Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности протоколов нейропсихиатрической оценки и лечения у пациентов с болезнью Гентингтона

14 ноября 2023 г. обновлено: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center

Фаза A: Наберите 50 пациентов с БГ и лиц, осуществляющих уход, для завершения нейропсихиатрической шкалы и шкалы качества жизни на исходном уровне. Попросите этих 50 пациентов пройти формальную психиатрическую оценку у психиатра в течение 2 недель после этой клинической батареи, и результаты этих двух типов оценок будут сравниваться для установления уровня соответствия между шкалами клинической оценки и формальной психиатрической оценкой.

Фаза B: Продолжайте наблюдение за когортой фазы A в лонгитюдном периоде и вводите нейропсихиатрическую и контроль качества жизни батареи через 6, 12 и 18 месяцев от исходного уровня. Набрать еще 50 пациентов, провести те же нейропсихиатрические исследования и исследования качества жизни на исходном уровне, провести медикаментозное лечение и консультирование в соответствии со стандартным протоколом лечения и последующее наблюдение с теми же нейропсихиатрическими исследованиями и исследованиями качества жизни в 6, 12 и 18 лет. месяцы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как было представлено участнику фазы A (контрольной группы):

«Если вы участвуете в этом исследовании, вас попросят ответить на серию онлайн-опросов, оценивающих ваши психические симптомы и качество жизни в присутствии лица, осуществляющего уход. Эти опросы будут отправлены по электронной почте вашему согласившемуся опекуну за неделю до вашего личного визита. Затем вы придете в клинику для личной оценки психиатрических и моторных симптомов БГ. Вы также пройдете личную психиатрическую оценку у психиатра в Вандербильте, который работает с пациентами с БГ. Это психиатрическое освидетельствование займет около 60 минут и будет проводиться не позднее, чем за 2 недели до или после вашего первого регулярного учебного визита. Это включает в себя клиническое интервью, во время которого психиатр, являющийся экспертом в области психиатрических симптомов БГ, спросит о вашем опыте со многими различными симптомами, которые могут возникнуть при БГ. Эти две личные оценки будут проводиться в течение 2 недель друг от друга. Вы будете продолжать посещать своего врача-невролога для планового последующего наблюдения, и вы будете возвращаться для личных последующих оценок через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев, повторяя онлайн-опросы перед каждым визитом.

Опросы о качестве жизни, связанном со здоровьем, и психиатрические симптомы (это займет примерно 60–90 минут):

Вас попросят ответить на вопросы онлайн-опроса о ваших психических симптомах и качестве жизни в присутствии лица, осуществляющего уход.

  • Шкалы Neuro-QoL включают 4 субшкалы, созданные специально для измерения качества жизни пациентов с неврологическими заболеваниями. Эти шкалы включают в себя 33 вопроса, в которых вас просят сообщить о вашей тревоге, депрессии, самочувствии и удовлетворенности социальными ролями в течение предыдущей недели.
  • Шкала гнева PROMIS включает 8 вопросов, которые просят вас оценить ваши симптомы гнева на предыдущей неделе.
  • Краткая форма PROMIS, связанная со сном, включает 8 вопросов о качестве вашего сна и о том, как вы себя чувствуете в течение дня после сна.
  • Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) включает 9 вопросов о симптомах депрессии, которые вы можете испытывать, и о том, как они влияют на вас в повседневной жизни.
  • Шкала оценки анозогнозии HD включает 8 вопросов, которые просят вас оценить, как вы выполняете повседневные задачи по сравнению с другими людьми того же возраста и уровня образования.
  • Опросник сна включает 5 вопросов о ваших привычках сна ночью и днем.
  • Мы также соберем справочную информацию, такую ​​как: дата рождения, место жительства, наличие страховки и ваш доход. Вас также спросят о состоянии здоровья и истории болезни, например: когда вам поставили диагноз БГ и какие лекарства вы принимаете.

Оценка психиатрических и двигательных симптомов (это займет примерно 60 минут):

  • Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) предлагает вам оценить серьезность 14 симптомов тревожности.
  • В краткой форме оценки проблемного поведения (PBA-s) вас и вашего опекуна спрашивают о частоте и тяжести 11 различных психиатрических симптомов, которые могут проявляться при БГ.
  • Шкала оценки тяжести суицида Колумбийского университета включает до 6 пунктов «да» или «нет», чтобы оценить наличие и тяжесть суицидальных мыслей.
  • Монреальский когнитивный тест (MOCA) — это краткий тест для измерения вашей памяти и навыков мышления.
  • Инструмент United Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) используется клиницистами HD для измерения наличия и тяжести ваших двигательных симптомов, таких как хорея и трудности при ходьбе.
  • Шкала общей функциональной емкости UHDRS (TFC) используется клиницистами на БГ для оценки вашей способности выполнять повседневные задачи, такие как работа по дому или управление финансами».

Как представлено участнику фазы B (протокол):

«Если вы участвуете в этом исследовании, вас попросят ответить на серию онлайн-опросов, оценивающих ваши психические симптомы и качество жизни в присутствии лица, осуществляющего уход. Эти опросы будут отправлены по электронной почте вашему согласившемуся опекуну за неделю до вашего личного визита. Затем вы придете в клинику для личной оценки психиатрических и моторных симптомов БГ. Кроме того, ваши психические симптомы будут лечиться в соответствии с систематическим протоколом, разработанным экспертами HD, который определяет решения о лечении на основе наших текущих клинических стандартов лечения. Вы вернетесь для личной последующей оценки через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев, повторяя онлайн-опросы перед каждым визитом.

Опросы о качестве жизни, связанном со здоровьем, и психиатрические симптомы (это займет примерно 60–90 минут):

Вас попросят ответить на вопросы онлайн-опроса о ваших психических симптомах и качестве жизни в присутствии лица, осуществляющего уход.

  • Шкалы Neuro-QoL включают 4 субшкалы, созданные специально для измерения качества жизни пациентов с неврологическими заболеваниями. Эти шкалы включают в себя 33 вопроса, в которых вас просят сообщить о вашей тревоге, депрессии, самочувствии и удовлетворенности социальными ролями в течение предыдущей недели.
  • Шкала гнева PROMIS включает 8 вопросов, которые просят вас оценить ваши симптомы гнева на предыдущей неделе.
  • Краткая форма PROMIS, связанная со сном, включает 8 вопросов о качестве вашего сна и о том, как вы себя чувствуете в течение дня после сна.
  • Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) включает 9 вопросов о симптомах депрессии, которые вы можете испытывать, и о том, как они влияют на вас в повседневной жизни.
  • Шкала оценки анозогнозии HD включает 8 вопросов, которые просят вас оценить, как вы выполняете повседневные задачи по сравнению с другими людьми того же возраста и уровня образования.
  • Опросник сна включает 5 вопросов о ваших привычках сна ночью и днем.
  • Мы также соберем справочную информацию, такую ​​как: дата рождения, место жительства, наличие страховки и ваш доход. Вас также спросят о состоянии здоровья и истории болезни, например: когда вам поставили диагноз БГ и какие лекарства вы принимаете.

Оценка психиатрических и двигательных симптомов (это займет примерно 60 минут):

  • Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) предлагает вам оценить серьезность 14 симптомов тревожности.
  • В краткой форме оценки проблемного поведения (PBA-s) вас и вашего опекуна спрашивают о частоте и тяжести 11 различных психиатрических симптомов, которые могут проявляться при БГ.
  • Шкала оценки тяжести суицида Колумбийского университета включает до 6 пунктов «да» или «нет», чтобы оценить наличие и тяжесть суицидальных мыслей.
  • Монреальский когнитивный тест (MOCA) — это краткий тест для измерения вашей памяти и навыков мышления.
  • Инструмент United Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) используется клиницистами HD для измерения наличия и тяжести ваших двигательных симптомов, таких как хорея и трудности при ходьбе.
  • Шкала общей функциональной емкости UHDRS (TFC) используется клиницистами на БГ для оценки вашей способности выполнять повседневные задачи, такие как работа по дому или управление финансами».

Как представлено участнику, осуществляющему уход:

«Если вы участвуете в этом исследовании, вас попросят помочь пациенту с БГ пройти серию онлайн-опросов, оценивающих его или ее психические симптомы и качество жизни. Вас также попросят заполнить онлайн-анкету о вашем опыте в качестве сиделки:

• Краткая форма Caregiver Strain при черепно-мозговой травме – качество жизни (TBI-CareQOL) Caregiver Strain включает 6 пунктов, в которых вас просят оценить ваши чувства стресса и напряжения, связанные с работой по уходу.

Все опросы будут отправлены вам по электронной почте за неделю до личного ознакомительного визита.

Затем вы будете сопровождать пациента с БГ в клинику для личной оценки психических и двигательных симптомов БГ. Во время этого визита вас попросят ответить на вопросы о психиатрических симптомах пациента (см. шкалы ниже) и внести свой вклад в другие обследования симптомов, направленные на пациента, как при обычном визите в клинику.

  • Семейная версия факторного анализа шкалы поведения лобных систем (FrSBe) представляет собой шкалу из 46 пунктов, в которой вам предлагается оценить характеристики дисфункции лобных долей, которые вы наблюдаете у пациента с БХ в настоящее время и до начала заболевания.
  • Краткая форма оценки проблемного поведения (PBA-s) запрашивает вас и пациента с БГ о частоте и тяжести 11 различных психических симптомов, которые могут проявляться при БГ. "

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer Hoadley
  • Номер телефона: 615-875-1257
  • Электронная почта: jennifer.hoadley@vumc.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты-участники:

  • Диагноз HD, либо с помощью генетического тестирования, либо с помощью клинического диагноза невролога.
  • У пациента есть по крайней мере 1 психоневрологический симптом, как сообщает его поставщик HD
  • 21 год и старше будут включены, так как симптомы ювенильной БГ (у пациентов в возрасте 20 лет и младше) могут проявляться по-разному.
  • Наличие подходящего опекуна, который также может участвовать в исследовании вместе с ним, поскольку некоторые из показателей исследования требуют отчета опекуна.

