- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03279679
Vergleich zwischen costoklavikulärem und paracoracoidem ultraschallgeführtem infraklavikulärem Block für die Unterarmchirurgie
9. September 2017 aktualisiert von: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Ein randomisierter Vergleich des effektiven Mindestvolumens mit 0,5 % Ropivacain zwischen costoklavikulärem und paracoracoidem ultraschallgeführtem infraklavikulärem Block für die Unterarmchirurgie
Die costoclavicular space block-Technik ist ein neu entwickelter Ansatz der ultraschallgeführten infraklavikulären Plexus-brachialis-Blockade (USG-ICB) in den letzten zwei Jahren und wurde noch nicht viel untersucht.
Der Paracoracoid-Ansatz dient als Standard- und traditionelle Methode für USG-ICB in der klinischen Praxis, einfach zu erlernen und durchzuführen.
Die Forscher richteten diese parallele kontrollierte Dosisfindungsstudie ein, um die MEV mit 0,5 % Ropivacain von beiden oben genannten Ansätzen für die Unterarmchirurgie zu ermitteln und die Leistungszeit zwischen ihnen zu vergleichen, um einen angemessenen Beweis für die klinische Wahl zu liefern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die costoclavicular space block-Technik ist ein neu entwickelter Ansatz der ultraschallgeführten infraklavikulären Plexus-brachialis-Blockade (USG-ICB) in den letzten zwei Jahren und wurde noch nicht viel untersucht.
Die USG-ICB stellt eine attraktive Option für Operationen an den oberen Extremitäten am oder unterhalb des Ellbogengelenks dar, mit ähnlicher Erfolgsrate und weniger Nebenwirkungen im Vergleich zur ultraschallgeführten supraklavikulären Blockade.
Der Paracoracoid-Ansatz dient als Standard- und traditionelle Methode für USG-ICB in der klinischen Praxis, einfach zu erlernen und durchzuführen.
Das minimale effektive Volumen (MEV) dieses Ansatzes wurde jedoch von verschiedenen Forschern mit verschiedenen Regionalanästhetika oder deren Mischung untersucht, und insbesondere beträgt das 95% MEV-Ergebnis dieses Ansatzes in allen verwandten Untersuchungen mehr als 30 ml, was immer noch ein großer Wert ist Volumen.
Gemäß der Erfahrung der Untersucher bei der Anwendung der Kostoklavikularraum-Technik für Unterarmoperationen kann es normalerweise bei nicht mehr als 25 ml zu einem vergleichbaren Gefühl und motorischen Blockierungseffekt kommen.
Kürzlich gab es eine klinische randomisierte Kontrollstudie, die die costoclaviculare und paracoracoide USG-ICB für Operationen an den oberen Extremitäten unter Verwendung einer 35-ml-Mischung aus 1 % Lidocain und 0,25 % verglich.
Bupivacain mit Epinephrin 5 ug/ml und kam zu den Schlussfolgerungen: Zwei Gruppen führten zu ähnlichen Beginnzeiten und es wurden keine Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf die Leistungszeit und die Erfolgsrate gefunden.
35 ml sind jedoch ein viel größeres Regionalanästhetikumvolumen als das, was wir bei der routinemäßigen Plexus-Brachialis-Blockade verwendet haben.
Daher haben wir diese parallele kontrollierte Dosisfindungsstudie so eingestellt, dass sie die MEV mit 0,5 % Ropivacain beider oben genannten Ansätze für Unterarmoperationen ermittelt und die Leistungszeit zwischen ihnen vergleicht, um einen angemessenen Nachweis für die klinische Wahl zu liefern.
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden der costoclavicularen Gruppe und der paracoracoiden Gruppe zugeordnet, und in jeder Gruppe beginnt das Volumen des Lokalanästhetikums, das den Patienten verabreicht wird, mit 30 ml und wird dann für den nächsten Patienten um 2,5 ml verringert, wenn der vorherige Block erfolgreich ist, andernfalls um erhöht 2,5 ml, wenn dies fehlschlägt, was auch als Treppenauf-und-ab-Methode bezeichnet wird, die normalerweise bei der Dosisfindungsforschung bei Nervenblockaden angewendet wird.
Nach gewissen Reflexionen des sequentiellen Liniendiagramms des Lokalanästhetikumvolumens konnte das minimal wirksame Volumen berechnet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Status 1 bis 3
- BMI 20-35
- Geplant für eine Operation am Ellbogengelenk oder darunter
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
- Vorbestehende Neuropathie, Koagulopathie, COPD
- Leber- oder Nierenversagen
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Schwangerschaft
- Voroperation in der Infraklavikularregion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: costoclaviculare Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine ultraschallgeführte costoklavikuläre infraklavikuläre Blockade mit 0,5 % Ropivacain für Operationen an den oberen Extremitäten am Ellbogengelenk und darunter
|
Die Blockade des infraklavikulären Plexus brachialis wird über einen neuen costoklavikulären Raumzugang unter Echtzeit-Ultraschallführung mit 0,5 % Ropivacain durchgeführt
Alle Nervenblockaden werden unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt
0,5 % Ropivacain wird für die Blockade des Plexus brachialis in beiden Gruppen verwendet.
|
|
Sonstiges: Paracoracoid-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine ultraschallgeführte paracoracoide infraklavikuläre Blockade mit 0,5 % Ropivacain für Operationen an den oberen Extremitäten am Ellbogengelenk und darunter
|
Alle Nervenblockaden werden unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt
0,5 % Ropivacain wird für die Blockade des Plexus brachialis in beiden Gruppen verwendet.
Die Blockade des infraklavikulären Plexus brachialis wird durch einen traditionellen paracoracoiden Zugang unter Echtzeit-Ultraschallführung mit 0,5 % Ropivacain durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MEV
Zeitfenster: Die Anästhesiewirkung der Blockade mit einem bestimmten Volumen an Lokalanästhetikum wird 30 min nach Beendigung der Nervenblockade bewertet, danach wird der MEV berechnet.
|
Minimales effektives Volumen an Regionalanästhetika, das für eine erfolgreiche infraklavikuläre Blockade erforderlich ist
|
Die Anästhesiewirkung der Blockade mit einem bestimmten Volumen an Lokalanästhetikum wird 30 min nach Beendigung der Nervenblockade bewertet, danach wird der MEV berechnet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistungszeit
Zeitfenster: vom Zeitpunkt, an dem die Ultraschallsonde die Haut des Patienten berührt, bis zum Ende der Injektion des Lokalanästhetikums durch die Nadel, was normalerweise bis zu zehn Minuten dauert
|
Zeit, die für die Blockleistung benötigt wird
|
vom Zeitpunkt, an dem die Ultraschallsonde die Haut des Patienten berührt, bis zum Ende der Injektion des Lokalanästhetikums durch die Nadel, was normalerweise bis zu zehn Minuten dauert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Wei Mei, MD, Department of anesthesiology, Tongji hospital, Huazhong University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Tran DQ, Dugani S, Dyachenko A, Correa JA, Finlayson RJ. Minimum effective volume of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):190-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4266.
- Albrecht E, Mermoud J, Fournier N, Kern C, Kirkham KR. A systematic review of ultrasound-guided methods for brachial plexus blockade. Anaesthesia. 2016 Feb;71(2):213-27. doi: 10.1111/anae.13347. Epub 2015 Dec 16.
- Park SK, Lee SY, Kim WH, Park HS, Lim YJ, Bahk JH. Comparison of Supraclavicular and Infraclavicular Brachial Plexus Block: A Systemic Review of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):636-644. doi: 10.1213/ANE.0000000000001713.
- Sauter AR, Smith HJ, Stubhaug A, Dodgson MS, Klaastad O. Use of magnetic resonance imaging to define the anatomical location closest to all three cords of the infraclavicular brachial plexus. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1574-6. doi: 10.1213/01.ane.0000242529.96675.fd. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):562.
- Flohr-Madsen S, Ytrebo LM, Kregnes S, Wilsgaard T, Klaastad O. Minimum effective volume of ropivacaine 7.5 mg/ml for an ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Apr;57(4):495-501. doi: 10.1111/aas.12078. Epub 2013 Feb 18.
- Sala-Blanch X, Reina MA, Pangthipampai P, Karmakar MK. Anatomic Basis for Brachial Plexus Block at the Costoclavicular Space: A Cadaver Anatomic Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):387-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000393.
- Leurcharusmee P, Elgueta MF, Tiyaprasertkul W, Sotthisopha T, Samerchua A, Gordon A, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between costoclavicular and paracoracoid ultrasound-guided infraclavicular block for upper limb surgery. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):617-625. doi: 10.1007/s12630-017-0842-z. Epub 2017 Feb 15.
- Petrar SD, Seltenrich ME, Head SJ, Schwarz SK. Hemidiaphragmatic paralysis following ultrasound-guided supraclavicular versus infraclavicular brachial plexus blockade: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):133-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000215.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-IRB20170702
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Blockade des Plexus brachialis
-
Eric AlbrechtAbgeschlossenArthroskopische Chirurgie der Schulter | Extrafaszialer interskalenärer Plexus-Brachial-BlockSchweiz
-
Minia UniversityAbgeschlossenSupraklavikulärer Plexus-brachialis-BlockÄgypten
-
Federal University of São PauloAbgeschlossenAxillärer Plexus-brachialis-BlockBrasilien
-
Sohag UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Kasr El Aini HospitalRekrutierung
-
Zaher NazzalRekrutierungSupraklavikulärer Plexus-brachialis-BlockBesetzte palästinensische Gebiete
-
Tongji HospitalAbgeschlossenSupraklavikulärer Plexus-brachialis-BlockChina
-
Lawson Health Research InstituteUnbekanntInfraklavikulärer Plexus-brachialis-Block
-
Huazhong University of Science and TechnologyAbgeschlossenSupraklavikulärer Plexus-brachialis-BlockChina
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiAbgeschlossenPerfusionsindex und Pleth-Variabilitätsindex ein früher Indikator für den Erfolg der Brachial-Plexus-Blockade; Randomisierte klinische StudieTruthahn
Klinische Studien zur costoklavikulärer infraklavikulärer Block
-
Cumhuriyet UniversityAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | SchulterarthroskopieTürkei (türkiye)
-
Uludag UniversityRekrutierungPostoperative Schmerzen | Bewertung des Patientenergebnisses | Sternotomie | NervenblockadeTürkei (türkiye)
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutierungSchmerz, akut | Nervenblockade | ThoraxanästhesieChina
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen
-
Ankara City Hospital BilkentAktiv, nicht rekrutierendPENG-Block | Hüftendoprothetik, total | QoR-15 | Numerische BewertungsskalaTürkei (türkiye)
-
Cumhuriyet UniversityAbgeschlossenPostoperative SchmerztherapieTürkei (türkiye)
-
Abant Izzet Baysal UniversityIstanbul Medipol University Hospital; Karabuk Training and Research Hospital; Çam...Noch keine RekrutierungPostoperative Schmerzen | Postoperative Schmerzen | BrustschmerzenTürkei (türkiye)
-
Soma State HospitalNoch keine Rekrutierung
-
University of TriesteCliniche Humanitas Gavazzeni; A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette...UnbekanntSchmerzen, postoperativ | SAP-Block versus ESP-Block | Bewertung lokoregionaler Techniken | Multimodale SchmerztherapieItalien
-
University of PadovaRekrutierungKaiserschnitt | Regionalanästhesie-BlockItalien