kaikki hermolohkot suoritetaan reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa
Molemmissa ryhmissä käytetään 0,5 % ropivakaiinia brachial plexus blockiin.
Infraclavicular brachial plexus blockus suoritetaan perinteisellä parakorakoidimenetelmällä reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa 0,5 % ropivakaiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEV
Aikaikkuna: Paikallispuudutuksen määrätyllä tilavuudella varustetun lohkon anestesiavaikutus arvioidaan 30 minuutin kuluttua hermoblokauksen päättymisestä, MEV lasketaan loppujen lopuksi.
|
pienin tehokkaan tilavuuden aluepuudutuksen tarve onnistuneelle infraklavikulaariselle blokaukselle
|
Paikallispuudutuksen määrätyllä tilavuudella varustetun lohkon anestesiavaikutus arvioidaan 30 minuutin kuluttua hermoblokauksen päättymisestä, MEV lasketaan loppujen lopuksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suoritusaika
Aikaikkuna: ajankohdasta, jolloin ultraäänianturi koskettaa potilaan ihoa, siihen asti, kun paikallispuudutus ruiskutetaan neulan kautta, mikä on yleensä jopa kymmenen minuuttia
|
lohkon suorittamiseen tarvittava aika
|
ajankohdasta, jolloin ultraäänianturi koskettaa potilaan ihoa, siihen asti, kun paikallispuudutus ruiskutetaan neulan kautta, mikä on yleensä jopa kymmenen minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wei Mei, MD, Department of anesthesiology, Tongji hospital, Huazhong University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Tran DQ, Dugani S, Dyachenko A, Correa JA, Finlayson RJ. Minimum effective volume of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):190-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4266.
- Albrecht E, Mermoud J, Fournier N, Kern C, Kirkham KR. A systematic review of ultrasound-guided methods for brachial plexus blockade. Anaesthesia. 2016 Feb;71(2):213-27. doi: 10.1111/anae.13347. Epub 2015 Dec 16.
- Park SK, Lee SY, Kim WH, Park HS, Lim YJ, Bahk JH. Comparison of Supraclavicular and Infraclavicular Brachial Plexus Block: A Systemic Review of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):636-644. doi: 10.1213/ANE.0000000000001713.
- Sauter AR, Smith HJ, Stubhaug A, Dodgson MS, Klaastad O. Use of magnetic resonance imaging to define the anatomical location closest to all three cords of the infraclavicular brachial plexus. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1574-6. doi: 10.1213/01.ane.0000242529.96675.fd. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):562.
- Flohr-Madsen S, Ytrebo LM, Kregnes S, Wilsgaard T, Klaastad O. Minimum effective volume of ropivacaine 7.5 mg/ml for an ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Apr;57(4):495-501. doi: 10.1111/aas.12078. Epub 2013 Feb 18.
- Sala-Blanch X, Reina MA, Pangthipampai P, Karmakar MK. Anatomic Basis for Brachial Plexus Block at the Costoclavicular Space: A Cadaver Anatomic Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):387-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000393.
- Leurcharusmee P, Elgueta MF, Tiyaprasertkul W, Sotthisopha T, Samerchua A, Gordon A, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between costoclavicular and paracoracoid ultrasound-guided infraclavicular block for upper limb surgery. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):617-625. doi: 10.1007/s12630-017-0842-z. Epub 2017 Feb 15.
- Petrar SD, Seltenrich ME, Head SJ, Schwarz SK. Hemidiaphragmatic paralysis following ultrasound-guided supraclavicular versus infraclavicular brachial plexus blockade: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):133-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000215.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB20170702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Brachial Plexus Block
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...ValmisBrachial Plexus BlockTurkki
-
University of MalayaValmisBrachial Plexus Block
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesValmisBrachial Plexus BlockNepal
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaBrachial Plexus Block
-
Sohag UniversityValmis
-
Diakonhjemmet HospitalValmis
-
JongHae KimValmisInterscalene Brachial Plexus BlockKorean tasavalta
-
Minia UniversityValmisSupraclavicular Brachial Plexus BlockEgypti
-
Federal University of São PauloValmisAxillary brachial plexus blockBrasilia
-
Rikshospitalet University HospitalValmisBrachial Plexus Block | KäsikirurgiaNorja
Kliiniset tutkimukset kostoklavikulaarinen infraklavikulaarinen salpaus
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisAnestesia, paikallinen | Brachial Plexus Block | HermostoTurkki
-
University of ChileValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Olkapääkipu | Kirurginen toimenpide, määrittelemätön | Diafragman halvausChile
-
Oslo University HospitalB. Braun Melsungen AG; Philips Medical SystemsValmis
-
Istanbul UniversityValmis
-
Taipei Medical University WanFang HospitalTuntematonMinimiannoksen löytäminen sympathektomian indusoimiseksi infraclavicularissa
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...ValmisBrachial Plexus BlockTurkki
-
Chinese University of Hong KongValmisTuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai tilatHong Kong
-
Minia UniversityValmis
-
Cumhuriyet UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Olkapään artroskopiaTurkki (Türkiye)