Опекуны:

  • 18 лет и старше
  • Лицо, обеспечивающее уход, будет определено как человек, который живет с пациентом с ГБ или хотя бы раз в неделю контактирует с ним.

Критерий исключения:

Пациенты-участники:

  • 20 лет или младше
  • Нарушение более чем умеренное при скрининге на деменцию
  • Отсутствие опекуна для предоставления дополнительной информации и полной оценки опекуна также будет исключено.

Опекуны:

  • Возраст моложе 18 лет и/или контакт с больным БГ менее одного раза в неделю
  • Если у Джесси Селлерс, практикующей медсестры или невролога, ухаживающего за пациентом с БГ, сложится клиническое впечатление о неспособности отвечать на вопросы опроса, то он или она не будет допущен к участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Клиническая стандартная группа ухода
Эти пациенты будут по-прежнему наблюдаться у своего постоянного поставщика неврологических услуг по поводу болезни Гентингтона. Их не будут лечить в соответствии с протоколом, хотя им могут быть назначены некоторые из тех же лекарств.
Экспериментальный: Группа вмешательства протокола
Эти участники передадут свою клиническую помощь поставщику исследования на время исследования, и лечение их симптомов будет осуществляться в соответствии с протоколом исследования.
Другой: Группа вмешательства протокола
Для нейропсихиатрических симптомов, выявленных клиницистом, будет применяться протокол лечения, основанный на клинических стандартах лечения. Этот протокол включает указания по междисциплинарному лечению 7 психоневрологических симптомов: депрессии, апатии, беспокойства, возбуждения/раздражительности, обсессивно-компульсивного поведения, бреда/галлюцинаций и нарушения сна. Эти рекомендации по лечению различаются в зависимости от симптома, но включают предоставление дополнительной информации пациентам и лицам, осуществляющим уход, психотерапию/консультирование и варианты фармакотерапевтического лечения, включая рекомендуемые препараты и график последующего наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни — озабоченность смертью и умиранием
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Это измеряется с помощью шкалы HDQLIFE Concern with Death and Dying, которая измеряет озабоченность смертью и умиранием у пациентов с болезнью Гентингтона. Общий балл будет варьироваться от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее беспокойство по поводу смерти и умирания.
Исходный уровень до 18 месяцев
Изменение качества жизни – смысл и цель
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Это измеряется с помощью шкалы смысла и цели HDQLIFE, которая измеряет чувство смысла и цели у пациентов с болезнью Гентингтона. Общий балл будет варьироваться от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на большее чувство смысла и цели в жизни.
Исходный уровень до 18 месяцев
Изменение качества жизни - способность участвовать в социальных ролях и деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Это измеряется с помощью шкалы NeuroQoL-Способность участвовать в социальных ролях и деятельности, которая измеряет способность людей с неврологическими заболеваниями участвовать в социальных ролях и деятельности. Общий балл будет варьироваться от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую способность участвовать в социальных ролях и деятельности.
Исходный уровень до 18 месяцев
Изменение качества жизни - Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Это измеряется с помощью шкалы NeuroQoL-Тревожность, которая измеряет тревожность у людей с неврологическими заболеваниями. Общий балл будет варьироваться от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Исходный уровень до 18 месяцев
Изменение качества жизни - Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Это измеряется с помощью шкалы NeuroQoL-Depression, которая измеряет депрессию у людей с неврологическими заболеваниями. Общий балл будет варьироваться от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Исходный уровень до 18 месяцев
Изменение качества жизни - положительный эффект и благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Это измеряется с помощью шкалы NeuroQoL-Positive Affect and Well-Being, которая измеряет положительные эмоции и чувство благополучия у людей с неврологическими заболеваниями. Общий балл будет варьироваться от 9 до 45, причем более высокие баллы указывают на большее чувство благополучия.
Исходный уровень до 18 месяцев
Изменение качества жизни - Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Это измеряется с помощью шкалы NeuroQoL-Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью, которая измеряет удовлетворенность социальными ролями и деятельностью у людей с неврологическими заболеваниями. Общий балл будет варьироваться от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности социальными ролями и деятельностью.
Исходный уровень до 18 месяцев
Изменение качества жизни — Caregiver Strain
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Это измеряется с помощью шкалы TBI-CareQoL-Caregiver Strain, которая измеряет связанное со здоровьем качество жизни лиц, осуществляющих уход. Общий балл будет варьироваться от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень нагрузки на лицо, осуществляющее уход.
Исходный уровень до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

Teva Pharmaceuticals USA

Следователи

  • Главный следователь: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 172030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа вмешательства протокола

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться