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Valutazione dell'efficacia della valutazione neuropsichiatrica e dei protocolli di trattamento nei pazienti con malattia di Huntington

14 novembre 2023 aggiornato da: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center

Fase A: reclutare 50 pazienti con MH e i loro caregiver per completare una batteria di scale neuropsichiatriche e sulla qualità della vita al basale. Chiedi a questi 50 pazienti di completare una valutazione psichiatrica formale con uno psichiatra entro 2 settimane da questa batteria clinica, e i risultati di questi 2 tipi di valutazioni saranno confrontati per stabilire il livello di accordo tra le scale di valutazione clinica e la valutazione psichiatrica formale.

Fase B: continuare a seguire longitudinalmente la coorte di fase A e somministrare la batteria neuropsichiatrica e di qualità della vita a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dal basale. Reclutare altri 50 pazienti, somministrare la stessa batteria neuropsichiatrica e per la qualità della vita al basale, implementare interventi terapeutici e di consulenza secondo un protocollo di cura standard e seguire la stessa batteria neuropsichiatrica e per la qualità della vita a 6, 12 e 18 anni mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come presentato al paziente partecipante alla fase A (controllo):

"Se sei in questo studio, ti verrà chiesto di rispondere a una serie di sondaggi online che valutano i tuoi sintomi psichiatrici e la qualità della vita in presenza di un caregiver. Questi sondaggi verranno inviati via e-mail al tuo assistente consenziente nella settimana prima della tua visita di persona. Verrai quindi in clinica per una valutazione di persona dei sintomi psichiatrici e motori della MH. Verrai anche sottoposto a una valutazione psichiatrica di persona con uno psichiatra di Vanderbilt che lavora con pazienti con MH. Questa valutazione psichiatrica richiederà circa 60 minuti e si svolgerà fino a 2 settimane prima o dopo la tua prima visita di studio regolare. Ciò comporta un colloquio clinico durante il quale uno psichiatra, esperto in sintomi psichiatrici della MH, chiederà della tua esperienza con molti sintomi diversi che possono essere sperimentati nella MH. Queste due valutazioni di persona avverranno entro 2 settimane l'una dall'altra. Continuerai a vedere il tuo fornitore di neurologia per il follow-up di routine e tornerai per le valutazioni di follow-up di persona a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi, ripetendo i sondaggi online prima di ogni visita.

Indagini sulla qualità della vita correlata alla salute e sui sintomi psichiatrici (questa operazione richiederà circa 60-90 minuti):

Ti verrà chiesto di rispondere a domande di sondaggi online sui tuoi sintomi psichiatrici e sulla qualità della vita in presenza di un caregiver.

  • Le scale Neuro-QoL comprendono 4 sottoscale create appositamente per misurare la qualità della vita nei pazienti con malattia neurologica. Queste scale includono 33 domande totali che ti chiedono di segnalare la tua ansia, depressione, senso di benessere e soddisfazione per i ruoli sociali nella settimana precedente.
  • La scala PROMIS Rabbia include 8 domande che ti chiedono di valutare i tuoi sintomi di rabbia nella settimana precedente.
  • Il modulo breve PROMIS per la compromissione del sonno include 8 domande che riguardano la qualità del tuo sonno e come ti senti durante il giorno dopo aver dormito.
  • Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) include 9 domande sui sintomi della depressione che potresti provare e su come questi ti influenzano quotidianamente.
  • La scala di valutazione dell'anosognosia HD include 8 domande che ti chiedono di valutare come svolgi le attività quotidiane rispetto ad altre persone della tua stessa età e livello di istruzione.
  • Il questionario sul sonno include 5 domande sulle tue abitudini di sonno notturno e diurno.
  • Raccoglieremo anche informazioni di base come: data di nascita, dove vivi, se hai un'assicurazione e il tuo reddito. Ti verrà anche chiesto informazioni sulla salute e sulla storia medica come: quando ti è stata diagnosticata la MH e quali farmaci stai assumendo.

Valutazione dei sintomi psichiatrici e motori (Ci vorranno circa 60 minuti):

  • La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ti chiede di valutare la gravità di 14 sintomi di ansia.
  • Il modulo breve di valutazione dei comportamenti problematici (PBA-s) chiede a te e al tuo caregiver la frequenza e la gravità di 11 diversi sintomi psichiatrici che possono essere sperimentati nella MH.
  • La Columbia Suicide Severity Rating Scale include fino a 6 domande sì o no per valutare la presenza e la gravità dei pensieri suicidari.
  • Il Montreal Cognitive Assessment (MOCA) è un breve test per misurare la tua memoria e le tue capacità di pensiero.
  • Lo strumento United Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) viene utilizzato dai medici MH per misurare la presenza e la gravità dei sintomi motori come la corea e la difficoltà di deambulazione.
  • La scala UHDRS Total Functional Capacity (TFC) viene utilizzata dai medici MH per valutare la tua capacità di svolgere attività quotidiane come le faccende domestiche o la gestione delle finanze."

Come presentato al paziente partecipante alla Fase B (protocollo):

"Se sei in questo studio, ti verrà chiesto di rispondere a una serie di sondaggi online che valutano i tuoi sintomi psichiatrici e la qualità della vita in presenza di un caregiver. Questi sondaggi verranno inviati via e-mail al tuo assistente consenziente nella settimana prima della tua visita di persona. Verrai quindi in clinica per una valutazione di persona dei sintomi psichiatrici e motori della MH. Inoltre, i tuoi sintomi psichiatrici saranno trattati secondo un protocollo sistematico sviluppato da esperti di MH che guida le decisioni terapeutiche basate sul nostro attuale standard clinico di cura. Tornerai per la valutazione di follow-up di persona a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi, ripetendo i sondaggi online prima di ogni visita.

Indagini sulla qualità della vita correlata alla salute e sui sintomi psichiatrici (questa operazione richiederà circa 60-90 minuti):

Ti verrà chiesto di rispondere a domande di sondaggi online sui tuoi sintomi psichiatrici e sulla qualità della vita in presenza di un caregiver.

  • Le scale Neuro-QoL comprendono 4 sottoscale create appositamente per misurare la qualità della vita nei pazienti con malattia neurologica. Queste scale includono 33 domande totali che ti chiedono di segnalare la tua ansia, depressione, senso di benessere e soddisfazione per i ruoli sociali nella settimana precedente.
  • La scala PROMIS Rabbia include 8 domande che ti chiedono di valutare i tuoi sintomi di rabbia nella settimana precedente.
  • Il modulo breve PROMIS per la compromissione del sonno include 8 domande che riguardano la qualità del tuo sonno e come ti senti durante il giorno dopo aver dormito.
  • Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) include 9 domande sui sintomi della depressione che potresti provare e su come questi ti influenzano quotidianamente.
  • La scala di valutazione dell'anosognosia HD include 8 domande che ti chiedono di valutare come svolgi le attività quotidiane rispetto ad altre persone della tua stessa età e livello di istruzione.
  • Il questionario sul sonno include 5 domande sulle tue abitudini di sonno notturno e diurno.
  • Raccoglieremo anche informazioni di base come: data di nascita, dove vivi, se hai un'assicurazione e il tuo reddito. Ti verrà anche chiesto informazioni sulla salute e sulla storia medica come: quando ti è stata diagnosticata la MH e quali farmaci stai assumendo.

Valutazione dei sintomi psichiatrici e motori (Ci vorranno circa 60 minuti):

  • La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ti chiede di valutare la gravità di 14 sintomi di ansia.
  • Il modulo breve di valutazione dei comportamenti problematici (PBA-s) chiede a te e al tuo caregiver la frequenza e la gravità di 11 diversi sintomi psichiatrici che possono essere sperimentati nella MH.
  • La Columbia Suicide Severity Rating Scale include fino a 6 domande sì o no per valutare la presenza e la gravità dei pensieri suicidari.
  • Il Montreal Cognitive Assessment (MOCA) è un breve test per misurare la tua memoria e le tue capacità di pensiero.
  • Lo strumento United Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) viene utilizzato dai medici MH per misurare la presenza e la gravità dei sintomi motori come la corea e la difficoltà di deambulazione.
  • La scala UHDRS Total Functional Capacity (TFC) viene utilizzata dai medici MH per valutare la tua capacità di svolgere attività quotidiane come le faccende domestiche o la gestione delle finanze."

Come presentato al partecipante caregiver:

"Se sei coinvolto in questo studio, ti verrà chiesto di assistere il paziente con MH nel completare una serie di sondaggi online per valutare i suoi sintomi psichiatrici e la qualità della vita. Ti verrà inoltre chiesto di completare un sondaggio online sulla tua esperienza come badante:

• Il modulo breve Traumatic Brain Injury- Care Quality of Life (TBI-CareQOL) Caregiver Strain include 6 item che ti chiedono di valutare i tuoi sentimenti di stress e tensione legati all'essere un caregiver.

Tutti i sondaggi ti saranno inviati via email la settimana prima di una visita di studio di persona.

Accompagnerai quindi il paziente con MH in clinica per una valutazione di persona dei sintomi psichiatrici e motori della MH. Durante questa visita ti verrà chiesto di rispondere a domande sui sintomi psichiatrici del paziente (vedi le scale sottostanti) e di offrire input su altri sondaggi sui sintomi diretti al paziente come faresti in una normale visita clinica.

  • L'analisi fattoriale della scala comportamentale dei sistemi frontali (FrSBe) è una scala di 46 item che ti chiede di valutare le caratteristiche della disfunzione del lobo frontale che osservi nel paziente con MH attualmente e prima dell'insorgenza della malattia.
  • Il Problem Behaviors Assessment short form (PBA-s) chiede a te e al paziente con MH la frequenza e la gravità di 11 diversi sintomi psichiatrici che possono essere sperimentati nella MH. "

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti partecipanti:

  • Diagnosi di MH, tramite test genetici o diagnosi clinica del neurologo
  • Il paziente ha almeno 1 sintomo neuropsichiatrico, come riportato dal suo fornitore di MH
  • Saranno inclusi 21 e più anziani, poiché i sintomi della MH giovanile (in pazienti di età pari o inferiore a 20 anni) possono presentarsi in modo diverso
  • Presenza di un caregiver idoneo che può anche partecipare allo studio con loro perché molte delle misure dello studio richiedono il rapporto del caregiver

Badante:

  • 18 anni o più
  • Un caregiver sarà definito come qualcuno che vive con o ha contatti almeno settimanali con il paziente HD

Criteri di esclusione:

Pazienti partecipanti:

  • 20 anni o meno
  • Compromissione superiore a moderata allo screening della demenza
  • Sarà inoltre esclusa la mancanza di un caregiver che fornisca informazioni collaterali e valutazioni complete del caregiver

Badante:

  • Minori di 18 anni e/o contatti meno settimanali con il paziente con MH
  • Impressione clinica di incompetenza a rispondere alle domande del sondaggio, come stabilito da Jessie Sellers, dall'infermiere o dal neurologo che si prende cura del paziente con MH, allora lui o lei non sarà idoneo a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di cure standard cliniche
Questi pazienti continueranno a essere visitati dal loro regolare fornitore di neurologia per la malattia di Huntington. Non saranno trattati esplicitamente secondo il protocollo, sebbene possano essere prescritti alcuni degli stessi farmaci.
Sperimentale: Gruppo di intervento sul protocollo
Questi partecipanti trasferiranno le loro cure cliniche al fornitore dello studio per la durata dello studio e il loro trattamento dei sintomi sarà guidato dal protocollo dello studio.
Altro: Gruppo di intervento sul protocollo
Per i sintomi neuropsichiatrici identificati dal clinico, sarà implementato il protocollo di trattamento, basato sullo standard clinico di cura. Questo protocollo include indicazioni per il trattamento multidisciplinare di 7 sintomi neuropsichiatrici: depressione, apatia, ansia, agitazione/irritabilità, comportamenti ossessivo-compulsivi, deliri/allucinazioni e disfunzione del sonno. Queste raccomandazioni terapeutiche differiscono a seconda dei sintomi, ma includono la fornitura di informazioni aggiuntive ai pazienti e agli operatori sanitari, psicoterapia/consulenza e opzioni di trattamento farmacoterapeutico, compresi gli agenti raccomandati e il programma di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita- Preoccupazione per la morte e il morire
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Questo viene misurato utilizzando la scala HDQLIFE Concern with Death and Dying, che misura la preoccupazione per la morte e il morire nei pazienti con malattia di Huntington. Il punteggio totale andrà da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore preoccupazione per la morte e il morire.
Basale a 18 mesi
Cambiamento nella qualità della vita: significato e scopo
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Questo viene misurato utilizzando la scala HDQLIFE Significato e scopo, che misura i sentimenti di significato e scopo nei pazienti con malattia di Huntington. Il punteggio totale andrà da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano maggiori sentimenti di significato e scopo nella vita.
Basale a 18 mesi
Cambiamento nella qualità della vita - Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Questo viene misurato utilizzando la scala NeuroQoL-Ability to Participate in Social Roles and Activities, che misura la capacità degli individui con condizioni neurologiche di partecipare a ruoli e attività sociali. Il punteggio totale andrà da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
Basale a 18 mesi
Cambiamento nella qualità della vita- Ansia
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Questo viene misurato utilizzando la scala NeuroQoL-Anxiety, che misura l'ansia negli individui con condizioni neurologiche. Il punteggio totale varia da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ansia.
Basale a 18 mesi
Cambiamento nella qualità della vita- Depressione
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Questo viene misurato utilizzando la scala NeuroQoL-Depression, che misura la depressione in individui con condizioni neurologiche. Il punteggio totale varia da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di depressione.
Basale a 18 mesi
Cambiamento nella qualità della vita: affetti positivi e benessere
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Questo viene misurato utilizzando la scala NeuroQoL- Positive Affect and Well-Being, che misura l'affetto positivo e il senso di benessere in individui con condizioni neurologiche. Il punteggio totale andrà da 9 a 45, con punteggi più alti che indicano un maggiore senso di benessere.
Basale a 18 mesi
Cambiamento nella qualità della vita - Soddisfazione per ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Questo viene misurato utilizzando la scala NeuroQoL-Satisfaction with Social Roles and Activities, che misura la soddisfazione per ruoli e attività sociali in individui con condizioni neurologiche. Il punteggio totale andrà da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di soddisfazione per ruoli e attività sociali.
Basale a 18 mesi
Cambiamento nella qualità della vita - Ceppo del caregiver
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Questo viene misurato utilizzando la scala TBI-CareQoL- Caregiver Strain, che misura la qualità della vita correlata alla salute dei caregiver. Il punteggio totale varierà da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di tensione del caregiver.
Basale a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Teva Pharmaceuticals USA

Investigatori

  • Investigatore principale: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 172030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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