Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​neuropsykiatriske vurderings- og behandlingsprotokoller hos patienter med Huntingtons sygdom

14. november 2023 opdateret af: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center

Fase A: Rekrutter 50 patienter med HS og deres pårørende til at gennemføre et neuropsykiatrisk og livskvalitetsbatteri af skalaer ved baseline. Få disse 50 patienter til at gennemføre en formel psykiatrisk vurdering hos en psykiater inden for 2 uger efter dette kliniske batteri, og resultaterne af disse 2 typer vurderinger vil blive sammenlignet for at fastslå niveauet af overensstemmelse mellem kliniske vurderingsskalaer og formel psykiatrisk vurdering.

Fase B: Fortsæt med at følge fase A-kohorte i længderetningen og administrer neuropsykiatrisk og livskvalitetsbatteri efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder fra baseline. Rekrutter yderligere 50 patienter, administrer det samme neuropsykiatriske og livskvalitetsbatteri ved baseline, implementer medicin- og rådgivningsintervention i henhold til en standardbehandlingsprotokol og følg op med det samme neuropsykiatriske batteri og livskvalitetsbatteri ved 6, 12 og 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som præsenteret for fase A (kontrol) patientdeltager:

"Hvis du er i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at besvare en række online-undersøgelser, der vurderer dine psykiatriske symptomer og livskvalitet i nærværelse af en pårørende. Disse undersøgelser vil blive sendt via e-mail til din godkendte omsorgsperson i ugen før dit personlige besøg. Du kommer derefter til klinikken for en personlig vurdering af psykiatriske og motoriske symptomer på HS. Du vil også gennemgå en personlig psykiatrisk udredning hos en psykiater på Vanderbilt, som arbejder med HS-patienter. Denne psykiatriske evaluering vil tage cirka 60 minutter og vil finde sted op til 2 uger før eller efter dit første almindelige studiebesøg. Dette indebærer en klinisk samtale, hvor en psykiater, som er ekspert i psykiatriske symptomer på HS, vil spørge om din oplevelse med mange forskellige symptomer, som kan opleves ved HS. Disse to personlige evalueringer vil finde sted inden for 2 uger efter hinanden. Du vil fortsætte med at se din neurolog for rutinemæssig opfølgning, og du vil vende tilbage til personlige opfølgningsvurderinger efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder, og du gentager onlineundersøgelserne forud for hvert besøg.

Sundhedsrelateret livskvalitet og psykiatriske symptomundersøgelser (dette vil tage cirka 60-90 minutter):

Du vil blive bedt om at besvare online-undersøgelsesspørgsmål om dine psykiatriske symptomer og livskvalitet i nærværelse af en pårørende.

  • Neuro-QoL-skalaerne omfatter 4 underskalaer skabt specifikt til at måle livskvalitet hos patienter med neurologisk sygdom. Disse skalaer omfatter i alt 33 spørgsmål, som beder dig om at rapportere din angst, depression, følelse af velvære og tilfredshed med sociale roller inden for den foregående uge.
  • PROMIS Anger-skalaen indeholder 8 spørgsmål, der beder dig vurdere dine symptomer på vrede i den foregående uge.
  • Den korte formular til PROMIS søvnrelateret svækkelse indeholder 8 spørgsmål, der spørger om din søvnkvalitet, og hvordan du har det i løbet af dagen efter at have sovet.
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) indeholder 9 spørgsmål om symptomer på depression, som du kan opleve, og hvordan disse påvirker dig på daglig basis.
  • HD Anosognosia Rating Scale indeholder 8 spørgsmål, der beder dig vurdere, hvordan du udfører daglige opgaver sammenlignet med andre mennesker på samme alder og uddannelsesniveau.
  • Søvnspørgeskemaet indeholder 5 spørgsmål om dine natte- og dagtimers søvnvaner.
  • Vi vil også indsamle baggrundsoplysninger såsom: fødselsdato, hvor du bor, om du har forsikring og din indkomst. Du vil også blive spurgt om helbred og sygehistorie såsom: hvornår du fik konstateret HD, og ​​hvilken medicin du tager.

Psykiatrisk og motorisk symptomvurdering (dette vil tage cirka 60 minutter):

  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) beder dig vurdere sværhedsgraden af ​​14 angstsymptomer.
  • Kortskemaet Problem Behavior Assessment (PBA-er) spørger dig og din pårørende om hyppigheden og sværhedsgraden af ​​11 forskellige psykiatriske symptomer, som kan opleves ved HS.
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale inkluderer op til 6 punkter ja eller nej-spørgsmål til at vurdere tilstedeværelsen og alvoren af ​​selvmordstanker.
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) er en kort test til at måle din hukommelse og dine tænkeevner.
  • United Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS)-værktøjet bruges af HD-klinikere til at måle tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​dine motoriske symptomer som chorea og gangbesvær.
  • UHDRS Total Functional Capacity (TFC)-skalaen bruges af HD-klinikere til at vurdere din evne til at udføre daglige opgaver såsom husholdningsopgaver eller økonomistyring."

