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Avaliação da eficácia da avaliação neuropsiquiátrica e protocolos de tratamento em pacientes com doença de Huntington

14 de novembro de 2023 atualizado por: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center

Fase A: Recrutar 50 pacientes com DH e seus cuidadores para completar uma bateria de escalas neuropsiquiátricas e de qualidade de vida no início do estudo. Faça com que esses 50 pacientes concluam uma avaliação psiquiátrica formal com um psiquiatra dentro de 2 semanas desta bateria clínica, e os resultados desses 2 tipos de avaliações serão comparados para estabelecer o nível de concordância entre as escalas de classificação clínica e a avaliação psiquiátrica formal.

Fase B: Continuar a seguir a coorte da Fase A longitudinalmente e administrar a bateria neuropsiquiátrica e de qualidade de vida aos 6 meses, 12 meses e 18 meses da linha de base. Recrutar mais 50 pacientes, administrar a mesma bateria neuropsiquiátrica e de qualidade de vida no início do estudo, implementar medicação e intervenção de aconselhamento de acordo com um protocolo padrão de atendimento e acompanhar com a mesma bateria neuropsiquiátrica e de qualidade de vida aos 6, 12 e 18 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Conforme apresentado ao paciente participante da Fase A (controle):

"Se você estiver neste estudo, será solicitado a responder a uma série de pesquisas online avaliando seus sintomas psiquiátricos e qualidade de vida na presença de um cuidador. Essas pesquisas serão enviadas por e-mail ao seu cuidador autorizado na semana anterior à sua visita pessoal. Irá então à clínica para uma avaliação pessoal dos sintomas psiquiátricos e motores da DH. Você também passará por uma avaliação psiquiátrica presencial com um psiquiatra em Vanderbilt que trabalha com pacientes em HD. Esta avaliação psiquiátrica levará aproximadamente 60 minutos e ocorrerá até 2 semanas antes ou depois de sua primeira visita de estudo regular. Isto envolve uma entrevista clínica durante a qual um psiquiatra, especialista em sintomas psiquiátricos da DH, irá perguntar sobre a sua experiência com muitos sintomas diferentes que podem ser sentidos na DH. Essas duas avaliações presenciais ocorrerão dentro de 2 semanas uma da outra. Você continuará a consultar seu provedor de neurologia para acompanhamento de rotina e retornará para avaliações de acompanhamento pessoalmente aos 6 meses, 12 meses e 18 meses, repetindo as pesquisas online antes de cada visita.

Pesquisas de qualidade de vida relacionada à saúde e sintomas psiquiátricos (leva aproximadamente 60 a 90 minutos):

Você será solicitado a responder a perguntas de pesquisa on-line sobre seus sintomas psiquiátricos e qualidade de vida na presença de um cuidador.

  • As escalas Neuro-QoL incluem 4 subescalas criadas especificamente para medir a qualidade de vida em pacientes com doenças neurológicas. Essas escalas incluem um total de 33 perguntas que solicitam que você relate sua ansiedade, depressão, sensação de bem-estar e satisfação com papéis sociais na semana anterior.
  • A escala de raiva PROMIS inclui 8 perguntas que pedem que você avalie seus sintomas de raiva na semana anterior.
  • O formulário curto do PROMIS Sleep-Related Deficiência inclui 8 perguntas que perguntam sobre a qualidade do seu sono e como você se sente durante o dia depois de dormir.
  • O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) inclui 9 perguntas sobre os sintomas de depressão que você pode estar enfrentando e como eles o afetam diariamente.
  • A Escala de Avaliação da Anosognosia HD inclui 8 perguntas que pedem para você avaliar como você realiza tarefas diárias em comparação com outras pessoas da mesma idade e nível educacional.
  • O questionário do sono inclui 5 perguntas sobre seus hábitos de sono noturno e diurno.
  • Também coletaremos informações básicas, como: data de nascimento, onde você mora, se tem seguro e sua renda. Você também será questionado sobre sua saúde e histórico médico, como: quando foi diagnosticado com DH e quais medicamentos está tomando.

Avaliação de sintomas psiquiátricos e motores (isso levará aproximadamente 60 minutos):

  • A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) pede que você avalie a gravidade de 14 sintomas de ansiedade.
  • O formulário curto de Avaliação de Comportamentos Problemáticos (PBA-s) pergunta a você e ao seu cuidador sobre a frequência e gravidade de 11 sintomas psiquiátricos diferentes que podem ser experimentados na DH.
  • A Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia inclui até 6 itens com perguntas de sim ou não para avaliar a presença e a gravidade de pensamentos suicidas.
  • O Montreal Cognitive Assessment (MOCA) é um teste curto para medir suas habilidades de memória e raciocínio.
  • A ferramenta United Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) é utilizada pelos clínicos da DH para medir a presença e a gravidade dos seus sintomas motores, como coreia e dificuldade em andar.
  • A escala de Capacidade Funcional Total (TFC) UHDRS é usada por médicos de HD para avaliar sua capacidade de realizar tarefas diárias, como tarefas domésticas ou administrar finanças."

Conforme apresentado ao paciente participante da Fase B (protocolo):

"Se você estiver neste estudo, será solicitado a responder a uma série de pesquisas online avaliando seus sintomas psiquiátricos e qualidade de vida na presença de um cuidador. Essas pesquisas serão enviadas por e-mail ao seu cuidador autorizado na semana anterior à sua visita pessoal. Irá então à clínica para uma avaliação pessoal dos sintomas psiquiátricos e motores da DH. Além disso, seus sintomas psiquiátricos serão tratados de acordo com um protocolo sistemático desenvolvido por especialistas em DH que orienta as decisões de tratamento com base em nosso padrão clínico atual de atendimento. Você retornará para avaliação de acompanhamento presencial aos 6 meses, 12 meses e 18 meses, repetindo as pesquisas online antes de cada visita.

Pesquisas de qualidade de vida relacionada à saúde e sintomas psiquiátricos (leva aproximadamente 60 a 90 minutos):

Você será solicitado a responder a perguntas de pesquisa on-line sobre seus sintomas psiquiátricos e qualidade de vida na presença de um cuidador.

  • As escalas Neuro-QoL incluem 4 subescalas criadas especificamente para medir a qualidade de vida em pacientes com doenças neurológicas. Essas escalas incluem um total de 33 perguntas que solicitam que você relate sua ansiedade, depressão, sensação de bem-estar e satisfação com papéis sociais na semana anterior.
  • A escala de raiva PROMIS inclui 8 perguntas que pedem que você avalie seus sintomas de raiva na semana anterior.
  • O formulário curto do PROMIS Sleep-Related Deficiência inclui 8 perguntas que perguntam sobre a qualidade do seu sono e como você se sente durante o dia depois de dormir.
  • O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) inclui 9 perguntas sobre os sintomas de depressão que você pode estar enfrentando e como eles o afetam diariamente.
  • A Escala de Avaliação da Anosognosia HD inclui 8 perguntas que pedem para você avaliar como você realiza tarefas diárias em comparação com outras pessoas da mesma idade e nível educacional.
  • O questionário do sono inclui 5 perguntas sobre seus hábitos de sono noturno e diurno.
  • Também coletaremos informações básicas, como: data de nascimento, onde você mora, se tem seguro e sua renda. Você também será questionado sobre sua saúde e histórico médico, como: quando foi diagnosticado com DH e quais medicamentos está tomando.

Avaliação de sintomas psiquiátricos e motores (isso levará aproximadamente 60 minutos):

  • A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) pede que você avalie a gravidade de 14 sintomas de ansiedade.
  • O formulário curto de Avaliação de Comportamentos Problemáticos (PBA-s) pergunta a você e ao seu cuidador sobre a frequência e gravidade de 11 sintomas psiquiátricos diferentes que podem ser experimentados na DH.
  • A Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia inclui até 6 itens com perguntas de sim ou não para avaliar a presença e a gravidade de pensamentos suicidas.
  • O Montreal Cognitive Assessment (MOCA) é um teste curto para medir suas habilidades de memória e raciocínio.
  • A ferramenta United Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) é utilizada pelos clínicos da DH para medir a presença e a gravidade dos seus sintomas motores, como coreia e dificuldade em andar.
  • A escala de Capacidade Funcional Total (TFC) UHDRS é usada por médicos de HD para avaliar sua capacidade de realizar tarefas diárias, como tarefas domésticas ou administrar finanças."

Conforme apresentado ao participante cuidador:

"Se estiver envolvido neste estudo, ser-lhe-á pedido que ajude o doente de Huntington a preencher uma série de inquéritos online que avaliam os seus sintomas psiquiátricos e a sua qualidade de vida. Você também será solicitado a preencher uma pesquisa online sobre sua experiência como cuidador:

• O formulário resumido de Cuidados de Qualidade de Vida em Cuidados com Lesões Cerebrais Traumáticas (TBI-CareQOL) inclui 6 itens que solicitam que você avalie seus sentimentos de estresse e tensão relacionados a ser um cuidador.

Todas as pesquisas serão enviadas a você por e-mail na semana anterior à visita de estudo presencial.

Você acompanhará o paciente em HD à clínica para uma avaliação pessoal dos sintomas psiquiátricos e motores da DH. Durante esta visita, você será solicitado a responder a perguntas sobre os sintomas psiquiátricos do paciente (veja as escalas abaixo) e oferecer informações sobre outras pesquisas de sintomas direcionadas ao paciente, como faria em uma consulta clínica normal.

  • A análise fatorial da escala de comportamento dos sistemas frontais (FrSBe) versão familiar é uma escala de 46 itens que solicita que você avalie as características da disfunção do lobo frontal que você observa no paciente em HD atualmente e antes do início da doença.
  • O formulário curto de Avaliação de Comportamentos Problemáticos (PBA-s) pergunta a você e ao paciente em HD sobre a frequência e gravidade de 11 sintomas psiquiátricos diferentes que podem ser experimentados em HD. "

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes participantes:

  • Diagnosticado com HD, seja por meio de teste genético ou diagnóstico clínico do neurologista
  • O paciente tem pelo menos 1 sintoma neuropsiquiátrico, conforme relatado por seu provedor de HD
  • 21 anos ou mais serão incluídos, uma vez que os sintomas da DH juvenil (em doentes com 20 anos ou menos) podem apresentar-se de forma diferente
  • Presença de um cuidador elegível que também pode participar do estudo com eles porque várias das medidas do estudo exigem relatório do cuidador

Cuidadores:

  • 18 anos ou mais
  • Um cuidador será definido como alguém que vive ou tem pelo menos contacto semanal com o doente de Huntington

Critério de exclusão:

Pacientes participantes:

  • 20 anos ou menos
  • Comprometimento maior do que moderado na triagem de demência
  • A falta de um cuidador para fornecer informações colaterais e avaliações completas do cuidador também serão excluídas

Cuidadores:

  • Menor de 18 anos e/ou tem contato menos que semanal com o paciente em HD
  • Impressão clínica de incompetência para responder às perguntas da pesquisa, conforme determinado por Jessie Sellers, Enfermeira ou pelo neurologista que cuida do paciente em HD, então ele ou ela não será elegível para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Clínicos Padrão
Esses pacientes continuarão a ser vistos por seu provedor regular de neurologia para a doença de Huntington. Eles não serão tratados explicitamente de acordo com o protocolo, embora possam ser prescritos alguns dos mesmos medicamentos.
Experimental: Grupo de Intervenção de Protocolo
Esses participantes transferirão seus cuidados clínicos para o provedor do estudo durante o estudo, e o tratamento de seus sintomas será guiado pelo protocolo do estudo.
Outro: Grupo de Intervenção de Protocolo
Para sintomas neuropsiquiátricos identificados pelo clínico, será implementado o protocolo de tratamento, baseado no padrão clínico de atendimento. Este protocolo inclui orientações para o tratamento multidisciplinar de 7 sintomas neuropsiquiátricos: depressão, apatia, ansiedade, agitação/irritabilidade, comportamentos obsessivos compulsivos, delírios/alucinações e disfunção do sono. Essas recomendações de tratamento diferem de acordo com o sintoma, mas incluem o fornecimento de informações adicionais aos pacientes e cuidadores, psicoterapia/aconselhamento e opções de tratamento farmacoterapêutico, incluindo agentes recomendados e cronograma de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida - Preocupação com a Morte e o Morrer
Prazo: Linha de base até 18 meses
Isso é medido usando a escala HDQLIFE Preocupação com a Morte e o Morrer, que mede a preocupação com a morte e o morrer em pacientes com doença de Huntington. A pontuação total varia de 6 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior preocupação com a morte e o morrer.
Linha de base até 18 meses
Mudança na qualidade de vida - Significado e Propósito
Prazo: Linha de base até 18 meses
Isso é medido usando a escala HDQLIFE Significado e Propósito, que mede sentimentos de significado e propósito em pacientes com doença de Huntington. A pontuação total varia de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maiores sentimentos de significado e propósito na vida.
Linha de base até 18 meses
Mudança na qualidade de vida - Capacidade de participar de papéis e atividades sociais
Prazo: Linha de base até 18 meses
Isso é medido por meio da escala NeuroQoL-Ability to Participate in Social Roles and Activities, que mede a capacidade de indivíduos com condições neurológicas de participar de papéis e atividades sociais. A pontuação total varia de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior capacidade de participar de papéis e atividades sociais.
Linha de base até 18 meses
Mudança na qualidade de vida - Ansiedade
Prazo: Linha de base até 18 meses
Isso é medido usando a escala NeuroQoL-Anxiety, que mede a ansiedade em indivíduos com condições neurológicas. A pontuação total varia de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de ansiedade.
Linha de base até 18 meses
Mudança na qualidade de vida- Depressão
Prazo: Linha de base até 18 meses
Isso é medido usando a escala NeuroQoL-Depressão, que mede a depressão em indivíduos com condições neurológicas. A pontuação total varia de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de depressão.
Linha de base até 18 meses
Mudança na qualidade de vida - Afeto Positivo e Bem-Estar
Prazo: Linha de base até 18 meses
Isso é medido usando a escala NeuroQoL- Positive Affect and Well-Being, que mede o afeto positivo e a sensação de bem-estar em indivíduos com condições neurológicas. A pontuação total varia de 9 a 45, com pontuações mais altas indicando maior sensação de bem-estar.
Linha de base até 18 meses
Mudança na qualidade de vida - Satisfação com Papéis e Atividades Sociais
Prazo: Linha de base até 18 meses
Isso é medido por meio da escala NeuroQoL-Satisfaction with Social Roles and Activities, que mede a satisfação com papéis e atividades sociais em indivíduos com problemas neurológicos. A pontuação total varia de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de satisfação com papéis e atividades sociais.
Linha de base até 18 meses
Mudança na qualidade de vida - Tensão do cuidador
Prazo: Linha de base até 18 meses
Isso é medido usando a escala TBI-CareQoL-Caregiver Strain, que mede a qualidade de vida relacionada à saúde em cuidadores. A pontuação total varia de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de tensão do cuidador.
Linha de base até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Teva Pharmaceuticals USA

Investigadores

  • Investigador principal: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 172030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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