Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effektiviteten av nevropsykiatriske vurderings- og behandlingsprotokoller hos pasienter med Huntingtons sykdom

14. november 2023 oppdatert av: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center

Fase A: Rekrutter 50 pasienter med HS, og deres omsorgspersoner, for å fullføre et nevropsykiatrisk og livskvalitetsbatteri av skalaer ved baseline. La disse 50 pasientene gjennomføre en formell psykiatrisk vurdering hos en psykiater innen 2 uker etter dette kliniske batteriet, og resultatene av disse 2 typene vurderinger vil bli sammenlignet for å etablere samsvarsnivået mellom kliniske vurderingsskalaer og formell psykiatrisk vurdering.

Fase B: Fortsett å følge fase A-kohorten på langs og administrer nevropsykiatrisk og livskvalitetsbatteri ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder fra baseline. Rekrutter ytterligere 50 pasienter, administrer det samme nevropsykiatriske og livskvalitetsbatteriet ved baseline, implementer medisinering og rådgivningsintervensjon i henhold til en standard behandlingsprotokoll, og følg opp med det samme nevropsykiatriske og livskvalitetsbatteriet ved 6, 12 og 18 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som presentert for fase A (kontroll) pasientdeltaker:

"Hvis du er med i denne studien, vil du bli bedt om å svare på en serie online undersøkelser som vurderer dine psykiatriske symptomer og livskvalitet i nærvær av en omsorgsperson. Disse undersøkelsene vil bli sendt på e-post til din samtykkende omsorgsperson i uken før ditt personlige besøk. Du vil da komme til klinikken for en personlig vurdering av psykiatriske og motoriske symptomer på HS. Du vil også gjennomgå en personlig psykiatrisk evaluering hos en psykiater ved Vanderbilt som jobber med HS-pasienter. Denne psykiatriske evalueringen vil ta ca. 60 minutter og vil finne sted opptil 2 uker før eller etter ditt første vanlige studiebesøk. Dette innebærer et klinisk intervju hvor en psykiater, som er ekspert på psykiatriske symptomer på HS, vil spørre om din erfaring med mange forskjellige symptomer som kan oppleves ved HS. Disse to personlige evalueringene vil finne sted innen 2 uker etter hverandre. Du vil fortsette å se nevrologen din for rutinemessig oppfølging, og du vil komme tilbake for personlig oppfølgingsvurderinger etter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder, og gjenta nettundersøkelsene før hvert besøk.

Helserelatert livskvalitet og psykiatriske symptomundersøkelser (dette vil ta omtrent 60–90 minutter):

Du vil bli bedt om å svare på nettbaserte spørreundersøkelser om dine psykiatriske symptomer og livskvalitet i nærvær av en omsorgsperson.

  • Neuro-QoL-skalaene inkluderer 4 underskalaer laget spesielt for å måle livskvalitet hos pasienter med nevrologisk sykdom. Disse skalaene inkluderer totalt 33 spørsmål som ber deg rapportere din angst, depresjon, følelse av velvære og tilfredshet med sosiale roller i løpet av forrige uke.
  • PROMIS Anger-skalaen inkluderer 8 spørsmål som ber deg vurdere symptomene på sinne i forrige uke.
  • Kortskjemaet PROMIS søvnrelatert svekkelse inneholder 8 spørsmål som spør om søvnkvaliteten din og hvordan du har det i løpet av dagen etter å ha sovet.
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) inneholder 9 spørsmål om symptomer på depresjon som du kan oppleve og hvordan disse påvirker deg på daglig basis.
  • HD Anosognosia Rating Scale inkluderer 8 spørsmål som ber deg vurdere hvordan du utfører daglige oppgaver sammenlignet med andre mennesker på samme alder og utdanningsnivå.
  • Søvnspørreskjemaet inneholder 5 spørsmål om søvnvanene dine på natt og dag.
  • Vi vil også samle bakgrunnsinformasjon som: fødselsdato, hvor du bor, om du har forsikring og inntekt. Du vil også bli spurt om helse og sykehistorie som: når du fikk diagnosen HD og hvilke medisiner du tar.

Psykiatrisk og motorisk symptomvurdering (dette vil ta ca. 60 minutter):

  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ber deg vurdere alvorlighetsgraden av 14 angstsymptomer.
  • Kortskjemaet Problem Behavior Assessment (PBA-er) spør deg og din omsorgsperson om hyppigheten og alvorlighetsgraden av 11 ulike psykiatriske symptomer som kan oppleves ved HS.
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale inkluderer opptil 6 punkter ja eller nei-spørsmål for å vurdere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) er en kort test for å måle hukommelsen og tankeferdighetene dine.
  • United Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS)-verktøyet brukes av HD-klinikere for å måle tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av dine motoriske symptomer som chorea og gangvansker.
  • UHDRS Total Functional Capacity (TFC)-skalaen brukes av HD-klinikere for å vurdere din evne til å utføre daglige oppgaver som husholdningsarbeid eller økonomistyring."