Som præsenteret for fase B (protokol) patientdeltager:

"Hvis du er i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at besvare en række online-undersøgelser, der vurderer dine psykiatriske symptomer og livskvalitet i nærværelse af en pårørende. Disse undersøgelser vil blive sendt via e-mail til din godkendte omsorgsperson i ugen før dit personlige besøg. Du kommer derefter til klinikken for en personlig vurdering af psykiatriske og motoriske symptomer på HS. Derudover vil dine psykiatriske symptomer blive behandlet i henhold til en systematisk protokol udviklet af HS-eksperter, der guider behandlingsbeslutninger baseret på vores nuværende kliniske standard for pleje. Du vil vende tilbage til personlig opfølgningsvurdering efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder, og du gentager onlineundersøgelserne forud for hvert besøg.

Sundhedsrelateret livskvalitet og psykiatriske symptomundersøgelser (dette vil tage cirka 60-90 minutter):

Du vil blive bedt om at besvare online-undersøgelsesspørgsmål om dine psykiatriske symptomer og livskvalitet i nærværelse af en pårørende.

  • Neuro-QoL-skalaerne omfatter 4 underskalaer skabt specifikt til at måle livskvalitet hos patienter med neurologisk sygdom. Disse skalaer omfatter i alt 33 spørgsmål, som beder dig om at rapportere din angst, depression, følelse af velvære og tilfredshed med sociale roller inden for den foregående uge.
  • PROMIS Anger-skalaen indeholder 8 spørgsmål, der beder dig vurdere dine symptomer på vrede i den foregående uge.
  • Den korte formular til PROMIS søvnrelateret svækkelse indeholder 8 spørgsmål, der spørger om din søvnkvalitet, og hvordan du har det i løbet af dagen efter at have sovet.
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) indeholder 9 spørgsmål om symptomer på depression, som du kan opleve, og hvordan disse påvirker dig på daglig basis.
  • HD Anosognosia Rating Scale indeholder 8 spørgsmål, der beder dig vurdere, hvordan du udfører daglige opgaver sammenlignet med andre mennesker på samme alder og uddannelsesniveau.
  • Søvnspørgeskemaet indeholder 5 spørgsmål om dine natte- og dagtimers søvnvaner.
  • Vi vil også indsamle baggrundsoplysninger såsom: fødselsdato, hvor du bor, om du har forsikring og din indkomst. Du vil også blive spurgt om helbred og sygehistorie såsom: hvornår du fik konstateret HD, og ​​hvilken medicin du tager.

Psykiatrisk og motorisk symptomvurdering (dette vil tage cirka 60 minutter):

  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) beder dig vurdere sværhedsgraden af ​​14 angstsymptomer.
  • Kortskemaet Problem Behavior Assessment (PBA-er) spørger dig og din pårørende om hyppigheden og sværhedsgraden af ​​11 forskellige psykiatriske symptomer, som kan opleves ved HS.
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale inkluderer op til 6 punkter ja eller nej-spørgsmål til at vurdere tilstedeværelsen og alvoren af ​​selvmordstanker.
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) er en kort test til at måle din hukommelse og dine tænkeevner.
  • United Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS)-værktøjet bruges af HD-klinikere til at måle tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​dine motoriske symptomer som chorea og gangbesvær.
  • UHDRS Total Functional Capacity (TFC)-skalaen bruges af HD-klinikere til at vurdere din evne til at udføre daglige opgaver såsom husholdningsopgaver eller økonomistyring."

Som præsenteret for pårørende deltager:

"Hvis du er involveret i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at hjælpe HS-patienten med at gennemføre en række online-undersøgelser, der vurderer hans eller hendes psykiatriske symptomer og livskvalitet. Du vil også blive bedt om at udfylde en online-undersøgelse om din oplevelse som pårørende:

• Den traumatiske hjerneskade – Care Quality of Life (TBI-CareQOL) Caregiver Strain-kortformen indeholder 6 punkter, som beder dig vurdere dine følelser af stress og belastning i forbindelse med at være en omsorgsperson.

Alle undersøgelser vil blive e-mailet til dig ugen før et personligt studiebesøg.

Du vil derefter ledsage HS-patienten til klinikken for en personlig vurdering af psykiatriske og motoriske symptomer på HS. Under dette besøg vil du blive bedt om at besvare spørgsmål om patientens psykiatriske symptomer (se skalaer nedenfor) og give input til andre symptomundersøgelser rettet mod patienten, som du ville gøre ved et normalt klinikbesøg.

  • Faktoranalysen af ​​den frontale systemadfærdsskala (FrSBe) familie-versionen er en 46-element skala, der beder dig vurdere karakteristika ved frontallappens dysfunktion, som du observerer hos HS-patienten i øjeblikket og før sygdomsdebut.
  • Kortskemaet Problem Behavior Assessment (PBA-er) spørger dig og HS-patienten om hyppigheden og sværhedsgraden af ​​11 forskellige psykiatriske symptomer, som kan opleves ved HS. "

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientdeltagere:

  • Diagnosticeret med HD, enten gennem genetisk testning eller neurologs kliniske diagnose
  • Patienten har mindst 1 neuropsykiatrisk symptom, som rapporteret af deres HS-udbyder
  • 21 og ældre vil blive inkluderet, da symptomer på Juvenil HD (hos patienter 20 år eller derunder) kan vise sig forskelligt
  • Tilstedeværelse af en kvalificeret omsorgsperson, som også kan deltage i undersøgelsen sammen med dem, fordi flere af undersøgelsens tiltag kræver omsorgsgiverrapport

Omsorgspersoner:

  • 18 år eller ældre
  • En pårørende vil blive defineret som en person, der bor sammen med eller har mindst ugentlig kontakt med HS-patienten

Ekskluderingskriterier:

Patientdeltagere:

  • 20 år eller yngre
  • Større end moderat svækkelse ved demensscreening
  • Manglende pårørende til at give sikkerhedsoplysninger og fuldstændige omsorgspersoners vurderinger vil også være udelukket

Omsorgspersoner:

  • Yngre end 18 år og/eller har mindre end ugentlig kontakt med HD-patienten
  • Klinisk indtryk af manglende kompetence til at besvare undersøgelsesspørgsmål som bestemt af Jessie Sellers, Nurse Practitioner eller neurologen, der tager sig af HD-patienten, så vil han eller hun ikke være berettiget til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Clinical Standard Care Group
Disse patienter vil fortsat blive tilset af deres faste neurolog for Huntingtons sygdom. De vil ikke blive behandlet eksplicit i henhold til protokollen, selvom de kan få ordineret nogle af de samme lægemidler.
Eksperimentel: Protokolinterventionsgruppe
Disse deltagere vil overføre deres kliniske pleje til undersøgelsesudbyderen under undersøgelsens varighed, og deres symptombehandling vil blive styret af undersøgelsesprotokollen.
Andet: Protokolinterventionsgruppe
For neuropsykiatriske symptomer identificeret af klinikeren, vil behandlingsprotokollen, baseret på klinisk standard for pleje, blive implementeret. Denne protokol indeholder anvisninger for multidisciplinær behandling af 7 neuropsykiatriske symptomer: depression, apati, angst, agitation/irritabilitet, obsessiv-kompulsiv adfærd, vrangforestillinger/hallucinationer og søvndysfunktion. Disse behandlingsanbefalinger varierer alt efter symptom, men omfatter levering af yderligere information til patienter og pårørende, psykoterapi/rådgivning og farmakoterapeutiske behandlingsmuligheder, herunder anbefalede midler og opfølgningsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet - Bekymring med død og døende
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Dette måles ved hjælp af HDQLIFE Concern with Death and Dying-skalaen, som måler bekymring med død og død hos patienter med Huntingtons sygdom. Den samlede score vil variere fra 6 til 30, med højere score, der indikerer større bekymring med død og døende.
Baseline til 18 måneder
Ændring i livskvalitet - mening og formål
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Dette måles ved hjælp af HDQLIFE menings- og formålsskala, som måler følelser af mening og formål hos patienter med Huntingtons sygdom. Den samlede score vil variere fra 4 til 20, med højere score, der indikerer større følelser af mening og formål med livet.
Baseline til 18 måneder
Ændring i livskvalitet - Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Dette måles ved hjælp af NeuroQoL-Ability to Participate in Social Rolls and Activities-skalaen, som måler individer med neurologiske tilstandes evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Den samlede score vil variere fra 8 til 40, hvor højere score indikerer større evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Baseline til 18 måneder
Ændring i livskvalitet- Angst
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Dette måles ved hjælp af NeuroQoL-Angst skalaen, som måler angst hos personer med neurologiske tilstande. Den samlede score vil variere fra 8 til 40, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
Baseline til 18 måneder
Ændring i livskvalitet - Depression
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Dette måles ved hjælp af NeuroQoL- Depression-skalaen, som måler depression hos personer med neurologiske tilstande. Den samlede score vil variere fra 8 til 40, med højere score, der indikerer højere niveauer af depression.
Baseline til 18 måneder
Ændring i livskvalitet - Positiv Affekt og Velvære
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Dette måles ved hjælp af NeuroQoL- Positive Affect and Well-Being-skalaen, som måler positiv affekt og følelse af velvære hos personer med neurologiske tilstande. Den samlede score vil variere fra 9 til 45, hvor højere score indikerer en større følelse af velvære.
Baseline til 18 måneder
Ændring i livskvalitet - Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Dette måles ved hjælp af NeuroQoL- Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter skalaen, som måler tilfredshed med sociale roller og aktiviteter hos individer med neurologiske tilstande. Den samlede score vil variere fra 8 til 40, med højere score, der indikerer større niveauer af tilfredshed med sociale roller og aktiviteter.
Baseline til 18 måneder
Ændring i livskvalitet - Caregiver Strain
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Dette måles ved hjælp af TBI-CareQoL- Caregiver Strain-skalaen, som måler sundhedsrelateret livskvalitet hos pårørende. Den samlede score vil variere fra 6 til 30, med højere score, der indikerer større niveauer af plejepersonalebelastning.
Baseline til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Teva Pharmaceuticals USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 172030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom

Kliniske forsøg med Protokolinterventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner