Оптическая биопсия в режиме реального времени для улучшения диагностики рака легких у пациентов, перенесших биопсию легких
11 августа 2023 г. обновлено: University of Arizona
Оптическая биопсия в режиме реального времени для улучшения диагностики рака легких
В этом пилотном исследовании ранней фазы I изучается, насколько хорошо оптическая биопсия в реальном времени работает для улучшения диагностики рака легких у пациентов, перенесших биопсию легких.
Оптическая биопсия в режиме реального времени с использованием конфокальной микроскопии может улучшить способность врачей диагностировать рак легкого и точно дифференцировать раковые и доброкачественные образования, обнаруженные во время скрининга компьютерной томографии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Показать, что можно отличить рак легких от доброкачественных поражений в образцах тканей ex vivo с помощью оптической микроскопии.
II. Протестируйте экспериментальный эндоскопический инструмент для визуализации через иглу для биопсии под контролем компьютерной томографии (КТ) на образцах тканей ex vivo.
КОНТУР:
У пациентов извлекают до 3 дополнительных биоптатов легкого из целевых поражений диаметром не менее 2–3 см с помощью биопсийной иглы SuperCore 19G или Rotax 20G. Извлеченная ткань визуализируется с помощью конфокальной флуоресцентной микроскопии с использованием различных флуоресцентных контрастных агентов, таких как флуоресцеин натрия, метиленовый синий или индоцианиновый зеленый, а затем подвергается обработке гематоксилином и эозином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrew Rouse, PhD
- Номер телефона: 520-626-5894
- Электронная почта: rouse@email.arizona.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Рекрутинг
- The University of Arizona
-
Контакт:
- Andrew Rouse, PhD
- Номер телефона: 520-626-5894
- Электронная почта: rouse@email.arizona.edu
-
Главный следователь:
- Andrew Rouse, PhD
-
Младший исследователь:
- Gregory Woodhead, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники будут отобраны из пула пациентов, у которых на КТ выявлены подозрительные поражения и которым уже назначена процедура биопсии легкого с доктором Вудхедом или одним из его коллег.
- Пациентов попросят дать согласие на использование от 2 до 3 дополнительных образцов биопсии для этого исследовательского проекта.
Критерий исключения:
- Из этого исследования будут исключены несовершеннолетние в возрасте до 18 лет, заключенные, беременные женщины, пациенты с противопоказаниями для дополнительных биопсий легких и пациенты, которые не могут дать информированное согласие (языковой барьер, когнитивные нарушения и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (биопсия легкого)
У пациентов извлекают до 3 дополнительных биоптатов легкого из целевых поражений диаметром не менее 2–3 см с помощью биопсийной иглы SuperCore 19G или Rotax 20G.
Извлеченная ткань визуализируется с помощью конфокальной флуоресцентной микроскопии с использованием различных флуоресцентных контрастных веществ, таких как флуоресцеин натрия, метиленовый синий, индоцианиновый зеленый, а затем обрабатывается гематоксилином и эозином.
|
Коррелятивные исследования
Пройти биопсию легкого
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика образцов ткани ex vivo на предмет рака легкого или доброкачественных поражений с помощью оптической микроскопии
Временное ограничение: Во время биопсии
|
Цель состоит в том, чтобы показать, что можно отличить рак легких от доброкачественных поражений в образцах ткани ex vivo с помощью оптической микроскопии.
|
Во время биопсии
|
|
Визуализация образцов тканей ex vivo с использованием эндоскопического инструмента
Временное ограничение: Во время биопсии
|
Эндоскопический инструмент для проверки концепции будет протестирован для визуализации через иглу для биопсии под контролем компьютерной томографии на образцах ткани ex vivo.
|
Во время биопсии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Rouse, PhD, The University of Arizona
- Главный следователь: Gregory Woodhead, MD, The University of Arizona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1706540415 (Другой идентификатор: The University of Arizona)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий