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Vergleich zwischen costoklavikulärem und paracoracoidem ultraschallgeführtem infraklavikulärem Block für die Unterarmchirurgie

9. September 2017 aktualisiert von: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Ein randomisierter Vergleich des effektiven Mindestvolumens mit 0,5 % Ropivacain zwischen costoklavikulärem und paracoracoidem ultraschallgeführtem infraklavikulärem Block für die Unterarmchirurgie

Die costoclavicular space block-Technik ist ein neu entwickelter Ansatz der ultraschallgeführten infraklavikulären Plexus-brachialis-Blockade (USG-ICB) in den letzten zwei Jahren und wurde noch nicht viel untersucht. Der Paracoracoid-Ansatz dient als Standard- und traditionelle Methode für USG-ICB in der klinischen Praxis, einfach zu erlernen und durchzuführen. Die Forscher richteten diese parallele kontrollierte Dosisfindungsstudie ein, um die MEV mit 0,5 % Ropivacain von beiden oben genannten Ansätzen für die Unterarmchirurgie zu ermitteln und die Leistungszeit zwischen ihnen zu vergleichen, um einen angemessenen Beweis für die klinische Wahl zu liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die costoclavicular space block-Technik ist ein neu entwickelter Ansatz der ultraschallgeführten infraklavikulären Plexus-brachialis-Blockade (USG-ICB) in den letzten zwei Jahren und wurde noch nicht viel untersucht. Die USG-ICB stellt eine attraktive Option für Operationen an den oberen Extremitäten am oder unterhalb des Ellbogengelenks dar, mit ähnlicher Erfolgsrate und weniger Nebenwirkungen im Vergleich zur ultraschallgeführten supraklavikulären Blockade. Der Paracoracoid-Ansatz dient als Standard- und traditionelle Methode für USG-ICB in der klinischen Praxis, einfach zu erlernen und durchzuführen. Das minimale effektive Volumen (MEV) dieses Ansatzes wurde jedoch von verschiedenen Forschern mit verschiedenen Regionalanästhetika oder deren Mischung untersucht, und insbesondere beträgt das 95% MEV-Ergebnis dieses Ansatzes in allen verwandten Untersuchungen mehr als 30 ml, was immer noch ein großer Wert ist Volumen. Gemäß der Erfahrung der Untersucher bei der Anwendung der Kostoklavikularraum-Technik für Unterarmoperationen kann es normalerweise bei nicht mehr als 25 ml zu einem vergleichbaren Gefühl und motorischen Blockierungseffekt kommen. Kürzlich gab es eine klinische randomisierte Kontrollstudie, die die costoclaviculare und paracoracoide USG-ICB für Operationen an den oberen Extremitäten unter Verwendung einer 35-ml-Mischung aus 1 % Lidocain und 0,25 % verglich. Bupivacain mit Epinephrin 5 ug/ml und kam zu den Schlussfolgerungen: Zwei Gruppen führten zu ähnlichen Beginnzeiten und es wurden keine Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf die Leistungszeit und die Erfolgsrate gefunden. 35 ml sind jedoch ein viel größeres Regionalanästhetikumvolumen als das, was wir bei der routinemäßigen Plexus-Brachialis-Blockade verwendet haben. Daher haben wir diese parallele kontrollierte Dosisfindungsstudie so eingestellt, dass sie die MEV mit 0,5 % Ropivacain beider oben genannten Ansätze für Unterarmoperationen ermittelt und die Leistungszeit zwischen ihnen vergleicht, um einen angemessenen Nachweis für die klinische Wahl zu liefern. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden der costoclavicularen Gruppe und der paracoracoiden Gruppe zugeordnet, und in jeder Gruppe beginnt das Volumen des Lokalanästhetikums, das den Patienten verabreicht wird, mit 30 ml und wird dann für den nächsten Patienten um 2,5 ml verringert, wenn der vorherige Block erfolgreich ist, andernfalls um erhöht 2,5 ml, wenn dies fehlschlägt, was auch als Treppenauf-und-ab-Methode bezeichnet wird, die normalerweise bei der Dosisfindungsforschung bei Nervenblockaden angewendet wird. Nach gewissen Reflexionen des sequentiellen Liniendiagramms des Lokalanästhetikumvolumens konnte das minimal wirksame Volumen berechnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status 1 bis 3
  • BMI 20-35
  • Geplant für eine Operation am Ellbogengelenk oder darunter

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
  • Vorbestehende Neuropathie, Koagulopathie, COPD
  • Leber- oder Nierenversagen
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schwangerschaft
  • Voroperation in der Infraklavikularregion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: costoclaviculare Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine ultraschallgeführte costoklavikuläre infraklavikuläre Blockade mit 0,5 % Ropivacain für Operationen an den oberen Extremitäten am Ellbogengelenk und darunter
Die Blockade des infraklavikulären Plexus brachialis wird über einen neuen costoklavikulären Raumzugang unter Echtzeit-Ultraschallführung mit 0,5 % Ropivacain durchgeführt
Alle Nervenblockaden werden unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt
0,5 % Ropivacain wird für die Blockade des Plexus brachialis in beiden Gruppen verwendet.
Sonstiges: Paracoracoid-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine ultraschallgeführte paracoracoide infraklavikuläre Blockade mit 0,5 % Ropivacain für Operationen an den oberen Extremitäten am Ellbogengelenk und darunter
Alle Nervenblockaden werden unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt
0,5 % Ropivacain wird für die Blockade des Plexus brachialis in beiden Gruppen verwendet.
Die Blockade des infraklavikulären Plexus brachialis wird durch einen traditionellen paracoracoiden Zugang unter Echtzeit-Ultraschallführung mit 0,5 % Ropivacain durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MEV
Zeitfenster: Die Anästhesiewirkung der Blockade mit einem bestimmten Volumen an Lokalanästhetikum wird 30 min nach Beendigung der Nervenblockade bewertet, danach wird der MEV berechnet.
Minimales effektives Volumen an Regionalanästhetika, das für eine erfolgreiche infraklavikuläre Blockade erforderlich ist
Die Anästhesiewirkung der Blockade mit einem bestimmten Volumen an Lokalanästhetikum wird 30 min nach Beendigung der Nervenblockade bewertet, danach wird der MEV berechnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungszeit
Zeitfenster: vom Zeitpunkt, an dem die Ultraschallsonde die Haut des Patienten berührt, bis zum Ende der Injektion des Lokalanästhetikums durch die Nadel, was normalerweise bis zu zehn Minuten dauert
Zeit, die für die Blockleistung benötigt wird
vom Zeitpunkt, an dem die Ultraschallsonde die Haut des Patienten berührt, bis zum Ende der Injektion des Lokalanästhetikums durch die Nadel, was normalerweise bis zu zehn Minuten dauert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Wei Mei, MD, Department of anesthesiology, Tongji hospital, Huazhong University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blockade des Plexus brachialis

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