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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03279679
Comparaison entre le bloc sous-claviculaire guidé par échographie costoclaviculaire et paracoracoïde pour la chirurgie de l'avant-bras
9 septembre 2017 mis à jour par: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Une comparaison randomisée du volume effectif minimum avec 0,5 % de ropivacaïne entre le bloc infraclaviculaire costoclaviculaire et paracoracoïdien pour la chirurgie de l'avant-bras
La technique de bloc de l'espace costoclaviculaire est une nouvelle approche développée du bloc du plexus brachial sous-claviculaire guidé par ultrasons (USG-ICB) au cours des deux dernières années et n'a pas encore été beaucoup étudiée.
L'approche paracoracoïde sert de méthode standard et traditionnelle pour l'USG-ICB dans la pratique clinique, facile à apprendre et à réaliser.
Les enquêteurs ont mis en place cet essai contrôlé parallèle de recherche de dose pour déterminer le VEM avec 0,5 % de ropivacaïne des deux approches ci-dessus pour la chirurgie de l'avant-bras et comparer le temps de performance entre eux, fournissant des preuves raisonnables pour le choix clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La technique de bloc de l'espace costoclaviculaire est une nouvelle approche développée du bloc du plexus brachial sous-claviculaire guidé par ultrasons (USG-ICB) au cours des deux dernières années et n'a pas encore été beaucoup étudiée.
L'USG-ICB représente une option intéressante pour la chirurgie du membre supérieur au niveau ou au-dessous de l'articulation du coude avec un taux de réussite similaire et moins d'effets indésirables par rapport au bloc supraclaviculaire guidé par échographie.
L'approche paracoracoïde sert de méthode standard et traditionnelle pour l'USG-ICB dans la pratique clinique, facile à apprendre et à réaliser.
Cependant, le volume effectif minimum (MEV) de cette approche a été étudié par différents chercheurs avec différents anesthésiques régionaux ou son mélange, et spécialement, le résultat à 95 % de MEV de cette approche est supérieur à 30 ml dans toutes les recherches connexes, ce qui est encore un grand volume.
Selon l'expérience des enquêteurs dans l'utilisation de la technique de l'espace costoclaviculaire pour la chirurgie de l'avant-bras, elle peut généralement obtenir une sensation comparable et un effet de bloc moteur de pas plus de 25 ml.
Récemment, une étude clinique randomisée a comparé l'USG-ICB costoclaviculaire et paracoracoïde pour la chirurgie du membre supérieur en utilisant un mélange de 35 ml de 1% de lidocaïne à 0,25%
bupivacaïne avec épinéphrine 5 ug/ml et est arrivé aux conclusions : deux groupes ont donné des temps d'apparition similaires et aucune différence intergroupe n'a été trouvée en termes de temps de performance et de taux de réussite.
Cependant, 35 ml est un volume d'anesthésie régionale beaucoup plus important que celui que nous avons utilisé dans le bloc du plexus brachial de routine.
Nous avons donc mis en place cet essai contrôlé parallèle de recherche de dose pour déterminer le VEM avec 0,5 % de ropivacaïne des deux approches ci-dessus pour la chirurgie de l'avant-bras et comparer le temps de performance entre eux, fournissant des preuves raisonnables pour le choix clinique.
Les patients inscrits dans cette étude seront affectés au groupe costoclaviculaire et au groupe paracoracoïde et dans chaque groupe, le volume d'anesthésique local appliqué aux patients commence par 30 ml, puis diminue de 2,5 ml pour le patient suivant lorsque le bloc précédent est réussi, sinon augmenté de 2,5 ml en cas d'échec, ce qui est également appelé une méthode d'escalier de haut en bas généralement appliquée dans la recherche de dose du bloc nerveux.
