Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk biopsi i sanntid for å forbedre lungekreftdiagnose hos pasienter som gjennomgår lungebiopsi

26. september 2024 oppdatert av: University of Arizona

Optisk biopsi i sanntid for forbedret lungekreftdiagnose

Denne pilotstudien i tidlig fase I studerer hvor godt sanntids optisk biopsi fungerer for å forbedre lungekreftdiagnosen hos pasienter som gjennomgår lungebiopsi. Optisk biopsi i sanntid ved bruk av konfokalmikroskopi kan forbedre legers evne til å diagnostisere lungekreft og nøyaktig skille mellom kreft og godartede lesjoner funnet under datatomografiscreening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vis at det er mulig å skille lungekreft fra benigne lesjoner i ex vivo vevsprøver ved hjelp av optisk mikroskopi.

II. Test et proof-of-concept endoskopisk instrument for avbildning gjennom en biopsinål under computertomografi (CT) veiledning på ex vivo vevsprøver.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår ekstraksjon av opptil 3 ekstra lungebiopsier fra mållesjoner som er minst 2-3 cm i diameter ved å bruke 19 gauge SuperCore biopsinålen eller 20 gauge Rotax nålen. Det ekstraherte vevet avbildes via konfokal fluorescensmikroskopi ved bruk av en rekke fluorescerende kontrastmidler, for eksempel fluorescein-natrium, metylenblått eller indocyaningrønt og gjennomgår deretter hematoksylin- og eosinbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil bli hentet fra gruppen av pasienter som har mistenkelige lesjoner identifisert på CT og som allerede er planlagt for en lungebiopsiprosedyre med Dr. Woodhead eller en av hans kolleger
  • Pasienter vil bli bedt om å samtykke til 2 til 3 ekstra biopsiprøver som skal brukes til dette forskningsprosjektet

Ekskluderingskriterier:

- Ekskludert fra denne studien vil være mindreårige under 18 år, fanger, gravide kvinner, pasienter med kontraindikasjon for ytterligere lungebiopsier og pasienter som ikke kan gi informert samtykke (språkbarriere, kognitiv svikt, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (lungebiopsi)
Pasienter gjennomgår ekstraksjon av opptil 3 ekstra lungebiopsier fra mållesjoner som er minst 2-3 cm i diameter ved å bruke 19 gauge SuperCore biopsinålen eller 20 gauge Rotax nålen. Det ekstraherte vevet avbildes via konfokal fluorescensmikroskopi ved bruk av en rekke fluorescerende kontrastmidler, som fluorescein-natrium, metylenblått, indocyaningrønt og gjennomgår deretter hematoxylin- og eosinbehandling.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå lungebiopsi
Andre navn:
  • Bx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av ex vivo vevsprøver for lungekreft eller godartede lesjoner ved bruk av optisk mikroskopi
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi
Målet er å vise at det er mulig å skille lungekreft fra benigne lesjoner i ex vivo vevsprøver ved hjelp av optisk mikroskopi.
På tidspunktet for biopsi
Avbildning av ex vivo vevsprøver ved bruk av et endoskopisk instrument
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi
Et proof-of-concept endoskopisk instrument vil bli testet for avbildning gjennom en biopsinål under computertomografiveiledning på ex vivo vevsprøver.
På tidspunktet for biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Rouse, PhD, The University of Arizona
  • Hovedetterforsker: Gregory Woodhead, MD, The University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1706540415 (Annen identifikator: The University of Arizona)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere