- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03279679
Confronto tra blocco infraclavicolare costoclavicolare e paracoracoideo guidato da ultrasuoni per la chirurgia dell'avambraccio
9 settembre 2017 aggiornato da: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Un confronto randomizzato del volume effettivo minimo con lo 0,5% di ropivacaina tra blocco infraclavicolare costoclavicolare e paracoracoideo guidato da ultrasuoni per la chirurgia dell'avambraccio
La tecnica del blocco dello spazio costoclavicolare è un nuovo approccio sviluppato di blocco del plesso brachiale infraclavicolare guidato da ultrasuoni (USG-ICB) negli ultimi due anni e non è stato ancora studiato molto.
L'approccio paracoracoideo serve come metodo standard e tradizionale per USG-ICB nella pratica clinica, facile da apprendere ed eseguire.
I ricercatori hanno impostato questo studio di determinazione della dose controllato in parallelo per calcolare il MEV con ropivacaina allo 0,5% di entrambi i due approcci di cui sopra per la chirurgia dell'avambraccio e confrontare il tempo di esecuzione tra di loro, fornendo prove ragionevoli per la scelta clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tecnica del blocco dello spazio costoclavicolare è un nuovo approccio sviluppato di blocco del plesso brachiale infraclavicolare guidato da ultrasuoni (USG-ICB) negli ultimi due anni e non è stato ancora studiato molto.
USG-ICB rappresenta un'opzione interessante per la chirurgia dell'arto superiore in corrispondenza o al di sotto dell'articolazione del gomito con un tasso di successo simile e minori effetti avversi rispetto al blocco sopraclavicolare ecoguidato.
L'approccio paracoracoideo serve come metodo standard e tradizionale per USG-ICB nella pratica clinica, facile da apprendere ed eseguire.
Tuttavia, il volume minimo efficace (MEV) di questo approccio è stato studiato da diversi ricercatori con diversi anestetici regionali o la sua miscela e, in particolare, il risultato del MEV del 95% di questo approccio è superiore a 30 ml in tutte le ricerche correlate, che è ancora un grande volume.
Secondo l'esperienza dei ricercatori nell'uso della tecnica dello spazio costoclavicolare per la chirurgia dell'avambraccio, di solito può ottenere una sensazione paragonabile e un effetto di blocco motorio di non più di 25 ml.
Recentemente, c'è stato uno studio clinico randomizzato di controllo che ha confrontato l'USG-ICB costoclavicolare e paracoracoide per la chirurgia degli arti superiori utilizzando una miscela da 35 ml di lidocaina all'1%-0,25%
bupivacaina con epinefrina 5 ug/ml e sono giunti alle conclusioni: due gruppi hanno mostrato tempi di insorgenza simili e non sono state riscontrate differenze tra i gruppi in termini di tempo di prestazione e percentuale di successo.
Tuttavia, 35 ml è un volume di anestetico regionale molto più grande di quello che abbiamo usato nel blocco del plesso brachiale di routine.
Quindi, abbiamo impostato questo studio di determinazione della dose controllato in parallelo per elaborare il MEV con ropivacaina allo 0,5% di entrambi gli approcci di cui sopra per la chirurgia dell'avambraccio e confrontare il tempo di esecuzione tra di loro, fornendo prove ragionevoli per la scelta clinica.
I pazienti arruolati in questo studio verranno assegnati al gruppo costoclavicolare e al gruppo paracoracoideo e in ciascun gruppo, il volume di anestetico locale applicato ai pazienti inizia con 30 ml, quindi diminuito di 2,5 ml per il paziente successivo quando il blocco precedente ha successo, altrimenti aumentato di 2,5 ml in caso di fallimento, che è anche chiamato un metodo su e giù per le scale solitamente applicato nella ricerca di determinazione della dose del blocco nervoso.
Dopo alcune riflessioni del grafico a linee sequenziali del volume di anestetico locale, è stato possibile calcolare il volume effettivo minimo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wei Mei, MD
- Numero di telefono: 130-0616-2508
- Email: wmei@tjh.tjmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shuguang Yang, MD
- Numero di telefono: 150-7107-8161
- Email: yangsuperpro@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato ASA da 1 a 3
- IMC 20-35
- Previsto per intervento chirurgico all'articolazione del gomito o al di sotto
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di acconsentire allo studio
- Neuropatia preesistente, coagulopatia, BPCO
- Insufficienza epatica o renale
- Allergia agli anestetici locali
- Gravidanza
- Precedente intervento chirurgico nella regione infraclavicolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo costoclavicolare
i pazienti in questo gruppo sono assegnati a ricevere blocco sottoclavicolare costoclavicolare ecoguidato con ropivacaina allo 0,5% per la chirurgia dell'arto superiore all'articolazione del gomito e al di sotto
|
Il blocco del plesso brachiale sottoclavicolare verrà eseguito attraverso un nuovo approccio allo spazio costoclavicolare sotto guida ecografica in tempo reale con ropivacaina allo 0,5%
Tutti i blocchi nervosi verranno eseguiti sotto guida ecografica in tempo reale
Verrà utilizzata la ropivacaina allo 0,5% per il blocco del plesso brachiale in entrambi i gruppi.
|
Altro: gruppo paracoracoideo
i pazienti in questo gruppo sono assegnati a ricevere blocco infraclavicolare paracoracoideo ecoguidato con ropivacaina allo 0,5% per la chirurgia dell'arto superiore all'articolazione del gomito e al di sotto
|
Tutti i blocchi nervosi verranno eseguiti sotto guida ecografica in tempo reale
Verrà utilizzata la ropivacaina allo 0,5% per il blocco del plesso brachiale in entrambi i gruppi.
Il blocco del plesso brachiale sottoclavicolare verrà eseguito attraverso l'approccio paracoracoideo tradizionale sotto guida ecografica in tempo reale con ropivacaina allo 0,5%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MEV
Lasso di tempo: L'effetto anestetico del blocco con un volume specifico di anestetico locale verrà valutato 30 minuti dopo la fine del blocco nervoso, dopo tutto verrà calcolato il MEV.
|
volume minimo effettivo di anestetico regionale necessario per un blocco sottoclavicolare di successo
|
L'effetto anestetico del blocco con un volume specifico di anestetico locale verrà valutato 30 minuti dopo la fine del blocco nervoso, dopo tutto verrà calcolato il MEV.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tempo di prestazione
Lasso di tempo: dal momento in cui la sonda ecografica tocca la pelle dei pazienti fino alla fine in cui l'anestetico locale viene iniettato attraverso l'ago, che di solito dura fino a dieci minuti
|
tempo necessario per l'esecuzione del blocco
|
dal momento in cui la sonda ecografica tocca la pelle dei pazienti fino alla fine in cui l'anestetico locale viene iniettato attraverso l'ago, che di solito dura fino a dieci minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Wei Mei, MD, Department of anesthesiology, Tongji hospital, Huazhong University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Tran DQ, Dugani S, Dyachenko A, Correa JA, Finlayson RJ. Minimum effective volume of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):190-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4266.
- Albrecht E, Mermoud J, Fournier N, Kern C, Kirkham KR. A systematic review of ultrasound-guided methods for brachial plexus blockade. Anaesthesia. 2016 Feb;71(2):213-27. doi: 10.1111/anae.13347. Epub 2015 Dec 16.
- Park SK, Lee SY, Kim WH, Park HS, Lim YJ, Bahk JH. Comparison of Supraclavicular and Infraclavicular Brachial Plexus Block: A Systemic Review of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):636-644. doi: 10.1213/ANE.0000000000001713.
- Sauter AR, Smith HJ, Stubhaug A, Dodgson MS, Klaastad O. Use of magnetic resonance imaging to define the anatomical location closest to all three cords of the infraclavicular brachial plexus. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1574-6. doi: 10.1213/01.ane.0000242529.96675.fd. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):562.
- Flohr-Madsen S, Ytrebo LM, Kregnes S, Wilsgaard T, Klaastad O. Minimum effective volume of ropivacaine 7.5 mg/ml for an ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Apr;57(4):495-501. doi: 10.1111/aas.12078. Epub 2013 Feb 18.
- Sala-Blanch X, Reina MA, Pangthipampai P, Karmakar MK. Anatomic Basis for Brachial Plexus Block at the Costoclavicular Space: A Cadaver Anatomic Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):387-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000393.
- Leurcharusmee P, Elgueta MF, Tiyaprasertkul W, Sotthisopha T, Samerchua A, Gordon A, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between costoclavicular and paracoracoid ultrasound-guided infraclavicular block for upper limb surgery. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):617-625. doi: 10.1007/s12630-017-0842-z. Epub 2017 Feb 15.
- Petrar SD, Seltenrich ME, Head SJ, Schwarz SK. Hemidiaphragmatic paralysis following ultrasound-guided supraclavicular versus infraclavicular brachial plexus blockade: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):133-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000215.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB20170702
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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