- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03279679
Comparação entre o bloqueio infraclavicular costoclavicular e paracoracóide guiado por ultrassom para cirurgia do antebraço
9 de setembro de 2017 atualizado por: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Uma Comparação Randomizada do Volume Efetivo Mínimo com Ropivacaína a 0,5% entre Costoclavicular e Paracoracoide Bloqueio Infraclavicular Guiado por Ultrassom para Cirurgia do Antebraço
A técnica de bloqueio do espaço costoclavicular é uma nova abordagem desenvolvida de bloqueio do plexo braquial infraclavicular guiado por ultrassom (USG-ICB) nos últimos dois anos e ainda não foi muito estudada.
A abordagem paracoracoide serve como método padrão e tradicional para USG-ICB na prática clínica, de fácil aprendizado e execução.
Os investigadores definiram este estudo paralelo de determinação de dose controlada para calcular o MEV com ropivacaína a 0,5% das duas abordagens acima para cirurgia do antebraço e comparar o tempo de desempenho entre elas, fornecendo evidências razoáveis para a escolha clínica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A técnica de bloqueio do espaço costoclavicular é uma nova abordagem desenvolvida de bloqueio do plexo braquial infraclavicular guiado por ultrassom (USG-ICB) nos últimos dois anos e ainda não foi muito estudada.
USG-ICB representa uma opção atraente para cirurgia do membro superior na articulação do cotovelo ou abaixo dela, com taxa de sucesso semelhante e menos efeitos adversos em comparação com o bloqueio supraclavicular guiado por ultrassom.
A abordagem paracoracoide serve como método padrão e tradicional para USG-ICB na prática clínica, de fácil aprendizado e execução.
No entanto, o volume efetivo mínimo (MEV) desta abordagem foi estudado por diferentes investigadores com diferentes anestésicos regionais ou sua mistura e, especialmente, o resultado de 95% MEV desta abordagem é superior a 30ml em todas as pesquisas relacionadas, o que ainda é um grande volume.
De acordo com a experiência dos pesquisadores no uso da técnica do espaço costoclavicular para cirurgia do antebraço, ela geralmente pode obter uma sensação comparável e um efeito de bloqueio motor em não mais que 25 ml.
Recentemente, houve um estudo clínico randomizado controlado que comparou a USG-ICB costoclavicular e paracoracoide para cirurgia de membros superiores usando uma mistura de 35ml de lidocaína a 1%-0,25%
bupivacaína com epinefrina 5 ug/ml e chegaram às conclusões: dois grupos resultaram em tempos de início semelhantes e nenhuma diferença intergrupo foi encontrada em termos de tempo de desempenho e taxa de sucesso.
No entanto, 35ml é um volume de anestésico regional muito maior do que o que usamos no bloqueio de plexo braquial de rotina.
Portanto, estabelecemos este estudo paralelo de determinação de dose controlada para calcular o MEV com ropivacaína a 0,5% de ambas as abordagens acima para cirurgia do antebraço e comparar o tempo de desempenho entre elas, fornecendo evidências razoáveis para a escolha clínica.
Os pacientes incluídos neste estudo serão divididos em grupo costoclavicular e grupo paracoracóide e, em cada grupo, o volume de anestésico local aplicado aos pacientes começa com 30ml e depois diminui em 2,5ml para o próximo paciente quando o bloqueio anterior é bem-sucedido, caso contrário, aumenta em 2,5 ml quando falhou, que também é chamado de método de escada para cima e para baixo, geralmente aplicado na pesquisa de determinação de dose de bloqueio do nervo.
Após certas reflexões do gráfico de linha sequencial do volume do anestésico local, o volume efetivo mínimo pode ser calculado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status ASA 1 a 3
- IMC 20-35
- Agendado para cirurgia na articulação do cotovelo ou abaixo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir com o estudo
- Neuropatia preexistente, coagulopatia, DPOC
- Insuficiência hepática ou renal
- Alergia a anestésicos locais
- Gravidez
- Cirurgia prévia na região infraclavicular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo costoclavicular
os pacientes deste grupo são designados para receber bloqueio infraclavicular costoclavicular guiado por ultrassom com ropivacaína a 0,5% para cirurgia do membro superior na articulação do cotovelo e abaixo
|
O bloqueio do plexo braquial por via infraclavicular será realizado por meio de nova abordagem do espaço costoclavicular guiado por ultrassom em tempo real com ropivacaína a 0,5%
Todos os bloqueios nervosos serão realizados sob orientação de ultrassom em tempo real
A ropivacaína a 0,5% será utilizada para o bloqueio do plexo braquial em ambos os grupos.
|
|
Outro: grupo paracoracóide
os pacientes deste grupo são designados para receber bloqueio infraclavicular paracoracoide guiado por ultrassom com ropivacaína a 0,5% para cirurgia do membro superior na articulação do cotovelo e abaixo
|
Todos os bloqueios nervosos serão realizados sob orientação de ultrassom em tempo real
A ropivacaína a 0,5% será utilizada para o bloqueio do plexo braquial em ambos os grupos.
O bloqueio do plexo braquial por via infraclavicular será realizado por abordagem paracoracoide tradicional guiada por ultrassom em tempo real com ropivacaína a 0,5%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MEV
Prazo: O efeito anestésico do bloqueio com um volume especificado para anestésico local será avaliado 30 min após o término do bloqueio do nervo, afinal o VEM será calculado.
|
necessidade de anestésico regional de volume efetivo mínimo para um bloqueio infraclavicular bem-sucedido
|
O efeito anestésico do bloqueio com um volume especificado para anestésico local será avaliado 30 min após o término do bloqueio do nervo, afinal o VEM será calculado.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de atuação
Prazo: desde o momento em que a sonda de ultrassom toca a pele do paciente até o final, quando o anestésico local é injetado pela agulha, o que geralmente leva até dez minutos
|
tempo necessário para o desempenho do bloco
|
desde o momento em que a sonda de ultrassom toca a pele do paciente até o final, quando o anestésico local é injetado pela agulha, o que geralmente leva até dez minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wei Mei, MD, Department of anesthesiology, Tongji hospital, Huazhong University of Science and Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Tran DQ, Dugani S, Dyachenko A, Correa JA, Finlayson RJ. Minimum effective volume of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):190-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4266.
- Albrecht E, Mermoud J, Fournier N, Kern C, Kirkham KR. A systematic review of ultrasound-guided methods for brachial plexus blockade. Anaesthesia. 2016 Feb;71(2):213-27. doi: 10.1111/anae.13347. Epub 2015 Dec 16.
- Park SK, Lee SY, Kim WH, Park HS, Lim YJ, Bahk JH. Comparison of Supraclavicular and Infraclavicular Brachial Plexus Block: A Systemic Review of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):636-644. doi: 10.1213/ANE.0000000000001713.
- Sauter AR, Smith HJ, Stubhaug A, Dodgson MS, Klaastad O. Use of magnetic resonance imaging to define the anatomical location closest to all three cords of the infraclavicular brachial plexus. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1574-6. doi: 10.1213/01.ane.0000242529.96675.fd. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):562.
- Flohr-Madsen S, Ytrebo LM, Kregnes S, Wilsgaard T, Klaastad O. Minimum effective volume of ropivacaine 7.5 mg/ml for an ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Apr;57(4):495-501. doi: 10.1111/aas.12078. Epub 2013 Feb 18.
- Sala-Blanch X, Reina MA, Pangthipampai P, Karmakar MK. Anatomic Basis for Brachial Plexus Block at the Costoclavicular Space: A Cadaver Anatomic Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):387-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000393.
- Leurcharusmee P, Elgueta MF, Tiyaprasertkul W, Sotthisopha T, Samerchua A, Gordon A, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between costoclavicular and paracoracoid ultrasound-guided infraclavicular block for upper limb surgery. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):617-625. doi: 10.1007/s12630-017-0842-z. Epub 2017 Feb 15.
- Petrar SD, Seltenrich ME, Head SJ, Schwarz SK. Hemidiaphragmatic paralysis following ultrasound-guided supraclavicular versus infraclavicular brachial plexus blockade: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):133-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000215.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB20170702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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