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Évaluation de l'efficacité des protocoles d'évaluation et de traitement neuropsychiatriques chez les patients atteints de la maladie de Huntington

14 novembre 2023 mis à jour par: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center

Phase A : Recruter 50 patients atteints de MH et leurs soignants pour compléter une batterie d'échelles neuropsychiatriques et de qualité de vie au départ. Demandez à ces 50 patients de compléter une évaluation psychiatrique formelle avec un psychiatre dans les 2 semaines suivant cette batterie clinique, et les résultats de ces 2 types d'évaluations seront comparés pour établir le niveau d'accord entre les échelles d'évaluation clinique et l'évaluation psychiatrique formelle.

Phase B : Continuez à suivre longitudinalement la cohorte de phase A et administrez une batterie neuropsychiatrique et de qualité de vie à 6 mois, 12 mois et 18 mois à partir de la ligne de base. Recruter 50 patients supplémentaires, administrer la même batterie neuropsychiatrique et de qualité de vie au départ, mettre en œuvre une intervention médicamenteuse et de conseil selon un protocole de soins standard, et suivre avec la même batterie neuropsychiatrique et de qualité de vie à 6, 12 et 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tel que présenté au patient participant de la phase A (témoin) :

"Si vous participez à cette étude, il vous sera demandé de répondre à une série d'enquêtes en ligne évaluant vos symptômes psychiatriques et votre qualité de vie en présence d'un soignant. Ces enquêtes seront envoyées par e-mail à votre soignant autorisé dans la semaine précédant votre visite en personne. Vous viendrez ensuite à la clinique pour une évaluation en personne des symptômes psychiatriques et moteurs de la MH. Vous subirez également une évaluation psychiatrique en personne avec un psychiatre de Vanderbilt qui travaille avec des patients MH. Cette évaluation psychiatrique prendra environ 60 minutes et aura lieu jusqu'à 2 semaines avant ou après votre première visite d'étude régulière. Cela implique un entretien clinique au cours duquel un psychiatre, qui est un expert des symptômes psychiatriques de la MH, vous posera des questions sur votre expérience avec de nombreux symptômes différents qui peuvent être ressentis dans la MH. Ces deux évaluations en personne auront lieu à moins de 2 semaines d'intervalle. Vous continuerez à voir votre fournisseur de neurologie pour un suivi de routine et vous reviendrez pour des évaluations de suivi en personne à 6 mois, 12 mois et 18 mois, en répétant les sondages en ligne avant chaque visite.

Enquêtes sur la qualité de vie et les symptômes psychiatriques liés à la santé (cela prendra environ 60 à 90 minutes) :

On vous demandera de répondre à des questions d'enquête en ligne sur vos symptômes psychiatriques et votre qualité de vie en présence d'un soignant.

  • Les échelles Neuro-QoL comprennent 4 sous-échelles créées spécifiquement pour mesurer la qualité de vie des patients atteints de maladies neurologiques. Ces échelles comprennent 33 questions au total qui vous demandent de signaler votre anxiété, votre dépression, votre sentiment de bien-être et votre satisfaction à l'égard des rôles sociaux au cours de la semaine précédente.
  • L'échelle PROMIS Anger comprend 8 questions qui vous demandent d'évaluer vos symptômes de colère au cours de la semaine précédente.
  • Le formulaire abrégé PROMIS sur les troubles liés au sommeil comprend 8 questions qui portent sur la qualité de votre sommeil et sur la façon dont vous vous sentez pendant la journée après avoir dormi.
  • Le Patient Health Questionnaire- 9 (PHQ-9) comprend 9 questions sur les symptômes de dépression que vous pourriez ressentir et comment ceux-ci vous affectent au quotidien.
  • L'échelle d'évaluation de l'anosognosie HD comprend 8 questions qui vous demandent d'évaluer comment vous effectuez vos tâches quotidiennes par rapport à d'autres personnes du même âge et du même niveau d'éducation.
  • Le questionnaire sur le sommeil comprend 5 questions sur vos habitudes de sommeil nocturne et diurne.
  • Nous recueillerons également des informations générales telles que : votre date de naissance, votre lieu de résidence, si vous avez une assurance et vos revenus. On vous posera également des questions sur votre santé et vos antécédents médicaux, par exemple : quand vous avez été diagnostiqué avec la MH et quels médicaments vous prenez.

