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Biópsia óptica em tempo real na melhoria do diagnóstico de câncer de pulmão em pacientes submetidos à biópsia pulmonar

26 de setembro de 2024 atualizado por: University of Arizona

Biópsia óptica em tempo real para diagnóstico aprimorado de câncer de pulmão

Este estudo piloto de fase I inicial estuda como a biópsia óptica em tempo real funciona para melhorar o diagnóstico de câncer de pulmão em pacientes submetidos à biópsia pulmonar. A biópsia óptica em tempo real usando microscopia confocal pode melhorar a capacidade dos médicos de diagnosticar o câncer de pulmão e diferenciar com precisão as lesões cancerígenas e benignas encontradas durante a triagem por tomografia computadorizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Mostrar que é possível distinguir câncer de pulmão de lesões benignas em amostras de tecido ex vivo usando microscopia óptica.

II. Teste um instrumento endoscópico de prova de conceito para geração de imagens através de uma agulha de biópsia sob orientação de tomografia computadorizada (TC) em amostras de tecido ex vivo.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à extração de até 3 biópsias pulmonares adicionais de lesões-alvo com pelo menos 2-3 cm de diâmetro usando a agulha de biópsia SuperCore de calibre 19 ou a agulha Rotax de calibre 20. O tecido extraído é visualizado por meio de microscopia de fluorescência confocal usando uma variedade de agentes de contraste fluorescentes, como fluoresceína sódica, azul de metileno ou verde de indocianina e, em seguida, submetido ao processamento de hematoxilina e eosina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão selecionados do grupo de pacientes com lesões suspeitas identificadas na TC e que já estão agendadas para um procedimento de biópsia pulmonar com o Dr. Woodhead ou um de seus colegas
  • Os pacientes serão solicitados a consentir com 2 a 3 amostras extras de biópsia a serem usadas para este projeto de pesquisa

Critério de exclusão:

- Serão excluídos deste estudo menores de 18 anos, prisioneiros, mulheres grávidas, pacientes com contraindicação para biópsias pulmonares adicionais e pacientes que não podem dar consentimento informado (barreira de linguagem, deficiência cognitiva, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (biópsia pulmonar)
Os pacientes são submetidos à extração de até 3 biópsias pulmonares adicionais de lesões-alvo com pelo menos 2-3 cm de diâmetro usando a agulha de biópsia SuperCore de calibre 19 ou a agulha Rotax de calibre 20. O tecido extraído é visualizado por meio de microscopia de fluorescência confocal usando uma variedade de agentes de contraste fluorescentes, como fluoresceína sódica, azul de metileno, verde de indocianina e, em seguida, submetido a processamento de hematoxilina e eosina.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: Biópsia
Fazer biópsia pulmonar
Outros nomes:
  • Bx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de amostras de tecido ex vivo para câncer de pulmão ou lesões benignas usando microscopia óptica
Prazo: Na hora da biópsia
O objetivo é mostrar que é possível distinguir câncer de pulmão de lesões benignas em amostras de tecido ex vivo usando microscopia óptica.
Na hora da biópsia
Imagem de amostras de tecido ex vivo usando um instrumento endoscópico
Prazo: Na hora da biópsia
Um instrumento endoscópico de prova de conceito será testado para geração de imagens através de uma agulha de biópsia sob orientação de tomografia computadorizada em amostras de tecido ex vivo.
Na hora da biópsia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arizona

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Rouse, PhD, The University of Arizona
  • Investigador principal: Gregory Woodhead, MD, The University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1706540415 (Outro identificador: The University of Arizona)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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