Исследование по оценке фармакокинетики и безопасности таблеток ASC16 у здоровых добровольцев в Китае

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 45 лет;
• Масса тела мужчины не менее 50 кг; Масса тела женщины не менее 45 кг; ИМТ в диапазоне 19~24 кг/м2
• Здоровые мужчины или женщины на основании анамнеза, физического осмотра, лабораторного обследования и ЭКГ.
• отсутствие планирования беременности в течение как минимум шести месяцев и готовность принять эффективные меры по предотвращению контрацепции с момента первого введения препарата до последнего приема препарата в течение 30 дней.
• У самки отрицательный тест на беременность на этапе скрининга.
• Добровольное подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

• Иметь историю болезни или иметь заболевания, такие как сердечно-сосудистая система, дыхательная система, эндокринная и метаболическая система, мочевая система, пищеварительная система, система крови, заболевание нервной системы или психическое заболевание, а также острые или хронические инфекционные заболевания и злокачественные опухоли.
• Имеет в анамнезе лекарственную или пищевую аллергию.
• Положительный результат на антитела к гепатиту А, положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, положительный результат на антитела к гепатиту С, антитела к сифилису или антитела к ВИЧ при скрининге.
• Лабораторные анализы выходят за пределы нормы и оцениваются исследователями как клинически значимые.
• Были операции на желудочно-кишечном тракте, ваготомия, резекция кишечника или любое возможное вмешательство в перистальтику желудочно-кишечного тракта, pH или поглощение хирургическим путем.
• Беременные, кормящие женщины и лица, не желающие принимать эффективные меры по предотвращению контрацепции.
• Люди, которые употребляли помело, яблоко или апельсин, а также продукты или напитки, содержащие их экстрагированные ингредиенты, в течение 3 дней после приема препарата.
• Любые рецептурные или безрецептурные лекарства, травы и витамины необходимо принимать до или в течение первого месяца приема препарата.
• Выбрано в течение первых 6 месяцев курения, злоупотребления алкоголем, наркотиками или злоупотребления наркотиками в анамнезе.
• Отобранные в течение первых 3-х месяцев имели кровопотерю или донорство крови 200мл.
• Участвовать в других клинических испытаниях в течение первых 3 месяцев исследования и получать лечение другим исследуемым препаратом.
• В дополнение к вышесказанному исследователи сочли его непригодным для участия в данном клиническом испытании.