Évaluation des symptômes psychiatriques et moteurs (cela prendra environ 60 minutes) :

  • L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) vous demande d'évaluer la gravité de 14 symptômes d'anxiété.
  • Le formulaire abrégé d'évaluation des comportements problématiques (PBA-s) vous demande, à vous et à votre soignant, la fréquence et la gravité de 11 symptômes psychiatriques différents qui peuvent être ressentis en HD.
  • L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia comprend jusqu'à 6 questions oui ou non pour évaluer la présence et la gravité des pensées suicidaires.
  • Le Montreal Cognitive Assessment (MOCA) est un test court pour mesurer votre mémoire et vos capacités de réflexion.
  • L'outil United Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) est utilisé par les cliniciens MH pour mesurer la présence et la gravité de vos symptômes moteurs comme la chorée et la difficulté à marcher.
  • L'échelle de capacité fonctionnelle totale (TFC) UHDRS est utilisée par les cliniciens MH pour évaluer votre capacité à effectuer des tâches quotidiennes telles que les tâches ménagères ou la gestion des finances."

Tel que présenté au patient participant à la phase B (protocole) :

"Si vous participez à cette étude, il vous sera demandé de répondre à une série d'enquêtes en ligne évaluant vos symptômes psychiatriques et votre qualité de vie en présence d'un soignant. Ces enquêtes seront envoyées par e-mail à votre soignant autorisé dans la semaine précédant votre visite en personne. Vous viendrez ensuite à la clinique pour une évaluation en personne des symptômes psychiatriques et moteurs de la MH. De plus, vos symptômes psychiatriques seront traités selon un protocole systématique développé par des experts MH qui guide les décisions de traitement en fonction de notre norme clinique actuelle de soins. Vous reviendrez pour une évaluation de suivi en personne à 6 mois, 12 mois et 18 mois, en répétant les sondages en ligne avant chaque visite.

Enquêtes sur la qualité de vie et les symptômes psychiatriques liés à la santé (cela prendra environ 60 à 90 minutes) :

On vous demandera de répondre à des questions d'enquête en ligne sur vos symptômes psychiatriques et votre qualité de vie en présence d'un soignant.

  • Les échelles Neuro-QoL comprennent 4 sous-échelles créées spécifiquement pour mesurer la qualité de vie des patients atteints de maladies neurologiques. Ces échelles comprennent 33 questions au total qui vous demandent de signaler votre anxiété, votre dépression, votre sentiment de bien-être et votre satisfaction à l'égard des rôles sociaux au cours de la semaine précédente.
  • L'échelle PROMIS Anger comprend 8 questions qui vous demandent d'évaluer vos symptômes de colère au cours de la semaine précédente.
  • Le formulaire abrégé PROMIS sur les troubles liés au sommeil comprend 8 questions qui portent sur la qualité de votre sommeil et sur la façon dont vous vous sentez pendant la journée après avoir dormi.
  • Le Patient Health Questionnaire- 9 (PHQ-9) comprend 9 questions sur les symptômes de dépression que vous pourriez ressentir et comment ceux-ci vous affectent au quotidien.
  • L'échelle d'évaluation de l'anosognosie HD comprend 8 questions qui vous demandent d'évaluer comment vous effectuez vos tâches quotidiennes par rapport à d'autres personnes du même âge et du même niveau d'éducation.
  • Le questionnaire sur le sommeil comprend 5 questions sur vos habitudes de sommeil nocturne et diurne.
  • Nous recueillerons également des informations générales telles que : votre date de naissance, votre lieu de résidence, si vous avez une assurance et vos revenus. On vous posera également des questions sur votre santé et vos antécédents médicaux, par exemple : quand vous avez été diagnostiqué avec la MH et quels médicaments vous prenez.

Évaluation des symptômes psychiatriques et moteurs (cela prendra environ 60 minutes) :

  • L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) vous demande d'évaluer la gravité de 14 symptômes d'anxiété.
  • Le formulaire abrégé d'évaluation des comportements problématiques (PBA-s) vous demande, à vous et à votre soignant, la fréquence et la gravité de 11 symptômes psychiatriques différents qui peuvent être ressentis en HD.
  • L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia comprend jusqu'à 6 questions oui ou non pour évaluer la présence et la gravité des pensées suicidaires.
  • Le Montreal Cognitive Assessment (MOCA) est un test court pour mesurer votre mémoire et vos capacités de réflexion.
  • L'outil United Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) est utilisé par les cliniciens MH pour mesurer la présence et la gravité de vos symptômes moteurs comme la chorée et la difficulté à marcher.
  • L'échelle de capacité fonctionnelle totale (TFC) UHDRS est utilisée par les cliniciens MH pour évaluer votre capacité à effectuer des tâches quotidiennes telles que les tâches ménagères ou la gestion des finances."

Tel que présenté au participant soignant :

"Si vous êtes impliqué dans cette étude, il vous sera demandé d'aider le patient MH à remplir une série d'enquêtes en ligne évaluant ses symptômes psychiatriques et sa qualité de vie. On vous demandera également de répondre à un sondage en ligne sur votre expérience en tant qu'aidant :

• Le formulaire abrégé Traumatic Brain Injury- Care Quality of Life (TBI-CareQOL) Caregiver Strain comprend 6 éléments qui vous demandent d'évaluer vos sentiments de stress et de tension liés au fait d'être un soignant.

Tous les sondages vous seront envoyés par courriel la semaine précédant une visite d'étude en personne.

Vous accompagnerez ensuite le patient MH à la clinique pour une évaluation en personne des symptômes psychiatriques et moteurs de la MH. Au cours de cette visite, il vous sera demandé de répondre à des questions sur les symptômes psychiatriques du patient (voir les échelles ci-dessous) et de fournir des informations sur d'autres enquêtes sur les symptômes adressées au patient comme vous le feriez lors d'une visite normale à la clinique.

  • L'analyse factorielle de la version familiale de l'échelle de comportement des systèmes frontaux (FrSBe) est une échelle de 46 éléments qui vous demande d'évaluer les caractéristiques du dysfonctionnement du lobe frontal que vous observez chez le patient MH actuellement et avant l'apparition de la maladie.
  • Le formulaire abrégé d'évaluation des comportements problématiques (PBA-s) vous demande, ainsi qu'au patient MH, la fréquence et la gravité de 11 symptômes psychiatriques différents qui peuvent être ressentis en MH. "

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients participants :

  • Diagnostiqué avec la MH, soit par des tests génétiques, soit par le diagnostic clinique d'un neurologue
  • Le patient présente au moins 1 symptôme neuropsychiatrique, tel que rapporté par son fournisseur de HD
  • 21 ans et plus seront inclus, car les symptômes de la MH juvénile (chez les patients de 20 ans ou moins) peuvent se présenter différemment
  • Présence d'un soignant éligible qui peut également participer à l'étude avec lui car plusieurs des mesures de l'étude nécessitent un rapport du soignant

Soignants :

  • 18 ans ou plus
  • Un soignant sera défini comme une personne qui vit avec ou a des contacts au moins hebdomadaires avec le patient MH

Critère d'exclusion:

Patients participants :

  • 20 ans ou moins
  • Déficience supérieure à modérée lors du dépistage de la démence
  • L'absence d'un soignant pour fournir des informations collatérales et des évaluations complètes du soignant sera également exclue

Soignants :

  • Moins de 18 ans et/ou avoir des contacts moins qu'hebdomadaires avec le patient MH
  • Impression clinique d'incompétence pour répondre aux questions de l'enquête, telle que déterminée par Jessie Sellers, l'infirmière praticienne ou le neurologue qui s'occupe du patient MH, alors il ne sera pas éligible pour participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de soins cliniques standard
Ces patients continueront d'être vus par leur fournisseur de neurologie habituel pour la maladie de Huntington. Ils ne seront pas traités explicitement selon le protocole, bien qu'ils puissent se voir prescrire certains des mêmes médicaments.
Expérimental: Groupe d'intervention sur le protocole
Ces participants transféreront leurs soins cliniques au prestataire de l'étude pendant toute la durée de l'étude, et leur traitement des symptômes sera guidé par le protocole de l'étude.
Autre: Groupe d'intervention sur le protocole
Pour les symptômes neuropsychiatriques identifiés par le clinicien, le protocole de traitement, basé sur la norme clinique de soins, sera mis en œuvre. Ce protocole comprend des directives pour le traitement multidisciplinaire de 7 symptômes neuropsychiatriques : dépression, apathie, anxiété, agitation/irritabilité, comportements obsessionnels compulsifs, délires/hallucinations et troubles du sommeil. Ces recommandations de traitement diffèrent selon les symptômes, mais incluent la fourniture d'informations supplémentaires aux patients et aux soignants, la psychothérapie/le conseil et les options de traitement pharmacothérapeutique, y compris les agents recommandés et le calendrier de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie - Préoccupation face à la mort et aux mourants
Délai: De base à 18 mois
Ceci est mesuré à l'aide de l'échelle HDQLIFE Concern with Death and Dying, qui mesure le souci de la mort et de la mort chez les patients atteints de la maladie de Huntington. Le score total variera de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande préoccupation face à la mort et aux mourants.
De base à 18 mois
Changement de qualité de vie - Signification et objectif
Délai: De base à 18 mois
Ceci est mesuré à l'aide de l'échelle de sens et de but HDQLIFE, qui mesure les sentiments de sens et de but chez les patients atteints de la maladie de Huntington. Le score total ira de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant un plus grand sentiment de sens et de but dans la vie.
De base à 18 mois
Changement dans la qualité de vie - Capacité à participer à des activités et rôles sociaux
Délai: De base à 18 mois
Ceci est mesuré à l'aide de l'échelle NeuroQoL-Ability to Participe in Social Roles and Activities, qui mesure la capacité des personnes atteintes de troubles neurologiques à participer à des rôles et activités sociaux. Le score total variera de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande capacité à participer à des rôles et activités sociaux.
De base à 18 mois
Modification de la qualité de vie - Anxiété
Délai: De base à 18 mois
Ceci est mesuré à l'aide de l'échelle NeuroQoL-Anxiety, qui mesure l'anxiété chez les personnes atteintes de troubles neurologiques. Le score total variera de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
De base à 18 mois
Modification de la qualité de vie - Dépression
Délai: De base à 18 mois
Ceci est mesuré à l'aide de l'échelle NeuroQoL-Depression, qui mesure la dépression chez les personnes atteintes de troubles neurologiques. Le score total variera de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
De base à 18 mois
Changement de qualité de vie - Affect positif et bien-être
Délai: De base à 18 mois
Ceci est mesuré à l'aide de l'échelle NeuroQoL- Positive Affect and Well-Being, qui mesure l'affect positif et le sentiment de bien-être chez les personnes atteintes de troubles neurologiques. Le score total ira de 9 à 45, les scores les plus élevés indiquant un plus grand sentiment de bien-être.
De base à 18 mois
Changement dans la qualité de vie - Satisfaction à l'égard des rôles et des activités sociales
Délai: De base à 18 mois
Ceci est mesuré à l'aide de l'échelle NeuroQoL- Satisfaction with Social Roles and Activities, qui mesure la satisfaction à l'égard des rôles sociaux et des activités chez les personnes atteintes de troubles neurologiques. Le score total variera de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de satisfaction plus élevés à l'égard des rôles et des activités sociales.
De base à 18 mois
Changement dans la qualité de vie - Souche de soignant
Délai: De base à 18 mois
Ceci est mesuré à l'aide de l'échelle TBI-CareQoL-Caregiver Strain, qui mesure la qualité de vie liée à la santé des soignants. Le score total variera de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de pression sur le soignant.
De base à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

Teva Pharmaceuticals USA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 172030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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