Som presentert for fase B (protokoll) pasientdeltaker:

"Hvis du er med i denne studien, vil du bli bedt om å svare på en serie online undersøkelser som vurderer dine psykiatriske symptomer og livskvalitet i nærvær av en omsorgsperson. Disse undersøkelsene vil bli sendt på e-post til din samtykkende omsorgsperson i uken før ditt personlige besøk. Du vil da komme til klinikken for en personlig vurdering av psykiatriske og motoriske symptomer på HS. I tillegg vil dine psykiatriske symptomer bli behandlet i henhold til en systematisk protokoll utviklet av HD-eksperter som veileder behandlingsbeslutninger basert på vår nåværende kliniske standard for omsorg. Du kommer tilbake for personlig oppfølgingsvurdering etter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder, og gjentar nettundersøkelsene før hvert besøk.

Helserelatert livskvalitet og psykiatriske symptomundersøkelser (dette vil ta omtrent 60–90 minutter):

Du vil bli bedt om å svare på nettbaserte spørreundersøkelser om dine psykiatriske symptomer og livskvalitet i nærvær av en omsorgsperson.

  • Neuro-QoL-skalaene inkluderer 4 underskalaer laget spesielt for å måle livskvalitet hos pasienter med nevrologisk sykdom. Disse skalaene inkluderer totalt 33 spørsmål som ber deg rapportere din angst, depresjon, følelse av velvære og tilfredshet med sosiale roller i løpet av forrige uke.
  • PROMIS Anger-skalaen inkluderer 8 spørsmål som ber deg vurdere symptomene på sinne i forrige uke.
  • Kortskjemaet PROMIS søvnrelatert svekkelse inneholder 8 spørsmål som spør om søvnkvaliteten din og hvordan du har det i løpet av dagen etter å ha sovet.
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) inneholder 9 spørsmål om symptomer på depresjon som du kan oppleve og hvordan disse påvirker deg på daglig basis.
  • HD Anosognosia Rating Scale inkluderer 8 spørsmål som ber deg vurdere hvordan du utfører daglige oppgaver sammenlignet med andre mennesker på samme alder og utdanningsnivå.
  • Søvnspørreskjemaet inneholder 5 spørsmål om søvnvanene dine på natt og dag.
  • Vi vil også samle bakgrunnsinformasjon som: fødselsdato, hvor du bor, om du har forsikring og inntekt. Du vil også bli spurt om helse og sykehistorie som: når du fikk diagnosen HD og hvilke medisiner du tar.

Psykiatrisk og motorisk symptomvurdering (dette vil ta ca. 60 minutter):

  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ber deg vurdere alvorlighetsgraden av 14 angstsymptomer.
  • Kortskjemaet Problem Behavior Assessment (PBA-er) spør deg og din omsorgsperson om hyppigheten og alvorlighetsgraden av 11 ulike psykiatriske symptomer som kan oppleves ved HS.
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale inkluderer opptil 6 punkter ja eller nei-spørsmål for å vurdere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) er en kort test for å måle hukommelsen og tankeferdighetene dine.
  • United Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS)-verktøyet brukes av HD-klinikere for å måle tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av dine motoriske symptomer som chorea og gangvansker.
  • UHDRS Total Functional Capacity (TFC)-skalaen brukes av HD-klinikere for å vurdere din evne til å utføre daglige oppgaver som husholdningsarbeid eller økonomistyring."

Som presentert for omsorgspersonen:

"Hvis du er involvert i denne studien, vil du bli bedt om å hjelpe HS-pasienten med å fullføre en serie online undersøkelser som vurderer hans eller hennes psykiatriske symptomer og livskvalitet. Du vil også bli bedt om å fylle ut en nettbasert spørreundersøkelse om din erfaring som omsorgsperson:

• Kortskjemaet for traumatisk hjerneskade – omsorgskvalitet (TBI-CareQOL) Caregiver Strain inneholder 6 elementer som ber deg vurdere dine følelser av stress og belastning knyttet til å være en omsorgsperson.

Alle undersøkelser vil bli sendt til deg på e-post uken før et personlig studiebesøk.

Du vil da følge HS-pasienten til klinikken for en personlig vurdering av psykiatriske og motoriske symptomer på HS. Under dette besøket vil du bli bedt om å svare på spørsmål om pasientens psykiatriske symptomer (se skalaer nedenfor) og gi innspill til andre symptomundersøkelser rettet mot pasienten slik du ville gjort ved et vanlig klinikkbesøk.

  • Faktoranalysen av frontalsystematferdsskalaen (FrSBe) familieversjon er en 46-elements skala som ber deg vurdere karakteristikker av frontallappens dysfunksjon som du observerer hos HS-pasienten nå og før sykdomsdebut.
  • Kortskjemaet Problem Behavior Assessment (PBA-er) spør deg og HS-pasienten om hyppigheten og alvorlighetsgraden av 11 ulike psykiatriske symptomer som kan oppleves ved HS. "

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientdeltakere:

  • Diagnostisert med HD, enten gjennom genetisk testing eller nevrologs kliniske diagnose
  • Pasienten har minst 1 nevropsykiatrisk symptom, som rapportert av HS-leverandøren
  • 21 år og eldre vil bli inkludert, da symptomer på Juvenil HD (hos pasienter 20 år eller yngre) kan vise seg annerledes
  • Tilstedeværelse av en kvalifisert omsorgsperson som også kan delta i studien sammen med dem fordi flere av studietiltakene krever omsorgsgiverrapport

Omsorgspersoner:

  • 18 år eller eldre
  • En omsorgsperson vil defineres som en som bor sammen med eller har minst ukentlig kontakt med HS-pasienten

Ekskluderingskriterier:

Pasientdeltakere:

  • 20 år eller yngre
  • Større enn moderat svekkelse ved demensscreening
  • Mangel på en omsorgsperson til å gi sikkerhetsinformasjon og fullstendige omsorgspersoners vurderinger vil også være utelukket

Omsorgspersoner:

  • Yngre enn 18 år og/eller har mindre enn ukentlig kontakt med HD-pasienten
  • Klinisk inntrykk av inkompetanse til å svare på spørreundersøkelsesspørsmål som bestemt av Jessie-selgerne, Nurse Practitioner eller nevrologen som tar seg av HD-pasienten, vil han eller hun ikke være kvalifisert til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Clinical Standard Care Group
Disse pasientene vil fortsette å bli sett av sin faste nevrolog for Huntingtons sykdom. De vil ikke bli eksplisitt behandlet i henhold til protokollen, selv om de kan bli foreskrevet noen av de samme medisinene.
Eksperimentell: Protokollintervensjonsgruppe
Disse deltakerne vil overføre sin kliniske omsorg til studieleverandøren under studiens varighet, og deres symptombehandling vil bli styrt av studieprotokollen.
Annen: Protokollintervensjonsgruppe
For nevropsykiatriske symptomer identifisert av klinikeren, vil behandlingsprotokollen, basert på klinisk standard for omsorg, implementeres. Denne protokollen inkluderer instruksjoner for multidisiplinær behandling av 7 nevropsykiatriske symptomer: depresjon, apati, angst, agitasjon/irritabilitet, obsessiv-kompulsiv atferd, vrangforestillinger/hallusinasjoner og søvndysfunksjon. Disse behandlingsanbefalingene varierer avhengig av symptom, men inkluderer levering av tilleggsinformasjon til pasienter og omsorgspersoner, psykoterapi/rådgivning og farmakoterapeutiske behandlingsalternativer inkludert anbefalte midler og oppfølgingsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet - Bekymring for død og døende
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Dette måles ved hjelp av HDQLIFE Concern with Death and Dying-skalaen, som måler bekymring for død og døende hos pasienter med Huntingtons sykdom. Den totale poengsummen vil variere fra 6 til 30, med høyere poengsum som indikerer større bekymring for død og døende.
Baseline til 18 måneder
Endring i livskvalitet - mening og hensikt
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Dette måles ved hjelp av HDQLIFE Meaning and Purpose-skala, som måler følelser av mening og hensikt hos pasienter med Huntingtons sykdom. Den totale poengsummen vil variere fra 4 til 20, med høyere poengsum som indikerer større følelse av mening og mening med livet.
Baseline til 18 måneder
Endring i livskvalitet - Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Dette måles ved hjelp av skalaen NeuroQoL- Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, som måler evnen til individer med nevrologiske tilstander til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Den totale poengsummen vil variere fra 8 til 40, med høyere poengsum som indikerer større evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Baseline til 18 måneder
Endring i livskvalitet- Angst
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Dette måles ved hjelp av NeuroQoL-Angstskalaen, som måler angst hos personer med nevrologiske tilstander. Den totale poengsummen vil variere fra 8 til 40, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
Baseline til 18 måneder
Endring i livskvalitet - Depresjon
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Dette måles ved hjelp av NeuroQoL- Depresjonsskalaen, som måler depresjon hos personer med nevrologiske tilstander. Den totale poengsummen vil variere fra 8 til 40, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon.
Baseline til 18 måneder
Endring i livskvalitet - Positiv påvirkning og velvære
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Dette måles ved hjelp av NeuroQoL- Positive Affect and Well-Being-skalaen, som måler positiv affekt og følelse av velvære hos individer med nevrologiske tilstander. Den totale poengsummen vil variere fra 9 til 45, med høyere poengsum som indikerer en større følelse av velvære.
Baseline til 18 måneder
Endring i livskvalitet - Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Dette måles ved hjelp av skalaen NeuroQoL- Satisfaction with Social Roles and Activities, som måler tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter hos individer med nevrologiske tilstander. Den totale poengsummen vil variere fra 8 til 40, med høyere poengsum som indikerer større grad av tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter.
Baseline til 18 måneder
Endring i livskvalitet- Caregiver Strain
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Dette måles ved hjelp av TBI-CareQoL- Caregiver Strain-skalaen, som måler helserelatert livskvalitet hos omsorgspersoner. Den totale poengsummen vil variere fra 6 til 30, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av omsorgspersonens belastning.
Baseline til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Teva Pharmaceuticals USA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 172030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Huntingtons sykdom

Kliniske studier på Protokollintervensjonsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere