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Biopsia ottica in tempo reale per migliorare la diagnosi del cancro del polmone nei pazienti sottoposti a biopsia polmonare

26 settembre 2024 aggiornato da: University of Arizona

Biopsia ottica in tempo reale per una migliore diagnosi del cancro del polmone

Questo studio pilota di fase I iniziale studia l'efficacia della biopsia ottica in tempo reale nel migliorare la diagnosi del cancro del polmone nei pazienti sottoposti a biopsia polmonare. La biopsia ottica in tempo reale mediante microscopia confocale può migliorare la capacità dei medici di diagnosticare il cancro del polmone e differenziare accuratamente le lesioni cancerose e benigne rilevate durante lo screening della tomografia computerizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Dimostrare che è possibile distinguere il cancro del polmone dalle lesioni benigne in campioni di tessuto ex vivo utilizzando la microscopia ottica.

II. Testare uno strumento endoscopico proof-of-concept per l'imaging attraverso un ago per biopsia sotto guida di tomografia computerizzata (TC) su campioni di tessuto ex vivo.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti all'estrazione di un massimo di 3 biopsie polmonari aggiuntive da lesioni bersaglio di almeno 2-3 cm di diametro utilizzando l'ago per biopsia SuperCore calibro 19 o l'ago Rotax calibro 20. Il tessuto estratto viene ripreso tramite microscopia a fluorescenza confocale utilizzando una varietà di agenti di contrasto fluorescenti, come fluoresceina sodica, blu di metilene o verde indocianina e quindi sottoposto a trattamento con ematossilina ed eosina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti verranno estratti dal pool di pazienti con lesioni sospette identificate alla TC e che sono già programmati per una procedura di biopsia polmonare con il Dr. Woodhead o uno dei suoi colleghi
  • Ai pazienti verrà chiesto di acconsentire a 2 o 3 campioni di biopsia extra da utilizzare per questo progetto di ricerca

Criteri di esclusione:

- Esclusi da questo studio saranno i minori di età inferiore ai 18 anni, i detenuti, le donne incinte, i pazienti con controindicazione per ulteriori biopsie polmonari e i pazienti che non possono dare il consenso informato (barriera linguistica, deterioramento cognitivo, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (biopsia polmonare)
I pazienti vengono sottoposti all'estrazione di un massimo di 3 biopsie polmonari aggiuntive da lesioni bersaglio di almeno 2-3 cm di diametro utilizzando l'ago per biopsia SuperCore calibro 19 o l'ago Rotax calibro 20. Il tessuto estratto viene ripreso tramite microscopia a fluorescenza confocale utilizzando una varietà di agenti di contrasto fluorescenti, come fluoresceina sodica, blu di metilene, verde indocianina e quindi sottoposto a trattamento con ematossilina ed eosina.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia polmonare
Altri nomi:
  • Bx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di campioni di tessuto ex vivo per carcinoma polmonare o lesioni benigne mediante microscopia ottica
Lasso di tempo: Al momento della biopsia
L'obiettivo è dimostrare che è possibile distinguere il cancro del polmone dalle lesioni benigne in campioni di tessuto ex vivo utilizzando la microscopia ottica.
Al momento della biopsia
Imaging di campioni di tessuto ex vivo utilizzando uno strumento endoscopico
Lasso di tempo: Al momento della biopsia
Uno strumento endoscopico proof-of-concept sarà testato per l'imaging attraverso un ago per biopsia sotto guida di tomografia computerizzata su campioni di tessuto ex vivo.
Al momento della biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Rouse, PhD, The University of Arizona
  • Investigatore principale: Gregory Woodhead, MD, The University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1706540415 (Altro identificatore: The University of Arizona)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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