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Confronto tra blocco infraclavicolare costoclavicolare e paracoracoideo guidato da ultrasuoni per la chirurgia dell'avambraccio

9 settembre 2017 aggiornato da: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Un confronto randomizzato del volume effettivo minimo con lo 0,5% di ropivacaina tra blocco infraclavicolare costoclavicolare e paracoracoideo guidato da ultrasuoni per la chirurgia dell'avambraccio

La tecnica del blocco dello spazio costoclavicolare è un nuovo approccio sviluppato di blocco del plesso brachiale infraclavicolare guidato da ultrasuoni (USG-ICB) negli ultimi due anni e non è stato ancora studiato molto. L'approccio paracoracoideo serve come metodo standard e tradizionale per USG-ICB nella pratica clinica, facile da apprendere ed eseguire. I ricercatori hanno impostato questo studio di determinazione della dose controllato in parallelo per calcolare il MEV con ropivacaina allo 0,5% di entrambi i due approcci di cui sopra per la chirurgia dell'avambraccio e confrontare il tempo di esecuzione tra di loro, fornendo prove ragionevoli per la scelta clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tecnica del blocco dello spazio costoclavicolare è un nuovo approccio sviluppato di blocco del plesso brachiale infraclavicolare guidato da ultrasuoni (USG-ICB) negli ultimi due anni e non è stato ancora studiato molto. USG-ICB rappresenta un'opzione interessante per la chirurgia dell'arto superiore in corrispondenza o al di sotto dell'articolazione del gomito con un tasso di successo simile e minori effetti avversi rispetto al blocco sopraclavicolare ecoguidato. L'approccio paracoracoideo serve come metodo standard e tradizionale per USG-ICB nella pratica clinica, facile da apprendere ed eseguire. Tuttavia, il volume minimo efficace (MEV) di questo approccio è stato studiato da diversi ricercatori con diversi anestetici regionali o la sua miscela e, in particolare, il risultato del MEV del 95% di questo approccio è superiore a 30 ml in tutte le ricerche correlate, che è ancora un grande volume. Secondo l'esperienza dei ricercatori nell'uso della tecnica dello spazio costoclavicolare per la chirurgia dell'avambraccio, di solito può ottenere una sensazione paragonabile e un effetto di blocco motorio di non più di 25 ml. Recentemente, c'è stato uno studio clinico randomizzato di controllo che ha confrontato l'USG-ICB costoclavicolare e paracoracoide per la chirurgia degli arti superiori utilizzando una miscela da 35 ml di lidocaina all'1%-0,25% bupivacaina con epinefrina 5 ug/ml e sono giunti alle conclusioni: due gruppi hanno mostrato tempi di insorgenza simili e non sono state riscontrate differenze tra i gruppi in termini di tempo di prestazione e percentuale di successo. Tuttavia, 35 ml è un volume di anestetico regionale molto più grande di quello che abbiamo usato nel blocco del plesso brachiale di routine. Quindi, abbiamo impostato questo studio di determinazione della dose controllato in parallelo per elaborare il MEV con ropivacaina allo 0,5% di entrambi gli approcci di cui sopra per la chirurgia dell'avambraccio e confrontare il tempo di esecuzione tra di loro, fornendo prove ragionevoli per la scelta clinica. I pazienti arruolati in questo studio verranno assegnati al gruppo costoclavicolare e al gruppo paracoracoideo e in ciascun gruppo, il volume di anestetico locale applicato ai pazienti inizia con 30 ml, quindi diminuito di 2,5 ml per il paziente successivo quando il blocco precedente ha successo, altrimenti aumentato di 2,5 ml in caso di fallimento, che è anche chiamato un metodo su e giù per le scale solitamente applicato nella ricerca di determinazione della dose del blocco nervoso. Dopo alcune riflessioni del grafico a linee sequenziali del volume di anestetico locale, è stato possibile calcolare il volume effettivo minimo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato ASA da 1 a 3
  • IMC 20-35
  • Previsto per intervento chirurgico all'articolazione del gomito o al di sotto

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di acconsentire allo studio
  • Neuropatia preesistente, coagulopatia, BPCO
  • Insufficienza epatica o renale
  • Allergia agli anestetici locali
  • Gravidanza
  • Precedente intervento chirurgico nella regione infraclavicolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo costoclavicolare
i pazienti in questo gruppo sono assegnati a ricevere blocco sottoclavicolare costoclavicolare ecoguidato con ropivacaina allo 0,5% per la chirurgia dell'arto superiore all'articolazione del gomito e al di sotto
Il blocco del plesso brachiale sottoclavicolare verrà eseguito attraverso un nuovo approccio allo spazio costoclavicolare sotto guida ecografica in tempo reale con ropivacaina allo 0,5%
Tutti i blocchi nervosi verranno eseguiti sotto guida ecografica in tempo reale
Verrà utilizzata la ropivacaina allo 0,5% per il blocco del plesso brachiale in entrambi i gruppi.
Altro: gruppo paracoracoideo
i pazienti in questo gruppo sono assegnati a ricevere blocco infraclavicolare paracoracoideo ecoguidato con ropivacaina allo 0,5% per la chirurgia dell'arto superiore all'articolazione del gomito e al di sotto
Tutti i blocchi nervosi verranno eseguiti sotto guida ecografica in tempo reale
Verrà utilizzata la ropivacaina allo 0,5% per il blocco del plesso brachiale in entrambi i gruppi.
Il blocco del plesso brachiale sottoclavicolare verrà eseguito attraverso l'approccio paracoracoideo tradizionale sotto guida ecografica in tempo reale con ropivacaina allo 0,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MEV
Lasso di tempo: L'effetto anestetico del blocco con un volume specifico di anestetico locale verrà valutato 30 minuti dopo la fine del blocco nervoso, dopo tutto verrà calcolato il MEV.
volume minimo effettivo di anestetico regionale necessario per un blocco sottoclavicolare di successo
L'effetto anestetico del blocco con un volume specifico di anestetico locale verrà valutato 30 minuti dopo la fine del blocco nervoso, dopo tutto verrà calcolato il MEV.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di prestazione
Lasso di tempo: dal momento in cui la sonda ecografica tocca la pelle dei pazienti fino alla fine in cui l'anestetico locale viene iniettato attraverso l'ago, che di solito dura fino a dieci minuti
tempo necessario per l'esecuzione del blocco
dal momento in cui la sonda ecografica tocca la pelle dei pazienti fino alla fine in cui l'anestetico locale viene iniettato attraverso l'ago, che di solito dura fino a dieci minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wei Mei, MD, Department of anesthesiology, Tongji hospital, Huazhong University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del plesso brachiale

Prove cliniche su blocco sottoclavicolare costoclavicolare

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