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Biopsia óptica en tiempo real para mejorar el diagnóstico de cáncer de pulmón en pacientes sometidos a biopsia de pulmón

26 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Arizona

Biopsia óptica en tiempo real para mejorar el diagnóstico de cáncer de pulmón

Este ensayo piloto de fase I temprana estudia qué tan bien funciona la biopsia óptica en tiempo real para mejorar el diagnóstico de cáncer de pulmón en pacientes que se someten a una biopsia de pulmón. La biopsia óptica en tiempo real mediante microscopía confocal puede mejorar la capacidad de los médicos para diagnosticar el cáncer de pulmón y diferenciar con precisión las lesiones cancerosas y benignas encontradas durante la exploración por tomografía computarizada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Demostrar que es posible distinguir el cáncer de pulmón de lesiones benignas en muestras de tejido ex vivo usando microscopía óptica.

II. Pruebe un instrumento endoscópico de prueba de concepto para obtener imágenes a través de una aguja de biopsia bajo la guía de tomografía computarizada (TC) en muestras de tejido ex vivo.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a la extracción de hasta 3 biopsias pulmonares adicionales de lesiones diana que tienen al menos 2-3 cm de diámetro utilizando la aguja de biopsia SuperCore de calibre 19 o la aguja Rotax de calibre 20. Se obtienen imágenes del tejido extraído a través de microscopía de fluorescencia confocal usando una variedad de agentes de contraste fluorescentes, como fluoresceína sódica, azul de metileno o verde de indocianina y luego se someten a procesamiento con hematoxilina y eosina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes se seleccionarán del grupo de pacientes que tienen lesiones sospechosas identificadas en la TC y que ya están programados para un procedimiento de biopsia pulmonar con el Dr. Woodhead o uno de sus colegas.
  • Se les pedirá a los pacientes que den su consentimiento para que se utilicen de 2 a 3 muestras de biopsia adicionales para este proyecto de investigación.

Criterio de exclusión:

- Quedarán excluidos de este estudio los menores de 18 años, los reclusos, las mujeres embarazadas, los pacientes con contraindicación para biopsias pulmonares adicionales y los pacientes que no puedan dar su consentimiento informado (barrera del idioma, deterioro cognitivo, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (biopsia pulmonar)
Los pacientes se someten a la extracción de hasta 3 biopsias pulmonares adicionales de lesiones diana que tienen al menos 2-3 cm de diámetro utilizando la aguja de biopsia SuperCore de calibre 19 o la aguja Rotax de calibre 20. Se obtienen imágenes del tejido extraído a través de microscopía de fluorescencia confocal usando una variedad de agentes de contraste fluorescentes, como fluoresceína sódica, azul de metileno, verde de indocianina y luego se someten a procesamiento con hematoxilina y eosina.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Biopsia
Someterse a una biopsia de pulmón
Otros nombres:
  • Caja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de muestras de tejido ex vivo para cáncer de pulmón o lesiones benignas mediante microscopía óptica
Periodo de tiempo: En el momento de la biopsia
El objetivo es demostrar que es posible distinguir el cáncer de pulmón de lesiones benignas en muestras de tejido ex vivo mediante microscopía óptica.
En el momento de la biopsia
Obtención de imágenes de muestras de tejido ex vivo utilizando un instrumento endoscópico
Periodo de tiempo: En el momento de la biopsia
Se probará un instrumento endoscópico de prueba de concepto para obtener imágenes a través de una aguja de biopsia bajo la guía de tomografía computarizada en muestras de tejido ex vivo.
En el momento de la biopsia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arizona

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Rouse, PhD, The University of Arizona
  • Investigador principal: Gregory Woodhead, MD, The University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1706540415 (Otro identificador: The University of Arizona)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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