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Comparaison entre le bloc sous-claviculaire guidé par échographie costoclaviculaire et paracoracoïde pour la chirurgie de l'avant-bras

9 septembre 2017 mis à jour par: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Une comparaison randomisée du volume effectif minimum avec 0,5 % de ropivacaïne entre le bloc infraclaviculaire costoclaviculaire et paracoracoïdien pour la chirurgie de l'avant-bras

La technique de bloc de l'espace costoclaviculaire est une nouvelle approche développée du bloc du plexus brachial sous-claviculaire guidé par ultrasons (USG-ICB) au cours des deux dernières années et n'a pas encore été beaucoup étudiée. L'approche paracoracoïde sert de méthode standard et traditionnelle pour l'USG-ICB dans la pratique clinique, facile à apprendre et à réaliser. Les enquêteurs ont mis en place cet essai contrôlé parallèle de recherche de dose pour déterminer le VEM avec 0,5 % de ropivacaïne des deux approches ci-dessus pour la chirurgie de l'avant-bras et comparer le temps de performance entre eux, fournissant des preuves raisonnables pour le choix clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La technique de bloc de l'espace costoclaviculaire est une nouvelle approche développée du bloc du plexus brachial sous-claviculaire guidé par ultrasons (USG-ICB) au cours des deux dernières années et n'a pas encore été beaucoup étudiée. L'USG-ICB représente une option intéressante pour la chirurgie du membre supérieur au niveau ou au-dessous de l'articulation du coude avec un taux de réussite similaire et moins d'effets indésirables par rapport au bloc supraclaviculaire guidé par échographie. L'approche paracoracoïde sert de méthode standard et traditionnelle pour l'USG-ICB dans la pratique clinique, facile à apprendre et à réaliser. Cependant, le volume effectif minimum (MEV) de cette approche a été étudié par différents chercheurs avec différents anesthésiques régionaux ou son mélange, et spécialement, le résultat à 95 % de MEV de cette approche est supérieur à 30 ml dans toutes les recherches connexes, ce qui est encore un grand volume. Selon l'expérience des enquêteurs dans l'utilisation de la technique de l'espace costoclaviculaire pour la chirurgie de l'avant-bras, elle peut généralement obtenir une sensation comparable et un effet de bloc moteur de pas plus de 25 ml. Récemment, une étude clinique randomisée a comparé l'USG-ICB costoclaviculaire et paracoracoïde pour la chirurgie du membre supérieur en utilisant un mélange de 35 ml de 1% de lidocaïne à 0,25% bupivacaïne avec épinéphrine 5 ug/ml et est arrivé aux conclusions : deux groupes ont donné des temps d'apparition similaires et aucune différence intergroupe n'a été trouvée en termes de temps de performance et de taux de réussite. Cependant, 35 ml est un volume d'anesthésie régionale beaucoup plus important que celui que nous avons utilisé dans le bloc du plexus brachial de routine. Nous avons donc mis en place cet essai contrôlé parallèle de recherche de dose pour déterminer le VEM avec 0,5 % de ropivacaïne des deux approches ci-dessus pour la chirurgie de l'avant-bras et comparer le temps de performance entre eux, fournissant des preuves raisonnables pour le choix clinique. Les patients inscrits dans cette étude seront affectés au groupe costoclaviculaire et au groupe paracoracoïde et dans chaque groupe, le volume d'anesthésique local appliqué aux patients commence par 30 ml, puis diminue de 2,5 ml pour le patient suivant lorsque le bloc précédent est réussi, sinon augmenté de 2,5 ml en cas d'échec, ce qui est également appelé une méthode d'escalier de haut en bas généralement appliquée dans la recherche de dose du bloc nerveux. Après certaines réflexions sur le graphique linéaire séquentiel du volume anesthésique local, le volume effectif minimum a pu être calculé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut ASA 1 à 3
  • IMC 20-35
  • Prévu pour une intervention chirurgicale à l'articulation du coude ou en dessous

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à consentir à l'étude
  • Neuropathie préexistante, coagulopathie, BPCO
  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Grossesse
  • Chirurgie antérieure dans la région sous-claviculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe costoclaviculaire
les patients de ce groupe reçoivent un bloc infraclaviculaire costo-claviculaire guidé par échographie avec 0,5 % de ropivacaïne pour la chirurgie du membre supérieur au niveau de l'articulation du coude et en dessous
Le bloc du plexus brachial sous-claviculaire sera réalisé par une nouvelle approche de l'espace costo-claviculaire sous guidage échographique en temps réel avec 0,5 % de ropivacaïne
Tous les blocs nerveux seront réalisés sous guidage échographique en temps réel
La ropivacaïne à 0,5 % sera utilisée pour le bloc du plexus brachial dans les deux groupes.
Autre: groupe paracoracoïde
les patients de ce groupe reçoivent un bloc sous-claviculaire parocoracoïdien échoguidé avec 0,5 % de ropivacaïne pour la chirurgie du membre supérieur au niveau de l'articulation du coude et en dessous
Tous les blocs nerveux seront réalisés sous guidage échographique en temps réel
La ropivacaïne à 0,5 % sera utilisée pour le bloc du plexus brachial dans les deux groupes.
Le bloc du plexus brachial sous-claviculaire sera réalisé par voie paracoracoïdienne traditionnelle sous guidage échographique en temps réel avec 0,5 % de ropivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MEV
Délai: L'effet anesthésique du bloc avec un volume spécifié d'anesthésique local sera évalué 30 min après la fin du bloc nerveux, le MEV sera calculé après tout.
besoin d'anesthésie régionale de volume effectif minimum pour un bloc sous-claviculaire réussi
L'effet anesthésique du bloc avec un volume spécifié d'anesthésique local sera évalué 30 min après la fin du bloc nerveux, le MEV sera calculé après tout.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de représentation
Délai: à partir du moment où la sonde à ultrasons touche la peau du patient jusqu'à la fin où l'anesthésique local est injecté à travers l'aiguille, ce qui dure généralement jusqu'à dix minutes
temps nécessaire à la performance du bloc
à partir du moment où la sonde à ultrasons touche la peau du patient jusqu'à la fin où l'anesthésique local est injecté à travers l'aiguille, ce qui dure généralement jusqu'à dix minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wei Mei, MD, Department of anesthesiology, Tongji hospital, Huazhong University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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