Après certaines réflexions sur le graphique linéaire séquentiel du volume anesthésique local, le volume effectif minimum a pu être calculé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut ASA 1 à 3
- IMC 20-35
- Prévu pour une intervention chirurgicale à l'articulation du coude ou en dessous
Critère d'exclusion:
- Incapacité à consentir à l'étude
- Neuropathie préexistante, coagulopathie, BPCO
- Insuffisance hépatique ou rénale
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Grossesse
- Chirurgie antérieure dans la région sous-claviculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe costoclaviculaire
les patients de ce groupe reçoivent un bloc infraclaviculaire costo-claviculaire guidé par échographie avec 0,5 % de ropivacaïne pour la chirurgie du membre supérieur au niveau de l'articulation du coude et en dessous
|
Le bloc du plexus brachial sous-claviculaire sera réalisé par une nouvelle approche de l'espace costo-claviculaire sous guidage échographique en temps réel avec 0,5 % de ropivacaïne
Tous les blocs nerveux seront réalisés sous guidage échographique en temps réel
La ropivacaïne à 0,5 % sera utilisée pour le bloc du plexus brachial dans les deux groupes.
|
|
Autre: groupe paracoracoïde
les patients de ce groupe reçoivent un bloc sous-claviculaire parocoracoïdien échoguidé avec 0,5 % de ropivacaïne pour la chirurgie du membre supérieur au niveau de l'articulation du coude et en dessous
|
Tous les blocs nerveux seront réalisés sous guidage échographique en temps réel
La ropivacaïne à 0,5 % sera utilisée pour le bloc du plexus brachial dans les deux groupes.
Le bloc du plexus brachial sous-claviculaire sera réalisé par voie paracoracoïdienne traditionnelle sous guidage échographique en temps réel avec 0,5 % de ropivacaïne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MEV
Délai: L'effet anesthésique du bloc avec un volume spécifié d'anesthésique local sera évalué 30 min après la fin du bloc nerveux, le MEV sera calculé après tout.
|
besoin d'anesthésie régionale de volume effectif minimum pour un bloc sous-claviculaire réussi
|
L'effet anesthésique du bloc avec un volume spécifié d'anesthésique local sera évalué 30 min après la fin du bloc nerveux, le MEV sera calculé après tout.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
temps de représentation
Délai: à partir du moment où la sonde à ultrasons touche la peau du patient jusqu'à la fin où l'anesthésique local est injecté à travers l'aiguille, ce qui dure généralement jusqu'à dix minutes
|
temps nécessaire à la performance du bloc
|
à partir du moment où la sonde à ultrasons touche la peau du patient jusqu'à la fin où l'anesthésique local est injecté à travers l'aiguille, ce qui dure généralement jusqu'à dix minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wei Mei, MD, Department of anesthesiology, Tongji hospital, Huazhong University of Science and Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Tran DQ, Dugani S, Dyachenko A, Correa JA, Finlayson RJ. Minimum effective volume of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):190-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4266.
- Albrecht E, Mermoud J, Fournier N, Kern C, Kirkham KR. A systematic review of ultrasound-guided methods for brachial plexus blockade. Anaesthesia. 2016 Feb;71(2):213-27. doi: 10.1111/anae.13347. Epub 2015 Dec 16.
- Park SK, Lee SY, Kim WH, Park HS, Lim YJ, Bahk JH. Comparison of Supraclavicular and Infraclavicular Brachial Plexus Block: A Systemic Review of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):636-644. doi: 10.1213/ANE.0000000000001713.
- Sauter AR, Smith HJ, Stubhaug A, Dodgson MS, Klaastad O. Use of magnetic resonance imaging to define the anatomical location closest to all three cords of the infraclavicular brachial plexus. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1574-6. doi: 10.1213/01.ane.0000242529.96675.fd. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):562.
- Flohr-Madsen S, Ytrebo LM, Kregnes S, Wilsgaard T, Klaastad O. Minimum effective volume of ropivacaine 7.5 mg/ml for an ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Apr;57(4):495-501. doi: 10.1111/aas.12078. Epub 2013 Feb 18.
- Sala-Blanch X, Reina MA, Pangthipampai P, Karmakar MK. Anatomic Basis for Brachial Plexus Block at the Costoclavicular Space: A Cadaver Anatomic Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):387-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000393.
- Leurcharusmee P, Elgueta MF, Tiyaprasertkul W, Sotthisopha T, Samerchua A, Gordon A, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between costoclavicular and paracoracoid ultrasound-guided infraclavicular block for upper limb surgery. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):617-625. doi: 10.1007/s12630-017-0842-z. Epub 2017 Feb 15.
- Petrar SD, Seltenrich ME, Head SJ, Schwarz SK. Hemidiaphragmatic paralysis following ultrasound-guided supraclavicular versus infraclavicular brachial plexus blockade: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):133-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000215.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2017
Première publication (Réel)
12 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB20170702
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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